- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554417
Spierverlies bij zwaarlijvige volwassen patiënten die GLP-1-medicatie gebruiken tegengaan via dieetadvies en lichaamsbeweging tijdens de behandeling, evalueert of een 12 weken durend oefen- en geïndividualiseerd voedingsprogramma spier- en botverlies kan verminderen en kracht, fitheid en functie kan verbeteren bij zwaarlijvige volwassenen die GLP-1 gebruiken
Spierverlies tegengaan bij volwassen obese patiënten die GLP-1-medicatie gebruiken via dieetadvies en beweging tijdens de behandeling
Obesitas blijft een cruciale uitdaging voor de volksgezondheid en gaat wereldwijd gepaard met verhoogde ziektelast, sterfte en chronische aandoeningen. In de afgelopen jaren zijn glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, zoals semaglutide, naar voren gekomen als zeer effectieve farmacologische behandelingen voor obesitas, met aanzienlijk gewichtsverlies en gunstige metabole verbeteringen. Deze medicijnen worden nu op grote schaal voorgeschreven, en schattingen suggereren dat bijna 12% van de Amerikanen momenteel GLP-1-therapieën gebruikt of eerder heeft gebruikt. Ondanks de aangetoonde voordelen wijst toenemend bewijs erop dat GLP-1-geassocieerd gewichtsverlies gepaard kan gaan met onbedoelde afname van skeletspiermassa en botmassa. Deze mogelijke bijwerking baart toenemende zorg, omdat spieren en botten essentieel zijn voor de metabole gezondheid, fysiek functioneren, letselpreventie en herstel van ziekte of chirurgische ingreep. Verlies van skeletspieren tijdens gewichtsvermindering kan een negatieve invloed hebben op kracht, mobiliteit, insulinegevoeligheid en gezondheidsresultaten op lange termijn. Deze risico's kunnen verder worden versterkt bij personen die te maken hebben met verminderde fysieke activiteit, mechanische ontlasting of langdurige calorietekorten. Bij klinische en chirurgische populaties, zoals personen die orthopedische ingrepen ondergaan, kunnen mechanische ontlasting en niet-gebruik al leiden tot spier- en botatrofie. In combinatie met farmacologisch geïnduceerd gewichtsverlies kunnen deze factoren het herstel verder belemmeren, de functionele capaciteit verminderen en de musculoskeletale integriteit aantasten. Naarmate GLP-1-therapieën steeds vaker worden toegepast in diverse populaties, is het begrijpen hoe magere massa en botgezondheid tijdens de behandeling behouden kunnen blijven een belangrijke klinische en volksgezondheidsprioriteit geworden. Training, met name weerstandstraining, gecombineerd met geschikte voedingsondersteuning, blijkt consistent skeletspieren en botmassa te behouden en te versterken tijdens gewichtsverlies. Gestructureerde trainingsinterventies kunnen sarcopenie en osteopenie tegengaan en tegelijkertijd spierkracht, cardiorespiratoire fitheid, metabole gezondheid en algemeen fysiek functioneren verbeteren. Ook geïndividualiseerd dieetadvies, met name gericht op voldoende eiwitinname en timing van voedingsstoffen, speelt een cruciale rol bij het ondersteunen van spiereiwitsynthese en skeletgezondheid tijdens calorierestrictie. Samen kunnen deze leefstijlstrategieën niet alleen de mogelijke nadelige musculoskeletale effecten van GLP-1-therapie tegengaan, maar ook de effectiviteit van de behandeling verbeteren door het cardiovasculaire risicoprofiel, de insulinegevoeligheid, systemische ontsteking en fysieke veerkracht te verbeteren. Ondanks het toenemende gebruik van GLP-1-medicijnen is er nog maar weinig prospectief onderzoek naar gestructureerde leefstijlinterventies die specifiek gericht zijn op het behoud van spier- en botmassa tijdens GLP-1-geïnduceerd gewichtsverlies. Het aanpakken van deze leemte is essentieel om ervoor te zorgen dat farmacologische behandelingen tegen obesitas de gezondheid, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven op lange termijn ondersteunen. Integratie van beweging en voedingsinterventies in GLP-1-behandelprotocollen