- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07554417
Boj proti ztrátě svalové hmoty u obézních dospělých pacientů užívajících léky GLP-1 prostřednictvím dietního poradenství a cvičení během léčby vyhodnocuje, zda 12týdenní program cvičení a individuální výživy může snížit ztrátu svalů a kostí a zlepšit sílu, kondici a funkci u obézních dospělých užívajících GLP-1
Boj proti ztrátě svalové hmoty u obézních dospělých pacientů užívajících léky typu GLP-1 prostřednictvím dietního poradenství a cvičení během léčby
Obezita zůstává zásadní výzvou veřejného zdraví a je celosvětově spojena se zvýšenou mírou nemocnosti, úmrtnosti a chronických onemocnění. V posledních letech se agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), jako je semaglutid, ukázali jako vysoce účinná farmakologická léčba obezity, vedoucí k výraznému úbytku hmotnosti a příznivým metabolickým zlepšením. Tato léčiva jsou nyní široce předepisována, přičemž odhady naznačují, že téměř 12 % Američanů v současnosti užívá nebo dříve užívalo terapie GLP-1. Navzdory prokázaným přínosům rostou důkazy o tom, že úbytek hmotnosti spojený s GLP-1 může být doprovázen nezamýšleným úbytkem kosterního svalstva a kostní hmoty. Tento potenciální vedlejší účinek je čím dál znepokojivější, protože svaly a kosti jsou nezbytné pro metabolické zdraví, fyzickou funkci, prevenci zranění a zotavení z nemoci nebo chirurgických zákroků.
Úbytek kosterního svalstva během snížení hmotnosti může negativně ovlivnit sílu, mobilitu, citlivost na inzulín a dlouhodobé zdravotní výsledky. Tato rizika mohou být dále umocněna u jedinců, kteří trpí sníženou fyzickou aktivitou, mechanickým odlehčením nebo prodlouženým kalorickým deficitem. U klinických a chirurgických populací, jako jsou osoby podstupující ortopedické výkony, mechanické odlehčení a nečinnost již předisponují pacienty k atrofii svalů a kostí. V kombinaci s farmakologicky navozeným úbytkem hmotnosti mohou tyto faktory dále bránit zotavení, zhoršovat funkční kapacitu a narušovat integritu pohybového aparátu. S rostoucím přijetím terapií GLP-1 v různých populacích se porozumění tomu, jak zachovat čistou hmotu a zdraví kostí během léčby, stává důležitou klinickou a společensko-zdravotní prioritou.
Podpůrný trénink, zejména silový trénink, v kombinaci s odpovídající nutriční podporou, prokazatelně zachovává a zvyšuje hmotu kosterního svalstva a kostí během úbytku hmotnosti. Strukturované cvičební intervence mohou zmírnit sarkopenii a osteopenii a zároveň zlepšit svalovou sílu, kardiorespirační zdatnost, metabolické zdraví a celkovou fyzickou funkci. Podobně individualizované dietní poradenství, zejména když je zaměřeno na adekvátní příjem bílkovin a načasování živin, hraje klíčovou roli v podpoře svalové proteosyntézy a zdraví kostí během kalorického omezení. Společně tyto strategie životního stylu mohou nejen neutralizovat potenciální nepříznivé muskuloskeletální účinky spojené s terapií GLP-1, ale také zvýšit účinnost léčby zlepšením kardiovaskulárních rizikových profilů, citlivosti na inzulín, systémového zánětu a fyzické odolnosti.
Navzdory rostoucímu užívání léků GLP-1 existuje omezený objem prospektivního výzkumu zkoumajícího strukturované intervence životního stylu specificky navržené k zachování svalové a kostní hmoty během úbytku hmotnosti navozeném GLP-1. Řešení této mezery je zásadní pro zajištění toho, aby farmakologická léčba obezity podporovala dlouhodobé zdraví, funkční nezávislost a kvalitu života. Integrace cvičení a nutričních intervencí do léčebných protokolů GLP-1 může představovat škálovatelnou a klinicky smysluplnou strategii k optimalizaci výsledků a snížení nezamýšlených důsledků rychlého úbytku hmotnosti.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda strukturovaná intervence životního stylu kombinující cvičení a individualizované nutriční poradenství může zmírnit úbytek kosterního svalstva u obézních dospělých léčených agonisty receptoru GLP-1. Primárním cílem této studie je zjistit, zda účast ve strukturovaném 12týdenním cvičebním programu v kombinaci s individualizovaným dietním poradenstvím zachovává hmotu kosterního svalstva a hustotu kostních minerálů během terapie GLP-1. Mezi sekundární cíle patří posouzení změn svalové síly, kardiorespirační zdatnosti a celkové funkční kapacity. Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout informace pro osvědčené postupy integrace intervencí životního stylu s farmakologickou léčbou obezity a podpořit bezpečnější, účinnější a funkčně ochranné přístupy k regulaci hmotnosti u dospělých užívajících terapii GLP-1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anatolia Vick-Kregel
- Telefonní číslo: 17135157991
- E-mail: av82@rice.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brad Lambert
- E-mail: bslambert@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Rice University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 55 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
- Procento tělesného tuku vyšší než 30 % u mužů a 40 % u žen
- Poměr androidního ke gynoidnímu tuku vyšší než 1,0
- Aktuální způsobilost pro terapii GLP-1
- Bez diagnózy diabetu II. typu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost abnormálních nálezů na EKG, včetně arytmií nebo ischemických změn
- Hypertenzní reakce na zátěž, definovaná jako systolický krevní tlak přesahující 250 mmHg nebo diastolický tlak přesahující 115 mmHg
- Hypotenzní reakce na zátěž, definovaná jako pokles systolického tlaku o více než 10 mmHg při zvyšující se zátěži
- VO₂ max pod 15 ml/kg/min
- Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) vyšší než 19 při submaximální zátěži
- Jakékoli kontraindikace cvičení podle pokynů ACSM
- Muskuloskeletální omezení bránící bezpečné účasti na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: samotná terapie GLP-1
Účastníci dostávají standardní terapii agonisty receptoru GLP-1 (semaglutid) bez dalšího cvičení nebo dietního poradenství.
|
Agonista receptoru GLP-1 schválený FDA, podávaný jednou týdně dle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná větev: terapie GLP-1 + cvičení a dietní poradenství
Účastníci dostávají standardní léčbu agonisty receptoru GLP-1 (semaglutid) v kombinaci s 12týdenním strukturovaným cvičebním programem a týdenním individuálním dietním poradenstvím.
|
Týdenní individuální nutriční poradenství zaměřené na nutriční edukaci, plánování jídelníčku a příjem makroživin pro podporu zachování svalové hmoty během terapie GLP-1.
Dvanáctitýdenní supervidovaný a progresivní cvičební program sestávající z odporového tréninku a aerobního cvičení prováděného třikrát týdně v Rice University Wellness Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 týdnů
|
Změna hmoty kosterního svalstva měřená duální rentgenovou absorpcíometrií (DEXA).
|
Výchozí hodnota do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, anatomické
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Svalová atrofie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Cvičení
- Semaglutid
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2026-226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílená IPD budou zahrnovat demografické charakteristiky (např. věk, pohlaví), výsledky měření před a po intervenci týkající se tělesného složení, svalové hmoty, hustoty kostních minerálů, svalové síly, kardiorespirační zdatnosti, souhrnů dietního příjmu a vybraných laboratorních hodnot.
Všechna sdílená data budou zbavena přímých identifikátorů a kódována tak, aby se zabránilo opětovné identifikaci.
Nebudou sdílena žádná jména, data narození, kontaktní informace, čísla zdravotních záznamů ani jiné přímé osobní identifikátory.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .