- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07554417
Bekjempelse av muskeltap hos overvektige voksne pasienter på GLP-1-medisiner gjennom kostholdsveiledning og trening under behandling evaluerer om et 12-ukers trening og individualisert ernæringsprogram kan redusere muskeltap og beintap og forbedre styrke, form og funksjon hos overvektige voksne på GLP-1
Bekjempelse av muskeltap hos overvektige voksne pasienter på GLP-1-medikamenter gjennom kostrådgivning og trening under behandling
Fedme er fortsatt en kritisk folkehelseutfordring og er assosiert med økt forekomst av sykelighet, dødelighet og kronisk sykdom over hele verden. De siste årene har glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, som semaglutid, vist seg å være svært effektive farmakologiske behandlinger for fedme, og gir betydelig vekttap og gunstige metabolske forbedringer. Disse medikamentene er nå mye foreskrevet, med estimater som tyder på at nesten 12% av amerikanere nå bruker eller tidligere har brukt GLP-1-terapier. Til tross for de dokumenterte fordelene, tyder økende bevis på at GLP-1-assosiert vekttap kan være ledsaget av utilsiktede reduksjoner i skjelettmuskulatur og beinmasse. Denne potensielle bivirkningen er av økende bekymring, siden muskler og bein er avgjørende for metabolsk helse, fysisk funksjon, skadeforebygging og bedring etter sykdom eller kirurgisk inngrep.
Tap av skjelettmuskulatur under vektreduksjon kan negativt påvirke styrke, mobilitet, insulinfølsomhet og langsiktige helseutfall. Disse risikoene kan forverres ytterligere hos individer som opplever redusert fysisk aktivitet, mekanisk avlastning eller langvarig kaloriunderskudd. I kliniske og kirurgiske populasjoner, som personer som gjennomgår ortopediske prosedyrer, disponerer mekanisk avlastning og inaktivitet allerede pasienter for muskelvekst og beinatrophi. Når dette kombineres med farmakologisk indusert vekttap, kan disse faktorene ytterligere hemme bedring, svekke funksjonsevnen og kompromittere muskel-skjelettintegriteten. Ettersom GLP-1-terapier i økende grad tas i bruk på tvers av ulike populasjoner, har forståelse av hvordan man skal bevare mager masse og beinhelse under behandling blitt en viktig klinisk og folkehelserelatert prioritet.
Trening, spesielt styrketrening, kombinert med passende ernæringsstøtte, har konsekvent vist seg å bevare og forbedre skjelettmuskulatur og beinmasse under vekttap. Strukturerte treningsintervensjoner kan dempe sarkopeni og osteopeni, samtidig som de forbedrer muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk helse og generell fysisk funksjon. På samme måte spiller individuell kostholdsveiledning, spesielt når den fokuserer på tilstrekkelig proteininntak og tidspunkt for inntak, en kritisk rolle i å støtte muskelvekst og skjeletthelse under kalorirestriksjon. Sammen kan disse livsstilsstrategiene ikke bare motvirke de potensielle negative muskel-skjeletteffektene forbundet med GLP-1-behandling, men også forbedre behandlingseffektiviteten ved å bedre kardiovaskulære risikoprofiler, insulinfølsomhet, systemisk betennelse og fysisk motstandskraft.
Til tross for den økende bruken av GLP-1-medisiner, er det fremdeles en begrenset mengde prospektiv forskning som undersøker strukturerte livsstilsintervensjoner spesielt utviklet for å bevare muskel- og beinmasse under GLP-1-indusert vekttap. Å ta tak i dette gapet er avgjørende for å sikre at farmakologiske fedmebehandlinger støtter langsiktig helse, funksjonell uavhengighet og livskvalitet. Å integrere trenings- og ernæringsintervensjoner i GLP-1-behandlingsprotokoller kan representere en skalerbar og klinisk meningsfull strategi for å optimalisere resultater og redusere utilsiktede konsekvenser av raskt vekttap.
Hensikten med denne studien er å evaluere om en strukturert livsstilsintervensjon som kombinerer trening og individuell kostholdsveiledning kan dempe tap av skjelettmuskelmasse hos overvektige voksne som gjennomgår behandling med GLP-1-reseptoragonister. Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om deltakelse i et strukturert 12-ukers treningsprogram, i kombinasjon med individuell kostholdsveiledning, bevarer skjelettmuskelmasse og bentetthet under GLP-1-behandling. Sekundære mål inkluderer å vurdere endringer i muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondisjon og generell funksjonsevne. Funnene fra denne studien har som mål å informere beste praksis for integrering av livsstilsintervensjoner med farmakologiske fedmebehandlinger og å støtte tryggere, mer effektive og funksjonelt beskyttende tilnærminger til vekthåndtering hos voksne som mottar GLP-1-behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anatolia Vick-Kregel
- Telefonnummer: 17135157991
- E-post: av82@rice.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brad Lambert
- E-post: bslambert@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Rice University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 30
- Kroppsfettprosent over 30 % for menn og 40 % for kvinner
- Android til gynoid fettforhold over 1,0
- For tiden kvalifisert for GLP-1-terapi
- Ingen diagnose av type 2-diabetese
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av unormale EKG-funn, inkludert arytmier eller iskemiske forandringer
- Hypertensiv respons på trening, definert som systolisk blodtrykk over 250 mmHg eller diastolisk trykk over 115 mmHg
- Hypotensiv respons på trening, definert som et fall i systolisk trykk på mer enn 10 mmHg med økende arbeidsbelastning
- VO₂ maks under 15 ml/kg/min
- Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) over 19 under submaksimale arbeidsbelastninger
- Eventuelle kontraindikasjoner mot trening som definert av ACSM-retningslinjene
- Muskuloskeletale begrensninger som hindrer trygg deltakelse i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: GLP-1 Terapi Alene
Deltakerne får standardbehandling med GLP-1-reseptoragonist (semaglutid) uten ytterligere trening eller kostholdsveiledning.
|
FDA-godkjent GLP-1-reseptoragonist administrert en gang per uke i henhold til standard behandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm: GLP-1-behandling + Trening- og kostholdveiledning
Deltakerne får standard behandling med GLP-1-reseptoragonistterapi (semaglutid) i kombinasjon med et strukturert treningsprogram på 12 uker og ukentlig individuell kostholdsveiledning.
|
Ukentlig individualisert ernæringsveiledning med fokus på ernæringsopplæring, måltidsplanlegging og makronæringsinntak for å støtte bevaring av mager kroppsmasse under GLP-1-behandling.
Et 12-ukers veiledet og progressivt treningsprogram bestående av styrketrening og aerob trening utført tre ganger per uke ved Rice University Wellness Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Endring i skjelettmuskelmasse målt ved dual-energy røntgen absorptiometri (DEXA).
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Muskelatrofi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Øvelse
- semaglutid
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2026-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .