- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554144
Het Effect van Lichaamspercussietraining op Neuromotorische Prestaties, Aandacht en Functionaliteit bij Adolescenten met een Lichte Verstandelijke Beperking
Het effect van lichaampercussietraining op neuromotorische prestaties, aandacht en functionaliteit bij adolescenten met een lichte verstandelijke beperking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde trial is om de effecten te onderzoeken van groepgebaseerde ritmische lichaamsslagtraining op neuromotorische prestaties, aandacht en functionaliteit bij adolescenten met een lichte verstandelijke beperking.
De studie zal worden uitgevoerd bij personen van 14-18 jaar met een lichte verstandelijke beperking met behulp van een twee-armig, parallelgroep, beoordelaar-blind ontwerp. Deelnemers worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode.
De experimentele groep krijgt tweemaal per week 45 minuten gestructureerde lichaamsslagtraining gedurende 8 weken. Deze training bestaat uit ritmische patronen waaronder klappen, op de knieën tikken, op de borst tikken, vingers knippen en met de voeten tikken, en wordt gepresenteerd als een progressief programma met begeleiding van een metronoom.
De controlegroep krijgt passief muziek luisteren zonder interventie voor dezelfde duur en frequentie.
Deelnemers worden op twee tijdstippen geëvalueerd: vóór en na de interventie. Evaluatie-instrumenten zijn onder andere: de tests omvatten neuromotorische prestaties met de Minnesota Handvaardigheidstest en de Vierkantestap Test, ritmecoördinatie met de Metronoom Synchronisatietest, aandacht met de Stroop Test, en functionaliteit met de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Turkije (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Adolescent zijn in de leeftijd van 14-19 jaar die naar de middelbare school gaat (bijv. speciaal onderwijs)<\/li>
- Gediagnosticeerd zijn met een lichte verstandelijke beperking (IQ-bereik volgens relevante psychologische beoordeling)<\/li>
- Communicatievaardigheden hebben die voldoende zijn om eenvoudige commando's te begrijpen en zich aan te passen aan het werk<\/li>
- In staat zijn om basisdagelijkse levensactiviteiten (toilethygiëne en -management, blaas- en darmmanagement, eten, baden, persoonlijke hygiëne, aankleden, functionele mobiliteit, enz.) zelfstandig of met minimale ondersteuning uit te voeren, ongeacht de mate van beperking<\/li>
- Een toestemmingsformulier ondertekenen met gezinstoestemming en\/of toestemming van wettelijke voogd<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Pijnlijke musculoskeletale\/orthopedische (reumatische, enz.) problemen die fysieke deelname aan ritmegebaseerde lichaamspercussietraining kunnen verhinderen, de beweging tijdens de training beperken en pijn veroorzaken<\/li>
- Cardiovasculaire problemen (aritmie, hypertensie, enz.) die deelnemers kunnen verhinderen om tijdens de onderzoeksperiode naar training te komen<\/li>
- Diagnose van een matige of ernstige verstandelijke beperking<\/li>
- Aanwezigheid van bijkomende diagnoses zoals autismespectrumstoornis, cerebrale parese of ontwikkelingscoördinatiestoornis<\/li>
- Deelname aan een systematisch fysiotherapieprogramma anders dan ritme- of motortraining<\/li>
- Aandoeningen die de motorische prestaties beïnvloeden als gevolg van medische of chirurgische behandeling (in de afgelopen 6 maanden)<\/li>
- Ernstige auditieve en visuele tekorten die communicatie en het vermogen om bewegingen te imiteren belemmeren<\/li>
- Personen die tijdens de onderzoeksperiode niet regelmatig aanwezig kunnen zijn vanwege persoonlijke of familiale redenen<\/li>
- De wens van het gezin\/de adolescent om uit eigen beweging uit het onderzoek te stappen<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op ritme gebaseerde lichaamspercussie trainingsgroep
De body percussie training die wordt toegepast op de experimentele groep bestaat uit specifieke combinaties van bewegingen en ritmische patronen.
De basis slaggebieden die in de training worden gedefinieerd zijn hand, borst, knie en voet. Voetbewegingen worden onderverdeeld in twee subgebieden om verschillende geluiden te verkrijgen: hielslag (“doem”) en teenbewegingen (“tek”). Alle bewegingen worden ondersteund door visuele symbolen om het voor deelnemers gemakkelijker te maken de ritmische patronen te volgen. |
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De interventie die aan de controlegroep wordt toegepast, zal met een vergelijkbare frequentie en intensiteit aan de experimentele groep worden toegepast.
De controlegroep krijgt gedurende specifieke intervallen 45 minuten lang muziek te horen die wordt gebruikt voor lichaamspercussietraining in de experimentele groep, om de aandacht vast te houden (3 ronden van 15 minuten luisteren gevolgd door 1-2 minuten pauze).
Deelnemers worden gevraagd om in een comfortabele zithouding naar de muziek te luisteren zonder enige motorische deelname.
Ze krijgen eenvoudige instructies tijdens de sessie om niet te praten, niet aan andere dingen te denken (alleen naar de muziek luisteren), stil te zitten en niet in slaap te vallen (stil zitten, naar de muziek luisteren, enz.).
Afleidende stimuli in de omgeving worden verminderd.
Het muziekvolume wordt aangepast aan een niveau dat geen van de deelnemers stoort.
Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om gedurende de sessie niet deel te nemen aan gestructureerde muziekluisteractiviteiten (koor, concert, enz.).
|
The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minnesota Handigheidstest
Tijdsspanne: voor de interventie
|
Deze test wordt gebruikt om de functie en coördinatie van de bovenste extremiteit te beoordelen.
Deelnemers zitten in een zittende positie met een tafel voor zich en worden gevraagd om kleine, standaardformaat, schijfvormige objecten over de tafel te verplaatsen, te plaatsen of te draaien naar verschillende afstanden binnen de kortst mogelijke tijd.
De plaatsingstest kan afzonderlijk worden uitgevoerd voor de dominante en niet-dominante zijde.
Deelnemers wordt gevraagd om 40 cilindrische objecten een voor een op te pakken met slechts één hand en ze in het juiste gat te plaatsen.
De rotatietest vereist gecoördineerd werk van beide handen.
Individuen wordt gevraagd om een schijfvormig object met één hand op te pakken, het op te tillen, het te draaien zodat de andere kant naar de vloer wijst, het door te geven aan de andere hand, en vervolgens het object met de andere hand in het corresponderende gat te plaatsen.
Voor personen met milde verstandelijke beperkingen zal indien nodig stap-voor-stap begeleiding worden geboden om de complexiteit tijdens de test te beheren.
|
voor de interventie
|
|
De viervoudige stap test
Tijdsspanne: vóór de interventie
|
De test beoordeelt dynamisch evenwicht door meerrichtingsstappen.
Het testgebied wordt voorbereid door vier staven van 90 cm op de vloer te plaatsen om vier vierkanten te creëren.
De test vereist stappen voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts over de obstakels in een specifieke volgorde.
Deelnemers proberen de test te voltooien door zo snel mogelijk tussen de vierkanten te stappen in de vereiste volgorde; ze moeten aanraking van de staven vermijden en de juiste stapvolgorde volgen.
De timer start wanneer de eerste voet het eerste vierkant raakt en eindigt wanneer de laatste voet het vierde vierkant raakt.
Voor personen met een lichte verstandelijke beperking worden gekleurde cijfers (1 = groen, 2 = blauw, 3 = zwart, 4 = geel) in de hoeken van de vierkanten geplaatst en wordt er een rode cirkel die de voorwaarts gerichte positie aangeeft op de muur geplaatst.
|
vóór de interventie
|
|
Metronoom Synchronisatie Test:
Tijdsspanne: voor de interventie
|
Dit is een test die vaardigheden op het gebied van sensomotorische synchronisatie beoordeelt met behulp van een klaaptaak begeleid door een metronoom.
De deelnemers wordt gevraagd om in de maat met het metronoomritme te klappen, en de nauwkeurigheid van de synchronisatie (asynchronie (timingfout), variabiliteit (ritmevariaties), nauwkeurigheid) wordt geëvalueerd met behulp van een observatiescoresysteem.
De score is als volgt: 0-Niet in staat om het ritme te volgen, 1-Vaak ritmefouten, 2-Matige naleving, 3-Aanzienlijke naleving van het ritme, 4-Volledige synchronisatie.
|
voor de interventie
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: voor de interventie
|
Dit is een neuropsychologische test die veel wordt gebruikt voor zowel experimentele als klinische doeleinden.
Het meet het vermogen om cognitieve interferentie te onderdrukken wanneer de verwerking van één stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een ander kenmerk van dezelfde stimulus beïnvloedt. Deelnemers moeten een minder automatische taak uitvoeren en interferentie van een meer automatische taak onderdrukken. Deze moeilijkheid om het meer automatische proces te onderdrukken, wordt het Stroop-effect genoemd. Naast het meten van het vermogen om cognitieve interferentie te onderdrukken, wordt de test ook gebruikt om andere cognitieve functies te meten, zoals aandacht, verwerkingssnelheid, cognitieve flexibiliteit en werkgeheugen. Het aantal fouten en de tijd die nodig is om de taak te voltooien, worden geregistreerd. |
voor de interventie
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale 2.0
Tijdsspanne: voor de interventie
|
Dit instrument probeert te bepalen hoeveel moeite een individu ervaart bij het uitvoeren van bepaalde activiteiten en bestaat uit 6 gebieden die activiteiten omvatten die in veel culturen als belangrijk worden beschouwd (17).
Deze zijn ondergebracht in de volgende rubrieken: 1) Cognitie, 2) Mobiliteit, 3) Zelfzorg, 4) Interactie, 5) Levensactiviteiten, 6) Sociale participatie.
Bij elk item van de schaal moet de mate van moeite die de individu heeft met bepaalde functiegebieden in de afgelopen 30 dagen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal: geen, enigszins, nogal, veel of extreem.
In onze studie zal een verkorte versie van 12 items worden gebruikt, geschikt voor onze populatie van mensen met een licht verstandelijke beperking.
Daarnaast zal aan ouders of leerkrachten van het speciaal onderwijs worden gevraagd om een proxy-versie van 12 items in te vullen voor degenen die deze kunnen invullen.
|
voor de interventie
|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Tijdsspanne: 8 weeks of training
|
This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
|
8 weeks of training
|
|
The Four Square Step Test
Tijdsspanne: 8 weeks of training
|
The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
|
8 weeks of training
|
|
Metronome Synchronization Test:
Tijdsspanne: 8 weeks of training
|
This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
|
8 weeks of training
|
|
Stroop Test
Tijdsspanne: 8 weeks of training
|
This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
|
8 weeks of training
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tijdsspanne: 8 weeks of training
|
This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
|
8 weeks of training
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSBU-BP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .