- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07554417
Bekämpfung von Muskelverlust bei übergewichtigen erwachsenen Patienten unter GLP-1-Medikamenten durch Ernährungsberatung und Bewegung während der Behandlung bewertet, ob ein 12-wöchiges Bewegungs- und individualisiertes Ernährungsprogramm Muskel- und Knochenverlust reduzieren sowie Kraft, Fitness und Funktion bei übergewichtigen Erwachsenen unter GLP-1 verbessern kann
Bekämpfung von Muskelverlust bei erwachsenen übergewichtigen Patienten unter GLP-1-Medikation durch Ernährungsberatung und Bewegung während der Behandlung
Adipositas bleibt eine kritische Herausforderung für die öffentliche Gesundheit und ist weltweit mit erhöhten Raten von Morbidität, Mortalität und chronischen Krankheiten verbunden. In den letzten Jahren haben sich Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten wie Semaglutid als hochwirksame pharmakologische Behandlungen für Adipositas erwiesen, die zu erheblichem Gewichtsverlust und günstigen metabolischen Verbesserungen führen. Diese Medikamente werden heute häufig verschrieben, Schätzungen zufolge verwenden oder haben fast 12 % der Amerikaner GLP-1-Therapien genutzt. Trotz ihrer nachgewiesenen Vorteile deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass der GLP-1-assoziierte Gewichtsverlust mit unbeabsichtigten Reduktionen der Skelettmuskel- und Knochenmasse einhergehen kann. Diese potenzielle Nebenwirkung ist zunehmend besorgniserregend, da Muskel und Knochen für die Stoffwechselgesundheit, körperliche Funktion, Verletzungsprävention und Erholung von Krankheit oder chirurgischen Eingriffen unerlässlich sind.
Der Verlust von Skelettmuskelmasse während der Gewichtsreduktion kann sich negativ auf Kraft, Mobilität, Insulinsensitivität und langfristige gesundheitliche Ergebnisse auswirken. Diese Risiken können bei Personen, die unter reduzierter körperlicher Aktivität, mechanischer Entlastung oder verlängerten Kaloriendefiziten leiden, noch verstärkt werden. In klinischen und chirurgischen Populationen, wie Personen, die sich orthopädischen Eingriffen unterziehen, prädisponieren mechanische Entlastung und Inaktivität bereits zu Muskel- und Knochenatrophie. Wenn diese Faktoren mit pharmakologisch induziertem Gewichtsverlust kombiniert werden, können sie die Erholung weiter behindern, die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und die muskuloskelettale Integrität gefährden. Da GLP-1-Therapien zunehmend in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden, ist das Verständnis, wie man während der Behandlung fettfreie Masse und Knochengesundheit erhält, zu einer wichtigen klinischen und gesundheitspolitischen Priorität geworden.
Es hat sich gezeigt, dass Bewegungstraining, insbesondere Krafttraining, in Kombination mit geeigneter Ernährungsunterstützung während der Gewichtsabnahme die Skelettmuskel- und Knochenmasse erhalten und verbessern kann. Strukturierte Bewegungsinterventionen können Sarkopenie und Osteopenie abschwächen und gleichzeitig Muskelkraft, kardiorespiratorische Fitness, Stoffwechselgesundheit und allgemeine körperliche Funktion verbessern. In ähnlicher Weise spielt eine individualisierte Ernährungsberatung, insbesondere wenn sie auf eine ausreichende Proteinzufuhr und das Timing der Nährstoffaufnahme ausgerichtet ist, eine entscheidende Rolle bei der Unterstützung der Muskelproteinsynthese und der Skelettgesundheit während der Kalorienrestriktion. Zusammen können diese Lebensstilstrategien nicht nur die möglichen nachteiligen muskuloskelettalen Effekte, die mit der GLP-1-Therapie verbunden sind, entgegenwirken, sondern auch die Behandlungswirksamkeit verbessern, indem sie kardiovaskuläre Risikoprofile, Insulinsensitivität, systemische Entzündungen und körperliche Belastbarkeit verbessern.
Trotz der zunehmenden Verwendung von GLP-1-Medikamenten gibt es nur begrenzte prospektive Forschung, die strukturierte Lebensstilinterventionen untersucht, die speziell darauf abzielen, Muskel- und Knochenmasse während des GLP-1-induzierten Gewichtsverlusts zu erhalten. Die Schließung dieser Lücke ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass pharmakologische Adipositasbehandlungen die langfristige Gesundheit, funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität unterstützen. Die Integration von Bewegungs- und Ernährungsinterventionen in GLP-1-Behandlungsprotokolle könnte eine skalierbare und klinisch sinnvolle Strategie darstellen, um Ergebnisse zu optimieren und unbeabsichtigte Folgen eines schnellen Gewichtsverlusts zu reduzieren.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine strukturierte Lebensstilintervention, die Bewegung und individualisierte Ernährungsberatung kombiniert, den Verlust von Skelettmuskelmasse bei adipösen Erwachsenen, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt werden, abschwächen kann. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Teilnahme an einem strukturierten 12-wöchigen Bewegungsprogramm in Verbindung mit individualisierter Ernährungsberatung die Skelettmuskelmasse und Knochenmineraldichte während der GLP-1-Therapie erhält. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der Muskelkraft, der kardiorespiratorischen Fitness und der allgemeinen Funktionsfähigkeit. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, bewährte Verfahren für die Integration von Lebensstilinterventionen mit pharmakologischen Adipositasbehandlungen zu informieren und sicherere, effektivere und funktionell schützendere Ansätze für das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen zu unterstützen, die eine GLP-1-Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anatolia Vick-Kregel
- Telefonnummer: 17135157991
- E-Mail: av82@rice.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brad Lambert
- E-Mail: bslambert@houstonmethodist.org
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Rice University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter zwischen 40 und 55 Jahren<\/li>
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30<\/li>
- Körperfettanteil größer als 30% bei Männern und 40% bei Frauen<\/li>
- Android-zu-Gynoid-Fett-Verhältnis größer als 1,0<\/li>
- Derzeit geeignet für GLP-1-Therapie<\/li>
- Keine Diagnose von Typ-II-Diabetes<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Vorhandensein abnormaler EKG-Befunde, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder ischämischer Veränderungen<\/li>
- Hypertensive Reaktion auf Belastung, definiert als systolischer Blutdruck über 250 mmHg oder diastolischer Druck über 115 mmHg<\/li>
- Hypotensive Reaktion auf Belastung, definiert als Abfall des systolischen Drucks um mehr als 10 mmHg bei zunehmender Belastung<\/li>
- VO₂max unter 15 ml\/kg\/min<\/li>
- Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) größer als 19 bei submaximalen Belastungen<\/li>
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung gemäß den ACSM-Richtlinien<\/li>
- Bewegungsapparate Einschränkungen, die eine sichere Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollarm: GLP-1-Therapie allein
Teilnehmer erhalten eine GLP-1-Rezeptoragonisten-Therapie nach dem Standard der Behandlung (Semaglutid) ohne zusätzliche Bewegung oder Ernährungsberatung.
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Einmal wöchentlich gemäß Standardbehandlung verabreichter FDA-zugelassener GLP-1-Rezeptoragonist
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsarm: GLP-1-Therapie + Bewegungs- und Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten eine Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist-Therapie gemäß Standard (Semaglutid) in Kombination mit einem 12-wöchigen strukturierten Trainingsprogramm und wöchentlicher individueller Ernährungsberatung.
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Wöchentliche individualisierte Ernährungsberatung mit Schwerpunkt auf Ernährungserziehung, Menüplanung und Makronährstoffaufnahme zur Unterstützung der Erhaltung fettfreier Masse während der GLP-1-Therapie.
Ein 12-wöchiges überwachtes und progressives Übungsprogramm, bestehend aus Krafttraining und aerober Übung, das dreimal pro Woche im Rice University Wellness Center durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Skelettmuskelmasse, gemessen mittels Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
|
Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Überernährung
- Körpergewicht
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Muskelatrophie
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Übung
- Semaglutid
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2026-226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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