- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07554144
Die Wirkung von Körperperkussionstraining auf die neuromotorische Leistung, Aufmerksamkeit und Funktionalität bei Jugendlichen mit leichter geistiger Behinderung
Die Wirkung von Körperpercussion-Training auf die neuromotorische Leistung, Aufmerksamkeit und Funktionalität bei Jugendlichen mit leichter geistiger Behinderung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen eines gruppenbasierten, rhythmusbasierten Körperperkussionstrainings auf die neuromotorische Leistung, Aufmerksamkeit und Funktionalität bei Jugendlichen mit leichter geistiger Behinderung zu untersuchen.
Die Studie wird bei Personen im Alter von 14–18 Jahren mit leichter geistiger Behinderung in einem zweiarmigen, parallelen, verblindeten Design durchgeführt. Die Teilnehmer werden mittels einfacher Randomisierungsmethode der Experimental- und der Kontrollgruppe zugewiesen.
Die Experimentalgruppe erhält zweimal wöchentlich über 8 Wochen hinweg ein strukturiertes Körperperkussionstraining von jeweils 45 Minuten. Dieses Training besteht aus rhythmischen Mustern, die Klatschen, Knieklopfen, Brustklopfen, Fingerschnippen und Fußklopfen umfassen, und wird als ein progressiv fortschreitendes Programm mit Metronombegleitung präsentiert.
Die Kontrollgruppe erhält passives Musik hören ohne Intervention in gleicher Dauer und Häufigkeit.
Die Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten evaluiert: vor und nach der Intervention. Zu den Evaluierungsinstrumenten gehören: Tests zur neuromotorischen Leistung mit dem Minnesota Handgeschicklichkeitstest und dem Vier-Quadrat-Schritttest, Rhythmuskordination mit dem Metronom-Synchronisationstest, Aufmerksamkeit mit dem Stroop-Test und Funktionalität mit dem WHO-Fragebogen zur Erfassung von Behinderungen 2.0.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre
-
Kütahya, Centre, Türkei (türkiye), 43000
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien:<\/p>
- Jugendliche im Alter von 14-19 Jahren, die eine weiterführende Schule (z.B. Förderschule) besuchen<\/li>
- Diagnose einer leichten geistigen Behinderung (IQ-Bereich gemäß einschlägiger psychologischer Beurteilung)<\/li>
- Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten, um einfache Anweisungen zu verstehen und sich an die Arbeit anzupassen<\/li>
- Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilettenhygiene und -management, Blasen-<\/li>
- Einwilligungserklärung mit Einwilligung der Familie und\/oder des gesetzlichen Vormunds unterschreiben<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Schmerzhafte muskuloskelettale\/orthopädische (rheumatische usw.) Probleme, die eine körperliche Teilnahme am Rhythmus-basierten Körperperkussionstraining verhindern, Bewegungen während des Trainings einschränken und Schmerzen verursachen könnten<\/li>
- Herz-Kreislauf-Probleme (Arrhythmie, Bluthochdruck usw.), die Teilnehmer während des Studienzeitraums an der Teilnahme am Training hindern könnten<\/li>
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren geistigen Behinderung<\/li>
- Vorliegen zusätzlicher Diagnosen wie Autismus-Spektrum-Störung, Zerebralparese oder Entwicklungsstörung der motorischen Koordination<\/li>
- Teilnahme an einem systematischen Physiotherapieprogramm, das nicht Rhythmus- oder Bewegungstraining ist<\/li>
- Erkrankungen, die die motorische Leistung aufgrund von medizinischer oder chirurgischer Behandlung beeinträchtigen (innerhalb der letzten 6 Monate)<\/li>
- Schwere auditive und visuelle Defizite, die die Kommunikation und die Fähigkeit, Bewegungen zu imitieren, behindern<\/li>
- Personen, die aufgrund persönlicher oder familiärer Gründe während des Studienzeitraums nicht regelmäßig teilnehmen können<\/li>
- Wunsch der Familie\/des Jugendlichen, aus eigenem Antrieb aus der Studie auszusteigen<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für rhythmisches Körpertraining mit Bodypercussion
Die Körperperkussionstraining, das auf die experimentelle Gruppe angewendet wird, besteht aus spezifischen Bewegungskombinationen und rhythmischen Mustern.
Die grundlegenden Schlagflächen, die im Training verwendet werden, sind als Hand, Brust, Knie und Fuß definiert.
Fußbewegungen werden in zwei Unterbereiche unterteilt, um unterschiedliche Klangtöne zu erzielen: Fersenschlag ("dum") und Zehenschlag ("tek").
Alle Bewegungen werden durch visuelle Symbole unterstützt, um es den Teilnehmern zu erleichtern, den rhythmischen Mustern zu folgen.
|
Body percussion training consists of specific movement combinations and rhythmic patterns.
The basic striking areas used in training are defined as the hand, chest, knee, and foot.
Foot movements are divided into two sub-regions to produce different sound tones: heel strike ("dum") and toe strike ("tek").
All movements are supported by visual symbols to make it easier for participants to follow the rhythmic patterns.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention, die auf die Kontrollgruppe angewendet wird, erfolgt mit einer ähnlichen Häufigkeit und Intensität wie in der Versuchsgruppe.
Der Kontrollgruppe wird in bestimmten Abständen die Musik vorgespielt, die in der Versuchsgruppe für das Körpertraining verwendet wird, über 45 Minuten, um die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten (3 Runden à 15 Minuten Hören, gefolgt von 1–2 Minuten Pause). Die Teilnehmer werden gebeten, die Musik in einer bequemen Sitzposition ohne motorische Beteiligung zu hören. Während der Sitzung erhalten sie einfache Anweisungen: nicht zu reden, nicht an andere Dinge zu denken (nur der Musik zuhören), ruhig sitzen zu bleiben und nicht einzuschlafen (ruhig sitzen, Musik hören usw.). Ablenkende Reize in der Umgebung werden reduziert. Die Lautstärke der Musik wird auf ein Level eingestellt, das alle Teilnehmer nicht stört. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, während der Sitzung an keinen strukturierten Musikhöraktivitäten (Chor, Konzert usw.) teilzunehmen. |
The music used for body percussion training will be played at specific intervals for 45 minutes to maintain attention (in 3 rounds: 15 minutes listening followed by a 1-2 minute break).
The music volume will be adjusted so as not to disturb any of the participants.
Metronome adjustments, which are important in progression, will be applied similarly to the experimental group.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Zeitfenster: vor der Intervention
|
Dies ist ein Test zur Beurteilung der Funktion und Koordination der oberen Extremitäten.
Die Teilnehmer sitzen in sitzender Position mit einem Tisch vor sich und werden gebeten, kleine, genormte, scheibenförmige Gegenstände so schnell wie möglich über den Tisch zu verschiedenen Entfernungen zu bewegen, zu platzieren oder zu drehen.
Der Platzierungstest kann getrennt für die dominante und nicht-dominante Seite durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, nacheinander 40 zylindrische Gegenstände mit nur einer Hand aufzuheben und in das entsprechende Loch zu legen.
Der Rotationstest erfordert koordinierte Arbeit beider Hände.
Die Personen werden gebeten, einen scheibenförmigen Gegenstand mit einer Hand aufzuheben, ihn anzuheben, zu drehen, sodass die andere Seite zum Boden zeigt, ihn an die andere Hand weiterzugeben und dann den Gegenstand mit der anderen Hand in das entsprechende Loch zu legen.
Für Personen mit leichter geistiger Behinderung wird bei Bedarf eine Schritt-für-Schritt-Anleitung bereitgestellt, um die Komplexität während des Tests zu bewältigen.
|
vor der Intervention
|
|
Der Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Der Test bewertet die dynamische Balance durch multidirektionale Schritte.
Das Testfeld wird vorbereitet, indem vier 90 cm Stäbe auf den Boden gelegt werden, um vier Quadrate zu bilden.
Der Test erfordert das Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsschreiten über die Hindernisse in einer bestimmten Reihenfolge.
Die Teilnehmer versuchen, den Test abzuschließen, indem sie so schnell wie möglich in der erforderlichen Reihenfolge zwischen den Quadraten steigen; sie müssen vermeiden, die Stäbe zu berühren, und die korrekte Schrittsequenz einhalten.
Die Zeitnahme beginnt, wenn der erste Fuß das erste Quadrat berührt, und endet, wenn der letzte Fuß das vierte Quadrat berührt.
Für Personen mit leichter geistiger Behinderung werden farbige Zahlen (1 = grün, 2 = blau, 3 = schwarz, 4 = gelb) an den Ecken der Quadrate angebracht, und ein roter Kreis, der die nach vorne gerichtete Position angibt, wird an der Wand angebracht.
|
vor dem Eingriff
|
|
Metronom-Synchronisationstest:
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Dies ist ein Test, der sensomotorische Synchronisationsfähigkeiten mittels einer Klatschaufgabe begleitet von einem Metronom bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Takt des Metronoms zu klatschen, und die Genauigkeit der Synchronisation (Asynchronität (Timing-Fehler), Variabilität (Rhythmusvariation), Genauigkeit) wird mittels eines Beobachtungsbewertungssystems evaluiert.
Die Bewertung ist wie folgt: 0-Kann dem Rhythmus nicht folgen, 1-Häufige Rhythmusfehler, 2-Mäßige Übereinstimmung, 3-Deutliche Übereinstimmung mit dem Rhythmus, 4-Vollständige Synchronisation.
|
vor dem Eingriff
|
|
Stroop-Test
Zeitfenster: vor der Intervention
|
Dieser neuropsychologische Test wird sowohl für experimentelle als auch für klinische Zwecke häufig eingesetzt.
Er bewertet die Fähigkeit, kognitive Interferenz zu hemmen, wenn die Verarbeitung eines Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines anderen Merkmals desselben Reizes beeinflusst. Die Teilnehmer müssen eine weniger automatische Aufgabe ausführen und gleichzeitig die Interferenz durch eine automatischere Aufgabe hemmen. Diese Schwierigkeit, den automatischeren Prozess zu hemmen, wird als Stroop-Effekt bezeichnet. Neben der Messung der Fähigkeit, kognitive Interferenz zu hemmen, wird der Test auch verwendet, um andere kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und Arbeitsgedächtnis zu messen. Die Anzahl der Fehler und die für die Aufgabe benötigte Zeit werden aufgezeichnet. |
vor der Intervention
|
|
Die World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Zeitfenster: vor dem Eingriff
|
Dieses Tool versucht zu ermitteln, wie sehr eine Person bei bestimmten Aktivitäten Schwierigkeiten hat, und umfasst 6 Bereiche, die Aktivitäten enthalten, die in vielen Kulturen als wichtig erachtet werden (17).
Diese sind unter den Überschriften gruppiert: 1) Kognition, 2) Bewegung, 3) Selbstpflege, 4) Interaktion, 5) Lebensaktivitäten, 6) Soziale Teilhabe.
Bei jedem Punkt der Skala sollten die Schwierigkeiten der Person in bestimmten Funktionsbereichen in den letzten 30 Tagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala als keine, etwas, ziemlich, stark oder extrem bewertet werden.
In unserer Studie wird eine Kurzform mit 12 Items verwendet, die für unsere Population von Personen mit leichten geistigen Behinderungen geeignet ist.
Darüber hinaus wird von Eltern oder Sonderpädagogen eine Proxy-Form mit 12 Items für diejenigen angefordert, die in der Lage sind, diese auszufüllen.
|
vor dem Eingriff
|
|
Minnesota Hand Dexterity Test
Zeitfenster: 8 weeks of training
|
This is a test used to assess upper extremity function and coordination.
Participants sit in a seated position with a table in front of them and are asked to move, place, or rotate small, standard-sized, disc-shaped objects across the table to varying distances within the shortest possible time.
The placement test can be performed separately for the dominant and non-dominant sides.
Participants are asked to pick up 40 cylindrical objects one by one using only one hand and place them in the appropriate hole.
The rotation test requires coordinated work of both hands.
Individuals are asked to pick up a disc-shaped object with one hand, lift it, rotate it so that the other side is facing the floor, pass it to the other hand, and then place the object in the corresponding hole with the other hand.
For individuals with mild intellectual disabilities, step-by-step guidance will be provided as needed to manage complexity during the test.
|
8 weeks of training
|
|
The Four Square Step Test
Zeitfenster: 8 weeks of training
|
The test assesses dynamic balance through multi-directional stepping.
The test area will be prepared by placing four 90 cm rods on the floor to create four squares.
The test requires stepping forward, backward, and sideways over the obstacles in a specific sequence.
Participants attempt to complete the test by stepping between the squares in the required sequence as quickly as possible; they must avoid touching the rods and follow the correct step sequence.
The timer starts when the first foot touches the first square and ends when the last foot touches the fourth square.
For individuals with mild intellectual disabilities, colored numbers (1 = green, 2 = blue, 3 = black, 4 = yellow) will be placed at the corners of the squares, and a red circle indicating forward-facing position will be placed on the wall.
|
8 weeks of training
|
|
Metronome Synchronization Test:
Zeitfenster: 8 weeks of training
|
This is a test that assesses sensorimotor synchronization skills using a clapping task accompanied by a metronome.
Participants are asked to clap in sync with the metronome rhythm, and the accuracy of the synchronization (asynchrony (timing error), variability (rhythm variation), accuracy) is evaluated using an observational scoring system.
The scoring is as follows: 0-Unable to follow the rhythm, 1-Frequent rhythm errors, 2-Moderate compliance, 3-Significant compliance with the rhythm, 4-Complete synchronization.
|
8 weeks of training
|
|
Stroop Test
Zeitfenster: 8 weeks of training
|
This is a neuropsychological test widely used for both experimental and clinical purposes.
It assesses the ability to inhibit cognitive interference when the processing of one stimulus feature affects the simultaneous processing of another feature of the same stimulus.
Participants must perform a less automatic task and inhibit interference from a more automatic task.
This difficulty in inhibiting the more automatic process is called the Stroop effect.
In addition to measuring the ability to inhibit cognitive interference, the test is also used to measure other cognitive functions such as attention, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
The number of errors and the time taken to complete the task will be recorded.
|
8 weeks of training
|
|
The World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0
Zeitfenster: 8 weeks of training
|
This tool attempts to determine how much difficulty an individual experiences while performing certain activities and consists of 6 areas that include activities considered important in many cultures (17).
These are grouped under the headings: 1) Cognition, 2) Movement, 3) Self-care, 4) Interaction, 5) Life activities, 6) Social participation.
In each item of the scale, the individual's difficulty in certain areas of functioning in the last 30 days should be scored on a 5-point Likert scale as none, some, quite, much, or extremely.
In our study, a 12-item short form will be used, suitable for our population of mildly intellectually disabled individuals.
In addition, a 12-item proxy form will be requested from parents or special education teachers for those who are able to complete it.
|
8 weeks of training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSBU-BP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .