- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554144
El Efecto del Entrenamiento en Percusión Corporal sobre el Rendimiento Neuromotor, la Atención y la Funcionalidad en Adolescentes con Discapacidad Intelectual Leve
El Efecto del Entrenamiento con Percusión Corporal sobre el Rendimiento Neuromotor, la Atención y la Funcionalidad en Adolescentes con Discapacidad Intelectual Leve: Un Estudio Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar los efectos del entrenamiento grupal de percusión corporal basada en ritmo sobre el rendimiento neuromotor, la atención y la funcionalidad en adolescentes con discapacidad intelectual leve.
El estudio se realizará en individuos de 14 a 18 años con discapacidad intelectual leve utilizando un diseño de dos grupos paralelos, con evaluador ciego. Los participantes serán asignados a grupos experimental y de control mediante un método de aleatorización simple.
El grupo experimental recibirá entrenamiento estructurado de percusión corporal dos veces por semana durante 45 minutos durante 8 semanas. Este entrenamiento consiste en patrones rítmicos que incluyen aplausos, golpes en las rodillas, golpes en el pecho, chasquidos de dedos y golpes con los pies, y se presentará como un programa progresivo con acompañamiento de metrónomo.
El grupo de control recibirá escucha pasiva de música sin intervención durante la misma duración y frecuencia.
Los participantes serán evaluados en dos momentos: antes y después de la intervención. Las herramientas de evaluación incluyen: las pruebas cubren el rendimiento neuromotor con la Prueba de Habilidades Manuales de Minnesota y la Prueba de Paso en Cuadrado, la coordinación rítmica con la Prueba de Sincronización con Metrónomo, la atención con la Prueba de Stroop y la funcionalidad con el Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Kütahya, Centre, Turquía (Türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Ser un adolescente de 14 a 19 años que asiste a la escuela secundaria (por ejemplo, escuela secundaria de educación especial)<\/li>
- Haber sido diagnosticado con discapacidad intelectual leve (rango de CI según la evaluación psicológica pertinente)<\/li>
- Tener habilidades de comunicación suficientes para comprender órdenes simples y adaptarse al trabajo<\/li>
- Ser capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria (higiene y manejo del baño, manejo de vejiga\/intestinos, alimentación, baño, higiene personal, vestimenta, movilidad funcional, etc.) de forma independiente o con apoyo mínimo, independientemente del nivel de discapacidad<\/li>
- Firmar un formulario de consentimiento informado con el consentimiento familiar y\/o del tutor legal<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Problemas musculoesqueléticos\/ortopédicos dolorosos (reumáticos, etc.) que puedan impedir la participación física en el entrenamiento rítmico de percusión corporal, restringir el movimiento durante el entrenamiento y causar dolor<\/li>
- Problemas cardiovasculares (arritmia, hipertensión, etc.) que puedan impedir que los participantes asistan al entrenamiento durante el período de estudio<\/li>
- Diagnóstico de discapacidad intelectual moderada o grave<\/li>
- Presencia de diagnósticos adicionales como trastorno del espectro autista, parálisis cerebral o trastorno del desarrollo de la coordinación<\/li>
- Participación en un programa de fisioterapia sistemático diferente al entrenamiento rítmico o motor<\/li>
- Condiciones que afectan el rendimiento motor debido a tratamiento médico o quirúrgico (en los últimos 6 meses)<\/li>
- Deficiencias auditivas y visuales severas que dificulten la comunicación y la capacidad de imitar movimientos<\/li>
- Individuos que no puedan asistir regularmente durante el período de estudio debido a razones personales o familiares<\/li>
- El deseo de la familia\/adolescente de retirarse del estudio por voluntad propia<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de percusión corporal basado en el ritmo
El entrenamiento de percusión corporal que se aplicará al grupo experimental consiste en combinaciones específicas de movimientos y patrones rítmicos.
Las áreas básicas de golpeo utilizadas en el entrenamiento se definen como mano, pecho, rodilla y pie. Los movimientos del pie se dividen en dos subregiones para obtener diferentes tonos de sonido: golpe de talón ("dum") y golpe de puntera ("tek"). Todos los movimientos están apoyados por símbolos visuales para facilitar a los participantes el seguimiento de los patrones rítmicos. |
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
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Comparador activo: Grupo de control
La intervención que se aplicará al grupo control se aplicará con una frecuencia e intensidad similar a la del grupo experimental.
Al grupo control se le reproducirá la música utilizada para el entrenamiento de percusión corporal en el grupo experimental en intervalos específicos durante 45 minutos para mantener la atención (3 rondas de 15 minutos de escucha seguidas de 1-2 minutos de descanso).
Se pedirá a los participantes que escuchen la música en una posición sentada cómoda sin ninguna participación motora.
Durante la sesión se les darán instrucciones simples de no hablar, no pensar en otras cosas (solo escuchar la música), sentarse en silencio y no dormirse (sentarse en silencio, escuchar la música, etc.).
Se reducirán los estímulos distractores del entorno.
El volumen de la música se ajustará a un nivel que no moleste a todos los participantes.
A los participantes del grupo control se les pedirá que no participen en ninguna actividad estructurada de escucha musical (coro, concierto, etc.) durante la sesión.
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The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Destreza Manual de Minnesota
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Esta es una prueba utilizada para evaluar la función y coordinación de las extremidades superiores.
Los participantes se sientan en una posición sentada con una mesa frente a ellos y se les pide que muevan, coloquen o giren objetos pequeños, de tamaño estándar, con forma de disco, a través de la mesa a varias distancias en el menor tiempo posible. La prueba de colocación se puede realizar por separado para los lados dominante y no dominante. Se pide a los participantes que tomen 40 objetos cilíndricos uno por uno usando solo una mano y los coloquen en el agujero adecuado. La prueba de rotación requiere el trabajo coordinado de ambas manos. Se pide a las personas que tomen un objeto con forma de disco con una mano, lo levanten, lo giren para que el otro lado mire al suelo, lo pasen a la otra mano y luego coloquen el objeto en el agujero correspondiente con la otra mano. Para personas con discapacidad intelectual leve, se proporcionará orientación paso a paso según sea necesario para manejar la complejidad durante la prueba. |
antes de la intervención
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La Prueba de los Cuatro Cuadrados
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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La prueba evalúa el equilibrio dinámico a través de pasos multidireccionales.
El área de prueba se preparará colocando cuatro varillas de 90 cm en el suelo para formar cuatro cuadrados. La prueba requiere dar pasos hacia adelante, atrás y laterales sobre los obstáculos en una secuencia específica. Los participantes intentan completar la prueba moviéndose entre los cuadrados en la secuencia requerida lo más rápido posible; deben evitar tocar las varillas y seguir la secuencia de pasos correcta. El cronómetro comienza cuando el primer pie toca el primer cuadrado y termina cuando el último pie toca el cuarto cuadrado. Para personas con discapacidad intelectual leve, se colocarán números de colores (1 = verde, 2 = azul, 3 = negro, 4 = amarillo) en las esquinas de los cuadrados, y se colocará un círculo rojo que indica la posición hacia adelante en la pared. |
antes de la intervención
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<string>Prueba de sincronización con metrónomo:</string>
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Esta es una prueba que evalúa las habilidades de sincronización sensoriomotora utilizando una tarea de palmadas acompañadas de un metrónomo.
Se pide a los participantes que aplaudan al unísono con el ritmo del metrónomo, y la precisión de la sincronización (asincronía (error de sincronización), variabilidad (variación del ritmo), precisión) se evalúa mediante un sistema de puntuación observacional.
La puntuación es la siguiente: 0-Incapaz de seguir el ritmo, 1-Errores de ritmo frecuentes, 2-Cumplimiento moderado, 3-Cumplimiento significativo del ritmo, 4-Sincronización completa.
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antes de la intervención
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Test de Stroop
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Esta es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada tanto con fines experimentales como clínicos.
Evalúa la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva cuando el procesamiento de una característica del estímulo afecta el procesamiento simultáneo de otra característica del mismo estímulo. Los participantes deben realizar una tarea menos automática e inhibir la interferencia de una tarea más automática. Esta dificultad para inhibir el proceso más automático se denomina efecto Stroop. Además de medir la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva, la prueba también se utiliza para medir otras funciones cognitivas como la atención, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad cognitiva y la memoria de trabajo. Se registrarán el número de errores y el tiempo necesario para completar la tarea. |
antes de la intervención
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Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: antes de la intervención
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Esta herramienta intenta determinar cuánta dificultad experimenta un individuo al realizar ciertas actividades y consta de 6 áreas que incluyen actividades consideradas importantes en muchas culturas (17).
Estas se agrupan bajo los encabezados: 1) Cognición, 2) Movimiento, 3) Cuidado personal, 4) Interacción, 5) Actividades de la vida, 6) Participación social.
En cada ítem de la escala, la dificultad del individuo en ciertas áreas de funcionamiento en los últimos 30 días debe puntuarse en una escala Likert de 5 puntos como ninguna, alguna, bastante, mucha o extrema.
En nuestro estudio, se utilizará una forma abreviada de 12 ítems, adecuada para nuestra población de individuos con discapacidad intelectual leve.
Además, se solicitará un formulario proxy de 12 ítems a los padres o maestros de educación especial para aquellos que puedan completarlo.
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antes de la intervención
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Minnesota Hand Dexterity Test
Periodo de tiempo: 8 weeks of training
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This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
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8 weeks of training
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The Four Square Step Test
Periodo de tiempo: 8 weeks of training
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The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
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8 weeks of training
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Metronome Synchronization Test:
Periodo de tiempo: 8 weeks of training
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This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
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8 weeks of training
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Stroop Test
Periodo de tiempo: 8 weeks of training
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This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
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8 weeks of training
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The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Periodo de tiempo: 8 weeks of training
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This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
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8 weeks of training
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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