kan een schaalbare en klinisch zinvolle strategie zijn om de resultaten te optimaliseren en onbedoelde gevolgen van snel gewichtsverlies te verminderen. Het doel van deze studie is om te evalueren of een gestructureerde leefstijlinterventie met beweging en geïndividualiseerd dieetadvies het verlies van skeletspiermassa kan beperken bij volwassenen met obesitas die behandeld worden met GLP-1-receptoragonisten. Het primaire doel van deze studie is te bepalen of deelname aan een gestructureerd 12 weken durend beweegprogramma, in combinatie met geïndividualiseerd dieetadvies, de skeletspiermassa en botmineraaldichtheid behoudt tijdens GLP-1-therapie. Secundaire doelen zijn het beoordelen van veranderingen in spierkracht, cardiorespiratoire fitheid en algemeen functionele capaciteit. Bevindingen van deze studie beogen best practices te informeren voor de integratie van leefstijlinterventies met farmacologische obesitasbehandelingen en te ondersteunen, effectievere en functioneel beschermende benaderingen van gewichtsbeheersing bij volwassenen die GLP-1-therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anatolia Vick-Kregel
- Telefoonnummer: 17135157991
- E-mail: av82@rice.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brad Lambert
- E-mail: bslambert@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Rice University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<\/p>
- Leeftijd tussen 40 en 55 jaar<\/li>
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 30<\/li>
- Lichaamsvetpercentage hoger dan 30% voor mannen en 40% voor vrouwen<\/li>
- Androïde-gynoïde vetratio hoger dan 1,0<\/li>
- Momenteel in aanmerking voor GLP-1-therapie<\/li>
- Geen diagnose van type 2-diabetes<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:
<\/p>- Aanwezigheid van abnormale ECG-bevindingen, waaronder aritmieën of ischemische veranderingen<\/li>
- Hypertensieve respons op inspanning, gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 250 mmHg of diastolische druk hoger dan 115 mmHg<\/li>
- Hypotensieve respons op inspanning, gedefinieerd als een daling van de systolische druk van meer dan 10 mmHg bij toenemende belasting<\/li>
- VO₂max lager dan 15 ml\/kg\/min<\/li>
- Borg-beoordeling van ervaren inspanning (RPE) hoger dan 19 tijdens submaximale belasting<\/li>
- Eventuele contra-indicaties voor inspanning zoals gedefinieerd door ACSM-richtlijnen<\/li>
- Musculoskeletale beperkingen die veilige deelname aan inspanning verhinderen<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Alleen GLP-1-therapie
Deelnemers krijgen standaardbehandeling met GLP-1-receptoragonisttherapie (semaglutide) zonder aanvullende bewegings- of dieetadviezen.
|
Eenmaal per week toegediende door de FDA goedgekeurde GLP-1-receptoragonist volgens de standaardzorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsarm: GLP-1-therapie + Bewegings- en dieetadvies
Deelnemers krijgen standaardzorg met GLP-1-receptoragonisttherapie (semaglutide) in combinatie met een gestructureerd trainingsprogramma van 12 weken en wekelijkse individuele dieetbegeleiding.
|
Wekelijkse geïndividualiseerde voedingsadvies gericht op voedingseducatie, maaltijdplanning en macronutriëntinname ter ondersteuning van het behoud van spiermassa tijdens GLP-1-therapie.
Een 12 weken durend begeleid en progressief oefenprogramma, bestaande uit weerstandstraining en aërobe oefeningen die drie keer per week worden uitgevoerd in het Rice University Wellness Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in skeletspiermassa
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Verandering in skeletspiermassa gemeten door dual-energie röntgenabsorptiometrie (DEXA).
|
Van baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Spieratrofie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Oefening
- semaglutide
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2026-226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .