- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07554144
Effekten av kroppsperkusjonstrening på nevromotorisk ytelse, oppmerksomhet og funksjonalitet hos ungdom med mild intellektuell funksjonsnedsettelse
Effekten av kroppspresjonstrening på nevromotorisk ytelse, oppmerksomhet og funksjonalitet hos ungdom med mild intellektuell funksjonsnedsettelse: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektene av gruppebasert rytme-basert kroppsslagtrening på nevromotorisk ytelse, oppmerksomhet og funksjonalitet hos ungdom med mild intellektuell funksjonsnedsettelse.
Studien vil bli gjennomført på personer i alderen 14-18 år med mild intellektuell funksjonsnedsettelse ved bruk av et to-armet, parallelgruppert, evaluatorblint design. Deltakerne vil bli tildelt eksperiment- og kontrollgrupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode.
Eksperimentgruppen vil motta strukturert kroppsslagtrening to ganger i uken i 45 minutter over 8 uker. Denne treningen består av rytmiske mønstre som inkluderer klapping, knelerapping, brysttapping, fingersnapping og fottapping, og vil bli presentert som et progressivt avansert program med metronomakkkompagnement.
Kontrollgruppen vil motta passiv musikklytting uten intervensjon med samme varighet og frekvens.
Deltakerne vil bli evaluert på to tidspunkter: før og etter intervensjonen. Evalueringverktøyene inkluderer: Testene dekker nevromotorisk ytelse med Minnesota Hands Skills Test og Four Square Step Test, rytmisk koordinasjon med Metronome Synchronization Test, oppmerksomhet med Stroop Test, og funksjonalitet med World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Tyrkia (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være ungdom i alderen 14-19 år som går på videregående skole (f.eks. spesialpedagogisk videregående skole)
- Å ha fått diagnosen mild intellektuell utviklingshemming (IQ-område i henhold til relevant psykologisk vurdering)
- Å ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner til å forstå enkle kommandoer og tilpasse seg arbeid
- Å kunne utføre grunnleggende daglige aktiviteter (toalettbesøk og håndtering, blære-/tarmkontroll, spising, bading, personlig hygiene, påkledning, funksjonell mobilitet osv.) selvstendig eller med minimal støtte, uavhengig av funksjonsnedsettelsens grad
- Å signere et informert samtykkeskjema med familiesamtykke og/eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Smertefulle muskel-/skjelett- eller ortopediske problemer (revmatiske, etc.) som kan hindre fysisk deltakelse i rytmebasert kroppsperskusjonstrening, begrense bevegelse under trening, og forårsake smerte
- Hjerte- og karsykdommer (arytmi, hypertensjon, etc.) som kan hindre deltakere i å delta på trening i studieperioden
- Diagnose av moderat til alvorlig intellektuell utviklingshemming
- Tilstedeværelse av tilleggsdiagnoser som autismespekterforstyrrelse, cerebral parese eller utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
- Deltakelse i et systematisk fysioterapiprogram annet enn rytme- eller motorisk trening
- Tilstander som påvirker motorisk ytelse på grunn av medisinsk eller kirurgisk behandling (i løpet av de siste 6 månedene)
- Alvorlige auditive og visuelle underskudd som hindrer kommunikasjon og evnen til å imitere bevegelser
- Personer som ikke kan delta regelmessig i studieperioden på grunn av personlige eller familieforhold
- Familiens/ungdommens ønske om å trekke seg fra studien av egen fri vilje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for rytmebasert kroppspresjson
Kroppspresjontreningen som skal anvendes på forsøksgruppen består av spesifikke bevegelseskombinasjoner og rytmiske mønstre.
De grunnleggende slageområdene som brukes i treningen er definert som hånd, bryst, kne og fot.
Fotbevegelser er delt inn i to underregioner for å oppnå forskjellige lydtoner: hælslag ("dum") og tåslag ("tek").
Alle bevegelser støttes av visuelle symboler for å gjøre det enklere for deltakerne å følge de rytmiske mønstrene.
|
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Intervensjonen som skal anvendes på kontrollgruppen vil bli gitt med en tilsvarende frekvens og intensitet som forsøksgruppen.
Kontrollgruppen vil bli spilt musikk som brukes til kroppspersepsjonstrening i forsøksgruppen med bestemte intervaller i 45 minutter for å opprettholde oppmerksomheten (3 runder med 15 minutters lytting etterfulgt av 1-2 minutters pause).
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til musikken i en komfortabel sittende posisjon uten noen motorisk deltakelse.
De vil få enkle instruksjoner under økten om ikke å snakke, ikke tenke på andre ting (bare lytte til musikken), sitte stille og ikke sovne (sitte stille, lytte til musikken, etc.).
Forstyrrende stimuli i omgivelsene vil bli redusert.
Musikkvolumet vil bli justert til et nivå som ikke forstyrrer alle deltakerne.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om ikke å delta i noen strukturerte musikklytteaktiviteter (kor, konsert, etc.) under økten.
|
The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Tidsramme: før intervensjonen
|
Dette er en test som brukes for å vurdere funksjon og koordinasjon i øvre ekstremiteter.
