- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07554417
Hilhaaseen lihasten menetyst estävissä lihaskadin lääkitystä käyttävillä lihavilla aikuispotilailla ruokavalioneuvonnan ja liikunnan avulla hoidon aikana. Selvitetään, voiko 12 viicon liikunta- ja yksilöllinen ravinto-ohjelma vähentää lihas- ja luu menetystä sekä parantaa voimaa, kuntoa ja toimintakykyä GLP-1:tä käyttävillä lihavilla aikuisilla.
Lihaskudoksen menetyksen torjunta liikalihavilla aikuispotilailla GLP-1-lääkityksen aikana ruokavalion ohjauksen ja liikunnan avulla
Lihavuus on edelleen keskeinen kansanterveydellinen haaste, joka liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kroonisiin sairauksiin maailmanlaajuisesti. Viime vuosina glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistit, kuten semaglutidi, ovat nousseet erittäin tehokkaiksi lääkehoidoiksi lihavuuteen, mikä on johtanut merkittävään painonpudotukseen ja suotuisisiin metabolisiin parannuksiin. Näitä lääkkeitä määrätään nyt laajalti, ja arvioiden mukaan lähes 12 % amerikkalaisista käyttää tai on käyttänyt GLP-1-hoitoja. Huolimatta niiden osoitetuista hyödyistä, kasvava näyttö viittaa siihen, että GLP-1:een liittyvään painonpudotukseen voi liittyä tahattomia vähennyksiä luurankolihaksessa ja luumassassa. Tämä mahdollinen haittavaikutus on yhä huolestuttavampi, koska lihas ja luu ovat olennaisia metaboliselle terveydelle, fyysiselle toiminnalle, vammojen ehkäisylle ja sairaudesta tai kirurgisesta toimenpiteestä toipumiselle.
Luurankolihaksen menetys painonpudotuksen aikana voi vaikuttaa negatiivisesti voimaan, liikkuvuuteen, insuliiniherkkyyteen ja pitkäaikaisiin terveystuloksiin. Nämä riskit voivat korostua henkilöillä, joilla on vähentynyt fyysinen aktiivisuus, mekaaninen kuormituksen poisto tai pitkittynyt kalorivaje. Kliinisissä ja kirurgisissa potilasryhmissä, kuten ortopedisiä toimenpiteitä käyvillä henkilöillä, mekaaninen kuormituksen poisto ja passiivisuus altistavat jo potilaita lihas- ja luukatoon. Yhdistettynä lääkkeellisesti aiheutettuun painonpudotukseen nämä tekijät voivat edelleen haitata palautumista, heikentää toimintakykyä ja vaarantaa tuki- ja liikuntaelimistön eheyttä. Kun GLP-1-hoitoja otetaan yhä enemmän käyttöön erilaisissa väestöryhmissä, ymmärrys siitä, miten säilyttää laiha massa ja luuston terveys hoidon aikana, on tullut tärkeäksi kliiniseksi ja kansanterveydelliseksi prioriteetiksi.
Liikuntaharjoittelu, erityisesti voimaharjoittelu yhdistettynä asianmukaiseen ravitsemustukeen, on johdonmukaisesti osoitettu säilyttävän ja parantavan luurankolihas- ja luumassaa painonpudotuksen aikana. Jäsennelty liikuntainterventio voi lievittää sarkopeniaa ja osteopeniaa samalla kun se parantaa lihasvoimaa, kardiorespiratorista kuntoa, metabolista terveyttä ja yleistä fyysistä toimintakykyä. Samoin yksilöllinen ravitsemusneuvonta, erityisesti kun painopiste on riittävässä proteiinin saannissa ja ravintoaineiden ajoituksessa, on keskeisessä roolissa lihasproteiinisynteesin ja luuston terveyden tukemisessa kalorirajoituksen aikana. Yhdessä nämä elämäntapastrategiat voivat paitsi torjua GLP-1-hoitoon liittyviä mahdollisia haitallisia tuki- ja liikuntaelimistön vaikutuksia, myös parantaa hoidon tehoa sydän- ja verisuoniriskiprofiilin, insuliiniherkkyyden, systeemisen tulehduksen ja fyysisen sietokyvyn kohentamisen kautta.
Huolimatta GLP-1-lääkkeiden kasvavasta käytöstä, on edelleen rajallisesti prospektiivista tutkimusta, jossa tarkastellaan jäsenneltyjä elämäntapainterventioita, jotka on erityisesti suunniteltu säilyttämään lihas- ja luumassa GLP-1:n aiheuttaman painonpudotuksen aikana. Tämän aukon käsitteleminen on olennaista sen varmistamiseksi, että lihavuuden lääkehoidot tukevat pitkäaikaista terveyttä, toimintakykyä ja elämänlaatua. Liikunnan ja ravitsemusinterventioiden integrointi GLP-1-hoitoprotokolliin voi olla skaalautuva ja kliinisesti merkittävä strategia optimoimaan tuloksia ja vähentämään nopean painonpudotuksen tahattomia seurauksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko jäsennelty elämäntapainterventio, jossa yhdistyvät liikunta ja yksilöllinen ravitsemusneuvonta, lievittää luurankolihaksen menetystä ylipainoisilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa GLP-1-reseptoriagonisteilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, säilyttääkö osallistuminen jäsenneltyyn 12 viikon liikuntaohjelmaan yhdessä yksilöllisen ravitsemusneuvonnan kanssa luurankolihasmassan ja luuntiheyden GLP-1-hoidon aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat lihasvoiman, kardiorespiratorisen kunnon ja kokonaisvaltaisen toimintakyvyn muutosten arviointi. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on antaa tietoa parhaista käytännöistä elämäntapainterventioiden yhdistämiseksi lihavuuden lääkehoitoihin ja tukea turvallisempia, tehokkaampia ja toiminnallisuutta suojelevia lähestymistapoja painonhallintaan aikuisilla, jotka saavat GLP-1-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anatolia Vick-Kregel
- Puhelinnumero: 17135157991
- Sähköposti: av82@rice.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brad Lambert
- Sähköposti: bslambert@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Rice University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä 40–55 vuotta<\/li>
- Painoindeksi (BMI) yli 30<\/li>
- Kehon rasvaprosentti yli 30 % miehillä ja 40 % naisilla<\/li>
- Androidin ja gynoidin rasvan suhde yli 1,0<\/li>
- Tällä hetkellä GLP-1-hoidon piirissä<\/li>
- Ei tyypin II diabeteksen diagnoosia<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Epänormaalit EKG-löydökset, kuten rytmihäiriöt tai iskeemiset muutokset<\/li>
- Hypertensiivinen vaste rasitukseen, määriteltynä systolinen verenpaine yli 250 mmHg tai diastolinen yli 115 mmHg<\/li>
- Hypotensiivinen vaste rasitukseen, määriteltynä systolisen paineen lasku yli 10 mmHg kuorman kasvaessa<\/li>
- VO₂max alle 15 ml\/kg\/min<\/li>
- Borgin rasitusasteikko (RPE) yli 19 submaksimaalisilla kuormilla<\/li>
- Kaikki ACSM-ohjeiden mukaiset liikunnan vasta-aiheet<\/li>
- Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset, jotka estävät turvallisen osallistumisen liikuntaan<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: GLP-1-hoito yksin
Osallistujat saavat tavanomaista GLP-1-reseptoriagonistihoitoa (semaglutidi) ilman ylimääräistä liikunta- tai ravitsemusohjausta.
|
FDA:n hyväksymä GLP-1-reseptoriagonisti, jota annostellaan kerran viikossa hoitokäytännön mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara: GLP-1-hoito + liikunta- ja ravitsemusneuvonta
Osallistujat saavat tavanmukaista GLP-1-reseptoriagonistihoitoa (semaglutidi) yhdistettynä 12 viikon strukturoituun liikuntaohjelmaan ja viikoittaiseen yksilölliseen ravitsemusneuvontaan.
|
Viikoittainen yksilöllinen ravitsemusneuvonta, joka keskittyy ravitsemuskasvatukseen, ateriasuunnitteluun ja makroravinteiden saannin tukemiseen kehon rasvattoman massan säilyttämiseksi GLP-1-hoidon aikana.
12 viikkoa kestävä valvottu ja progressiivinen harjoitusohjelma, joka koostuu vastusharjoittelusta ja aerobisesta liikunnasta, suoritettuna kolme kertaa viikossa Rice University Wellness Centerissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Skeletal Muscle Mass
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Muutos luustolihasmassassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) mitattuna.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Lihasten atrofia
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Käyttää
- semaglutidi
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2026-226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .