- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07554417
Combatting Muscle Loss in Obese Adult Patients on GLP-1 Medications Through Dietary Counseling and Exercise During Treatment - Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di esercizio fisico della durata di 12 settimane e un programma nutrizionale individualizzato possano ridurre la perdita di massa muscolare e ossea e migliorare la forza, la forma fisica e la funzionalità in adulti obesi in cura con GLP-1.
Combattere la perdita muscolare nei pazienti adulti obesi in terapia con farmaci GLP-1 attraverso consulenza dietetica ed esercizio fisico durante il trattamento
L'obesità rimane una sfida critica per la salute pubblica ed è associata a tassi aumentati di morbilità, mortalità e malattie croniche in tutto il mondo. Negli ultimi anni, gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), come la semaglutide, sono emersi come trattamenti farmacologici altamente efficaci per l'obesità, producendo una sostanziale perdita di peso e miglioramenti metabolici favorevoli. Questi farmaci sono ora ampiamente prescritti, con stime che suggeriscono che quasi il 12% degli americani sta attualmente utilizzando o ha precedentemente utilizzato terapie con GLP-1. Nonostante i loro dimostrati benefici, crescenti evidenze indicano che la perdita di peso associata al GLP-1 può essere accompagnata da riduzioni indesiderate della massa muscolo-scheletrica e ossea. Questo potenziale effetto collaterale è di crescente preoccupazione, poiché muscoli e ossa sono essenziali per la salute metabolica, la funzione fisica, la prevenzione degli infortuni e il recupero da malattie o interventi chirurgici.
La perdita di muscolo scheletrico durante la riduzione del peso può influenzare negativamente la forza, la mobilità, la sensibilità all'insulina e gli esiti di salute a lungo termine. Questi rischi possono essere ulteriormente aggravati in individui che sperimentano una ridotta attività fisica, scarico meccanico o deficit calorici prolungati. Nelle popolazioni cliniche e chirurgiche, come quelle sottoposte a procedure ortopediche, lo scarico meccanico e il disuso già predispongono i pazienti all'atrofia muscolare e ossea. Se combinate con la perdita di peso indotta farmacologicamente, questi fattori possono ulteriormente ostacolare il recupero, compromettere la capacità funzionale e compromettere l'integrità muscolo-scheletrica. Poiché le terapie con GLP-1 sono sempre più adottate in popolazioni diverse, capire come preservare la massa magra e la salute ossea durante il trattamento è diventata una priorità clinica e di salute pubblica importante.
L'allenamento fisico, in particolare l'allenamento di resistenza, combinato con un adeguato supporto nutrizionale, ha costantemente dimostrato di preservare e migliorare la massa muscolo-scheletrica e ossea durante la perdita di peso. Interventi di esercizio strutturati possono mitigare la sarcopenia e l'osteopenia migliorando al contempo la forza muscolare, la forma cardiorespiratoria, la salute metabolica e la funzione fisica generale. Allo stesso modo, la consulenza dietetica individualizzata, in particolare quando focalizzata su un apporto proteico adeguato e sulla tempistica dei nutrienti, gioca un ruolo critico nel sostenere la sintesi proteica muscolare e la salute scheletrica durante la restrizione calorica. Insieme, queste strategie di stile di vita possono non solo contrastare i potenziali effetti avversi muscolo-scheletrici associati alla terapia con GLP-1, ma anche migliorare l'efficacia del trattamento migliorando i profili di rischio cardiovascolare, la sensibilità all'insulina, l'infiammazione sistemica e la resilienza fisica.
Nonostante il crescente uso di farmaci GLP-1, esiste ancora un corpus limitato di ricerca prospettica che esamina interventi sullo stile di vita strutturati specificamente progettati per preservare la massa muscolare e ossea durante la perdita di peso indotta dal GLP-1. Colmare questa lacuna è essenziale per garantire che i trattamenti farmacologici per l'obesità supportino la salute a lungo termine, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita. Integrare interventi di esercizio fisico e nutrizione nei protocolli di trattamento con GLP-1 può rappresentare una strategia scalabile e clinicamente significativa per ottimizzare i risultati e ridurre le conseguenze indesiderate della rapida perdita di peso.
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento sullo stile di vita strutturato che combina esercizio fisico e consulenza nutrizionale individualizzata può mitigare la perdita di massa muscolo-scheletrica in adulti obesi in trattamento con agonisti del recettore del GLP-1. L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la partecipazione a un programma di esercizio strutturato di 12 settimane, insieme a una consulenza dietetica individualizzata, preserva la massa muscolo-scheletrica e la densità minerale ossea durante la terapia con GLP-1. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella forza muscolare, nella forma cardiorespiratoria e nella capacità funzionale complessiva. I risultati di questo studio mirano a informare le migliori pratiche per integrare gli interventi sullo stile di vita con i trattamenti farmacologici per l'obesità e a supportare approcci più sicuri, più efficaci e funzionalmente protettivi per la gestione del peso negli adulti che ricevono la terapia con GLP-1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anatolia Vick-Kregel
- Numero di telefono: 17135157991
- Email: av82@rice.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brad Lambert
- Email: bslambert@houstonmethodist.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Rice University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 40 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
- Percentuale di grasso corporeo superiore al 30% per i maschi e al 40% per le femmine
- Rapporto tra grasso androide e ginoide superiore a 1.0
- Attualmente idoneo per la terapia con GLP-1
- Nessuna diagnosi di diabete di tipo II
Criteri di esclusione:
- Presenza di reperti ECG anomali, inclusi aritmie o alterazioni ischemiche
- Risposta ipertensiva all'esercizio, definita come pressione sistolica superiore a 250 mmHg o pressione diastolica superiore a 115 mmHg
- Risposta ipotensiva all'esercizio, definita come calo della pressione sistolica superiore a 10 mmHg con aumento del carico di lavoro
- VO₂ max inferiore a 15 ml/kg/min
- Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) superiore a 19 durante carichi di lavoro submassimali
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio come definito dalle linee guida ACSM
- Limitazioni muscoloscheletriche che impediscono la partecipazione sicura all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo: terapia GLP-1 da sola
I partecipanti ricevono la terapia standard con agonisti del recettore GLP-1 (semaglutide) senza ulteriori consigli sull'esercizio fisico o la dieta.
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Agonista del recettore GLP-1 approvato dalla FDA somministrato una volta alla settimana secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di trattamento: terapia GLP-1 + consulenza su esercizio fisico e dieta
I partecipanti ricevono la terapia standard con agonisti del recettore GLP-1 (semaglutide) in combinazione con un programma strutturato di esercizio fisico di 12 settimane e consulenza dietetica personalizzata settimanale.
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Consulenza nutrizionale individualizzata settimanale incentrata su educazione alimentare, pianificazione dei pasti e assunzione di macronutrienti per supportare la conservazione della massa magra durante la terapia con GLP-1.
Un programma di esercizio supervisionato e progressivo della durata di 12 settimane costituito da allenamento di resistenza ed esercizio aerobico eseguito tre volte a settimana presso il Rice University Wellness Center.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Variazione della massa muscolare scheletrica misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
|
Dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Atrofia muscolare
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Esercizio
- semaglutide
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2026-226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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