- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554417
Combatting Muscle Loss in Obese Adult Patients on GLP-1 Medications Through Dietary Counseling and Exercise During Treatment Evalúa si un programa de ejercicio y nutrición individualizada de 12 semanas puede reducir la pérdida de músculo y hueso y mejorar la fuerza, la forma física y la función en adultos obesos que toman GLP-1
Combate a la pérdida muscular en pacientes adultos obesos bajo medicación GLP-1 mediante asesoramiento dietético y ejercicio durante el tratamiento
La obesidad sigue siendo un desafío crítico de salud pública y está asociada con mayores tasas de morbilidad, mortalidad y enfermedades crónicas en todo el mundo. En los últimos años, los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), como la semaglutida, han surgido como tratamientos farmacológicos altamente efectivos para la obesidad, produciendo una pérdida de peso sustancial y mejoras metabólicas favorables. Estos medicamentos ahora se recetan ampliamente, con estimaciones que sugieren que casi el 12% de los estadounidenses están usando o han usado terapias con GLP-1. A pesar de sus beneficios demostrados, la evidencia creciente indica que la pérdida de peso asociada con GLP-1 puede ir acompañada de reducciones no intencionadas en la masa muscular esquelética y ósea. Este posible efecto secundario es de creciente preocupación, ya que el músculo y el hueso son esenciales para la salud metabólica, la función física, la prevención de lesiones y la recuperación de enfermedades o intervenciones quirúrgicas.
La pérdida de músculo esquelético durante la reducción de peso puede afectar negativamente la fuerza, la movilidad, la sensibilidad a la insulina y los resultados de salud a largo plazo. Estos riesgos pueden agravarse aún más en personas que experimentan reducción de la actividad física, descarga mecánica o déficits calóricos prolongados. En poblaciones clínicas y quirúrgicas, como las personas que se someten a procedimientos ortopédicos, la descarga mecánica y la falta de uso ya predisponen a los pacientes a la atrofia muscular y ósea. Cuando se combina con la pérdida de peso inducida farmacológicamente, estos factores pueden dificultar aún más la recuperación, deteriorar la capacidad funcional y comprometer la integridad musculoesquelética. A medida que las terapias con GLP-1 se adoptan cada vez más en diversas poblaciones, comprender cómo preservar la masa magra y la salud ósea durante el tratamiento se ha convertido en una prioridad clínica y de salud pública importante.
El entrenamiento con ejercicio, en particular el entrenamiento de resistencia, combinado con un soporte nutricional adecuado, ha demostrado consistentemente preservar y mejorar la masa muscular esquelética y ósea durante la pérdida de peso. Las intervenciones estructuradas de ejercicio pueden mitigar la sarcopenia y la osteopenia mientras mejoran la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria, la salud metabólica y la función física general. Del mismo modo, el asesoramiento dietético individualizado, especialmente cuando se enfoca en una ingesta adecuada de proteínas y el momento de los nutrientes, juega un papel fundamental en el apoyo a la síntesis de proteínas musculares y la salud esquelética durante la restricción calórica. Juntas, estas estrategias de estilo de vida pueden no solo contrarrestar los posibles efectos adversos musculoesqueléticos asociados con la terapia con GLP-1, sino también mejorar la eficacia del tratamiento al mejorar los perfiles de riesgo cardiovascular, la sensibilidad a la insulina, la inflamación sistémica y la resiliencia física.
A pesar del creciente uso de medicamentos GLP-1, existe un cuerpo limitado de investigación prospectiva que examine intervenciones estructuradas de estilo de vida diseñadas específicamente para preservar la masa muscular y ósea durante la pérdida de peso inducida por GLP-1. Abordar esta brecha es esencial para garantizar que los tratamientos farmacológicos para la obesidad apoyen la salud a largo plazo, la independencia funcional y la calidad de vida. Integrar intervenciones de ejercicio y nutrición en los protocolos de tratamiento con GLP-1 puede representar una estrategia escalable y clínicamente significativa para optimizar los resultados y reducir las consecuencias no deseadas de la pérdida rápida de peso.
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención estructurada de estilo de vida que combina ejercicio y asesoramiento nutricional individualizado puede mitigar la pérdida de masa muscular esquelética en adultos obesos sometidos a tratamiento con agonistas del receptor GLP-1. El objetivo principal de este estudio es determinar si la participación en un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas, junto con asesoramiento dietético individualizado, preserva la masa muscular esquelética y la densidad mineral ósea durante la terapia con GLP-1. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la fuerza muscular, la capacidad cardiorrespiratoria y la capacidad funcional general. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo informar las mejores prácticas para integrar las intervenciones de estilo de vida con los tratamientos farmacológicos para la obesidad y apoyar enfoques más seguros, efectivos y funcionalmente protectores para el manejo del peso en adultos que reciben terapia con GLP-1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anatolia Vick-Kregel
- Número de teléfono: 17135157991
- Correo electrónico: av82@rice.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brad Lambert
- Correo electrónico: bslambert@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Rice University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad entre 40 y 55 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor de 30
- Porcentaje de grasa corporal superior al 30% para hombres y al 40% para mujeres
- Relación de grasa androide a ginoide mayor de 1.0
- Actualmente elegible para terapia con GLP-1
- Sin diagnóstico de diabetes tipo II
Criterios de Exclusión:
- Presencia de hallazgos anormales en el ECG, incluyendo arritmias o cambios isquémicos
- Respuesta hipertensiva al ejercicio, definida como presión sistólica que excede 250 mmHg o presión diastólica que excede 115 mmHg
- Respuesta hipotensiva al ejercicio, definida como una caída de la presión sistólica mayor de 10 mmHg con aumento de la carga de trabajo
- VO₂ máximo por debajo de 15 ml/kg/min
- Escala de Esfuerzo Percibido de Borg (RPE) mayor de 19 durante cargas de trabajo submáximas
- Cualquier contraindicación para el ejercicio según las guías del ACSM
- Limitaciones musculoesqueléticas que impidan la participación segura en el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de Control: Solo Terapia con GLP-1
Los participantes reciben terapia estándar con agonista del receptor de GLP-1 (semaglutida) sin asesoramiento adicional sobre ejercicio o dieta.
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Agonista de los receptores de GLP-1 aprobado por la FDA administrado una vez por semana según la práctica clínica estándar
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento: Terapia con GLP-1 + Asesoramiento en ejercicio y dieta
Los participantes reciben la terapia estándar con agonistas del receptor GLP-1 (semaglutida) en combinación con un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas y asesoramiento dietético individualizado semanal.
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Asesoramiento nutricional individualizado semanal centrado en educación nutricional, planificación de comidas y consumo de macronutrientes para apoyar la preservación de masa magra durante la terapia con GLP-1.
Un programa de ejercicio supervisado y progresivo de 12 semanas consistente en entrenamiento de resistencia y ejercicio aeróbico, realizado tres veces por semana en el Rice University Wellness Center. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Basal a 12 semanas
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Cambio en la masa muscular esquelética medida por absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA).
|
Basal a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Atrofia Muscular
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Ejercicio
- semaglutida
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2026-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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