Deltakerne sitter i en sittestilling med et bord foran seg og bes om å flytte, plassere eller rotere små, standardiserte skiveformede objekter over bordet til varierende avstander på kortest mulig tid.
Plasseringstesten kan utføres separat for den dominerende og ikke-dominante siden.
Deltakerne bes om å plukke opp 40 sylinderformede objekter én om gangen med kun én hånd og plassere dem i det riktige hullet.
Rotasjonstesten krever koordinert arbeid av begge hender.
Personer bes om å plukke opp et skiveformet objekt med én hånd, løfte det, rotere det slik at den andre siden vender mot gulvet, overføre det til den andre hånden, og deretter plassere objektet i det tilsvarende hullet med den andre hånden.
For personer med milde intellektuelle funksjonsnedsettelser vil steg-for-steg veiledning gis etter behov for å håndtere kompleksiteten under testen.
|
før intervensjonen
|
|
Fire kvadrats trinntest
Tidsramme: før intervensjonen
|
Testen vurderer dynamisk balanse gjennom flerretningssteg.
Testområdet forberedes ved å plassere fire 90 cm staver på gulvet for å lage fire firkanter.
Testen krever steg fremover, bakover og sidelengs over hindringene i en bestemt rekkefølge.
Deltakerne prøver å fullføre testen ved å steg mellom firkantene i den angitte rekkefølgen så raskt som mulig; de må unngå å berøre stavene og følge riktig stegrekkefølge.
Tidtakeren starter når første fot berører den første firkanten og slutter når siste fot berører den fjerde firkanten.
For personer med milde intellektuelle funksjonsnedsettelser vil fargede tall (1 = grønn, 2 = blå, 3 = svart, 4 = gul) bli plassert i hjørnene av firkantene, og en rød sirkel som indikerer fremovervendt posisjon vil bli plassert på veggen.
|
før intervensjonen
|
|
Metronome synkroniseringstest:
Tidsramme: før intervensjonen
|
Dette er en test som vurderer sensorimotoriske synkroniseringsferdigheter ved hjelp av en klappingsoppgave akkompagnert av en metronom.
Deltakerne blir bedt om å klappe i takt med metronomrytmen, og nøyaktigheten av synkroniseringen (asynkroni (timingfeil), variabilitet (rytmevariasjon), nøyaktighet) evalueres ved hjelp av et observasjonsbasert poengsystem.
Poengsettingen er som følger: 0-Klarer ikke å følge rytmen, 1-Ofte rytmefeil, 2-Moderat etterlevelse, 3-Betydelig etterlevelse av rytmen, 4-Komplett synkronisering.
|
før intervensjonen
|
|
Stroop-Test
Tidsramme: før intervensjonen
|
Dette er en nevropsykologisk test som er mye brukt til både eksperimentelle og kliniske formål.
Den vurderer evnen til å hemme kognitiv interferens når bearbeidingen av en stimulus egenskap påvirker den samtidige bearbeidingen av en annen egenskap av samme stimulus.
Deltakerne må utføre en mindre automatisert oppgave og hemme interferens fra en mer automatisert oppgave.
Denne vanskeligheten med å hemme den mer automatiserte prosessen kalles Stroop-effekten.
I tillegg til å måle evnen til å hemme kognitiv interferens, brukes testen også til å måle andre kognitive funksjoner som oppmerksomhet, prosesseringshastighet, kognitiv fleksibilitet og arbeidsminne.
Antall feil og tiden det tar å fullføre oppgaven vil bli registrert.
|
før intervensjonen
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsskala 2.0
Tidsramme: før intervensjonen
|
Dette verktøyet forsøker å fastslå hvor mye vanskelighet en person opplever mens de utfører visse aktiviteter og består av 6 områder som inkluderer aktiviteter som anses viktige i mange kulturer (17).
Disse er gruppert under overskriftene: 1) Kognisjon, 2) Bevegelse, 3) Egenomsorg, 4) Samhandling, 5) Livsaktiviteter, 6) Sosial deltakelse.
I hvert element i skalaen skal personens vanskelighetsgrad i bestemte funksjonsområder i løpet av de siste 30 dagene skåres på en 5-punkts Likert-skala som ingen, litt, ganske, mye eller ekstremt.
I vår studie vil en kortform med 12 elementer bli brukt, egnet for vår populasjon av mildt intellektuelt funksjonshemmede.
I tillegg vil en proxy-form med 12 elementer bli besvart fra foreldre eller spesialpedagoger for dem som er i stand til å fylle den ut.
|
før intervensjonen
|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
|
8 weeks of training
|
|
The Four Square Step Test
Tidsramme: 8 weeks of training
|
The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
|
8 weeks of training
|
|
Metronome Synchronization Test:
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
|
8 weeks of training
|
|
Stroop Test
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
|
8 weeks of training
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Tidsramme: 8 weeks of training
|
This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
|
8 weeks of training
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSBU-BP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .