- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07554144
Влияние тренировки с использованием телесной перкуссии на нейромоторную работоспособность, внимание и функциональность у подростков с легкой умственной отсталостью
Эффект тренировки игры на теле (body percussion) на нейромоторную работу, внимание и функциональность у подростков с легкой степенью интеллектуальной недостаточности: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — изучить влияние групповых ритмических занятий упражнениями с хлопками на нервно-мышечную работоспособность, внимание и функционирование у подростков с легкой умственной отсталостью.
Исследование будет проведено среди лиц в возрасте 14–18 лет с легкой умственной отсталостью с использованием двухгруппового параллельного дизайна с оценкой, проводимой вслепую. Участники будут распределены в экспериментальную и контрольную группы методом простой рандомизации.
Экспериментальная группа будет проходить структурированные занятия упражнениями с хлопками два раза в неделю по 45 минут в течение 8 недель. Эти занятия включают ритмические паттерны: хлопки, похлопывание по коленям, груди, щелканье пальцами и постукивание ногами, и будут представлены как прогрессивно усложняющаяся программа под аккомпанемент метронома.
Контрольная группа будет пассивно слушать музыку без вмешательства в том же объеме и с той же частотой.
Участники будут оцениваться дважды: до и после вмешательства. Инструменты оценки включают: тесты на нервно-мышечную работоспособность: Миннесотский тест моторных навыков (Minnesota Hand Skills Test) и тест Four Square Step, ритмическую координацию: тест синхронизации с метрономом, внимание: тест Струпа и функционирование: Всемирной организацией здравоохранения. Всемирной организацией здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Турция (Туркие), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 14-19 лет, обучающиеся в старшей школе (например, школа специального образования)
- Диагностированная легкая умственная отсталость (диапазон IQ согласно соответствующей психологической оценке)
- Достаточные коммуникативные навыки для понимания простых команд и адаптации к работе
- Способность самостоятельно или с минимальной поддержкой выполнять основные действия повседневной жизни (туалет, гигиена и управление, контроль мочевого пузыря/кишечника, прием пищи, купание, личная гигиена, одевание, функциональная мобильность и т.д.), независимо от степени инвалидности
- Подписание информированного согласия с согласием семьи и/или законного опекуна
Критерии исключения:
- Болезненные скелетно-мышечные/ортопедические (ревматические и т.д.) проблемы, которые могут препятствовать физическому участию в ритмической тренировке с использованием тела, ограничивать движения во время тренировки и вызывать боль
- Сердечно-сосудистые проблемы (аритмия, гипертония и т.д.), которые могут помешать участникам посещать тренировки в период исследования
- Диагностика умеренной или тяжелой умственной отсталости
- Наличие дополнительных диагнозов, таких как расстройство аутистического спектра, детский церебральный паралич или диспраксия развития
- Участие в систематической программе физиотерапии, отличной от ритмической или двигательной тренировки
- Состояния, влияющие на двигательную активность из-за медицинского или хирургического лечения (в течение последних 6 месяцев)
- Тяжелые нарушения слуха и зрения, препятствующие общению и способности имитировать движения
- Лица, которые не могут регулярно посещать занятия в период исследования по личным или семейным причинам
- Желание семьи/подростка добровольно выйти из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения телесной перкуссии на основе ритма
Тренировка игры на теле, применяемая в экспериментальной группе, состоит из определенных комбинаций движений и ритмических паттернов.
Основные ударные зоны, используемые в тренировке, определяются как рука, грудь, колено и стопа. Движения стопы разделены на две подзоны для получения разных звуков: удар пяткой («дум») и удар носком («тэк»). Все движения сопровождаются визуальными символами, чтобы участникам было легче следовать ритмическим паттернам. |
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство, применяемое к контрольной группе, будет проводиться с такой же частотой и интенсивностью, как и в экспериментальной группе.
Контрольная группа будет слушать музыку, используемую для тренировки игры на теле в экспериментальной группе, с определенными интервалами в течение 45 минут для поддержания внимания (3 сеанса по 15 минут прослушивания с перерывом в 1-2 минуты).
Участникам будет предложено слушать музыку в удобном положении сидя без каких-либо двигательных действий.
Им будут даны простые инструкции во время сеанса: не разговаривать, не думать о посторонних вещах (просто слушать музыку), сидеть спокойно и не засыпать (сидеть тихо, слушать музыку и т.д.).
Отвлекающие стимулы в окружающей среде будут уменьшены.
Громкость музыки будет отрегулирована до уровня, который не будет мешать всем участникам.
Участников контрольной группы попросят не участвовать в каких-либо структурированных занятиях по прослушиванию музыки (хор, концерт и т.д.) во время сеанса.
|
The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мануальной ловкости Миннесоты
Временное ограничение: до вмешательства
|
Это тест, используемый для оценки функции и координации верхних конечностей.
Участники сидят в положении сидя за столом и должны как можно быстрее перемещать, размещать или вращать небольшие стандартные дискообразные предметы по столу на различные расстояния.
Тест на размещение можно выполнять отдельно для доминантной и недоминантной сторон.
Участников просят брать по одному 40 цилиндрических объектов, используя только одну руку, и помещать их в соответствующее отверстие.
Тест на вращение требует согласованной работы обеих рук.
Людей просят взять дискообразный объект одной рукой, поднять его, повернуть так, чтобы другая сторона была обращена к полу, передать другой руке, а затем поместить объект в соответствующее отверстие другой рукой.
Для лиц с легкой умственной отсталостью будет предоставлено пошаговое руководство для управления сложностью во время теста.
|
до вмешательства
|
|
Тест четырёх квадратных шагов
Временное ограничение: до вмешательства
|
Тест оценивает динамическое равновесие с помощью разнонаправленных шагов.
Область тестирования будет подготовлена путем размещения четырех стержней длиной 90 см на полу для создания четырех квадратов.
Тест требует делать шаги вперед, назад и в стороны через препятствия в определенной последовательности.
Участники пытаются выполнить тест, как можно быстрее шагая между квадратами в требуемой последовательности; они должны избегать касания стержней и соблюдать правильную последовательность шагов.
Таймер запускается, когда первая нога касается первого квадрата, и останавливается, когда последняя нога касается четвертого квадрата.
Для лиц с легкой умственной отсталостью цветные цифры (1 = зеленый, 2 = синий, 3 = черный, 4 = желтый) будут размещены по углам квадратов, а красный круг, указывающий положение лицом вперед, будет размещен на стене.
|
до вмешательства
|
|
Тест синхронизации с метрономом:
Временное ограничение: до вмешательства
|
Это тест, который оценивает навыки сенсомоторной синхронизации с помощью задания на хлопки под метроном.
Участников просят хлопать в такт ритму метронома, и точность синхронизации (асинхрония (ошибка времени), изменчивость (вариация ритма), точность) оценивается с помощью системы наблюдательных оценок.
Оценки следующие: 0 - Не может следовать ритму, 1 - Частые ошибки ритма, 2 - Умеренное соответствие, 3 - Значительное соответствие ритму, 4 - Полная синхронизация.
|
до вмешательства
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: до вмешательства
|
Это нейропсихологический тест, широко используемый как для экспериментальных, так и для клинических целей.
Он оценивает способность подавлять когнитивную интерференцию, когда обработка одного признака стимула влияет на одновременную обработку другого признака того же стимула.
Участники должны выполнять менее автоматическую задачу и подавлять интерференцию от более автоматической задачи.
Эта трудность подавления более автоматического процесса называется эффектом Струпа.
Помимо измерения способности подавлять когнитивную интерференцию, тест также используется для измерения других когнитивных функций, таких как внимание, скорость обработки информации, когнитивная гибкость и рабочая память.
Количество ошибок и время, затраченное на выполнение задачи, будут записаны.
|
до вмешательства
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: до вмешательства
|
Этот инструмент пытается определить, насколько сложно человеку выполнять определенные действия, и состоит из 6 сфер, включающих действия, считающиеся важными во многих культурах (17).
Они сгруппированы под заголовками: 1) Когнитивные функции, 2) Движение, 3) Самообслуживание, 4) Взаимодействие, 5) Жизненные активности, 6) Социальное участие.
По каждому элементу шкалы степень затруднения человека в определенных сферах функционирования за последние 30 дней должна оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта: отсутствие, небольшое, умеренное, выраженное или крайнее.
В нашем исследовании будет использоваться краткая форма из 12 пунктов, подходящая для нашей популяции лиц с легкой умственной отсталостью.
Кроме того, будет запрошена форма из 12 пунктов для оценки родителями или учителями специального образования для тех, кто способен ее заполнить.
|
до вмешательства
|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Временное ограничение: 8 weeks of training
|
This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
|
8 weeks of training
|
|
The Four Square Step Test
Временное ограничение: 8 weeks of training
|
The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
|
8 weeks of training
|
|
Metronome Synchronization Test:
Временное ограничение: 8 weeks of training
|
This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
|
8 weeks of training
|
|
Stroop Test
Временное ограничение: 8 weeks of training
|
This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
|
8 weeks of training
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Временное ограничение: 8 weeks of training
|
This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
|
8 weeks of training
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSBU-BP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .