- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07554417
Борьба с потерей мышечной массы у взрослых пациентов с ожирением, принимающих препараты GLP-1, с помощью диетического консультирования и физических упражнений во время лечения. Оценивается, может ли 12-недельная программа упражнений и индивидуального питания уменьшить потерю мышечной и костной массы, а также улучшить силу, физическую форму и функцию у взрослых с ожирением, принимающих GLP-1
Борьба с мышечной атрофией у взрослых пациентов c ожирением, принимающих препараты ГПП-1, с помощью диетического консультирования и физических упражнений во время лечения
Ожирение остается серьезной проблемой общественного здравоохранения и связано с повышенным уровнем заболеваемости, смертности и хронических болезней во всем мире. В последние годы агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), такие как семаглутид, стали высокоэффективными фармакологическими средствами для лечения ожирения, обеспечивая существенную потерю веса и благоприятные метаболические улучшения. Эти препараты сейчас широко назначаются; по оценкам, почти 12% американцев в настоящее время принимают или ранее принимали терапию на основе GLP-1. Несмотря на их доказанные преимущества, растущие данные свидетельствуют о том, что потеря веса, связанная с GLP-1, может сопровождаться нежелательным уменьшением массы скелетных мышц и костей. Этот потенциальный побочный эффект вызывает все большую озабоченность, поскольку мышцы и кости необходимы для метаболического здоровья, физической функции, профилактики травм и восстановления после болезни или хирургического вмешательства.
Потеря скелетных мышц при снижении веса может негативно сказаться на силе, подвижности, чувствительности к инсулину и долгосрочных результатах здоровья. Эти риски могут усугубляться у людей, испытывающих снижение физической активности, механическую разгрузку или длительный дефицит калорий. В клинических и хирургических популяциях, например, у людей, переносящих ортопедические процедуры, механическая разгрузка и бездействие уже предрасполагают пациентов к атрофии мышц и костей. В сочетании с фармакологически индуцированной потерей веса эти факторы могут еще больше затруднить восстановление, ухудшить функциональные возможности и нарушить целостность опорно-двигательного аппарата. Поскольку терапия GLP-1 все шире применяется в различных группах населения, понимание того, как сохранить безжировую массу и здоровье костей во время лечения, стало важным клиническим и общественным приоритетом.
Было последовательно показано, что тренировки с упражнениями, особенно силовые тренировки, в сочетании с соответствующей нутритивной поддержкой сохраняют и увеличивают массу скелетных мышц и костей во время снижения веса. Структурированные программы упражнений могут смягчить саркопению и остеопению, улучшая мышечную силу, кардиореспираторную выносливость, метаболическое здоровье и общую физическую функцию. Аналогичным образом, индивидуальное диетическое консультирование, особенно с акцентом на адекватное потребление белка и время приема пищи, играет решающую роль в поддержке синтеза мышечного белка и здоровья скелета во время ограничения калорий. Вместе эти стратегии образа жизни могут не только противодействовать потенциальным неблагоприятным воздействиям на опорно-двигательный аппарат, связанным с терапией GLP-1, но и повышать эффективность лечения за счет улучшения профиля сердечно-сосудистого риска, чувствительности к инсулину, системного воспаления и физической устойчивости.
Несмотря на растущее использование препаратов GLP-1, существует ограниченное количество проспективных исследований, изучающих структурированные вмешательства в образ жизни, специально направленные на сохранение мышечной и костной массы во время снижения веса, вызванного GLP-1. Устранение этого пробела необходимо для того, чтобы фармакологическое лечение ожирения поддерживало долгосрочное здоровье, функциональную независимость и качество жизни. Интеграция вмешательств на основе упражнений и питания в протоколы лечения GLP-1 может быть масштабируемой и клинически значимой стратегией для оптимизации результатов и уменьшения непреднамеренных последствий быстрой потери веса.
Целью данного исследования является оценка того, может ли структурированное вмешательство в образ жизни, сочетающее упражнения и индивидуальное диетическое консультирование, смягчить потерю массы скелетных мышц у взрослых с ожирением, проходящих лечение агонистами рецепторов GLP-1. Основная цель исследования — определить, сохраняет ли участие в структурированной 12-недельной программе упражнений в сочетании с индивидуальным диетическим консультированием массу скелетных мышц и минеральную плотность костей во время терапии GLP-1. Вторичные цели включают оценку изменений мышечной силы, кардиореспираторной выносливости и общей функциональной способности. Результаты этого исследования направлены на определение передовых методов интеграции вмешательств в образ жизни с фармакологическим лечением ожирения и на поддержку более безопасных, эффективных и функционально защитных подходов к управлению весом у взрослых, получающих терапию GLP-1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anatolia Vick-Kregel
- Номер телефона: 17135157991
- Электронная почта: av82@rice.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brad Lambert
- Электронная почта: bslambert@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Rice University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст от 40 до 55 лет<\/li>
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30<\/li>
- Процент жира в организме более 30% для мужчин и 40% для женщин<\/li>
- Соотношение андроидного и гиноидного жира более 1,0<\/li>
- Имеют право на терапию агонистами рецепторов ГПП-1<\/li>
- Отсутствие диагноза сахарный диабет 2 типа<\/li><\ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Наличие патологических изменений на ЭКГ, включая аритмии или ишемические изменения<\/li>
- Гипертоническая реакция на нагрузку, определяемая как систолическое артериальное давление выше 250 мм рт. ст. или диастолическое выше 115 мм рт. ст.<\/li>
- Гипотоническая реакция на нагрузку, определяемая как снижение систолического давления более чем на 10 мм рт. ст. при увеличении нагрузки<\/li>
- Потребление кислорода (VO₂) менее 15 мл/кг/мин<\/li>
- Оценка по шкале Борга (RPE) более 19 при субмаксимальных нагрузках<\/li>
- Любые противопоказания к физическим нагрузкам согласно рекомендациям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM)<\/li>
- Опорно-двигательные ограничения, препятствующие безопасному выполнению физических упражнений<\/li><\ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: только терапия GLP-1
Участники получают стандартную терапию агонистами рецепторов GLP-1 (семаглутид) без дополнительных физических упражнений или консультирования по питанию.
|
Агонист рецепторов GLP-1, одобренный FDA, вводимый один раз в неделю в соответствии со стандартом медицинской помощи
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: Терапия ГПП-1 + Физические упражнения и диетическое консультирование
Участники получают стандартную терапию агонистами рецепторов GLP-1 (семаглутид) в сочетании с 12-недельной структурированной программой упражнений и еженедельными индивидуальными диетическими консультациями.
|
Еженедельное индивидуальное консультирование по питанию с упором на обучение питанию, составление меню и потребление макронутриентов для поддержки сохранения мышечной массы во время терапии GLP-1.
12-недельная программа под наблюдением с прогрессивным увеличением нагрузки, включающая силовые тренировки и аэробные упражнения, выполняемые три раза в неделю в оздоровительном центре Университета Райса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) до 12 недель
|
Изменение массы скелетных мышц, измеренное методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень (0-я неделя) до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Расстройства питания
- Патологические состояния, анатомические
- Переедание
- Масса тела
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Мышечная атрофия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Упражнение
- полуглутид
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2026-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .