- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07554417
Zwalczanie utraty mięśni u otyłych dorosłych pacjentów przyjmujących leki GLP-1 poprzez poradnictwo dietetyczne i ćwiczenia podczas leczenia ocenia, czy 12-tygodniowy program ćwiczeń i zindywidualizowanego żywienia może zmniejszyć utratę mięśni i kości oraz poprawić siłę, kondycję i funkcje u otyłych dorosłych przyjmujących GLP-1
Zwalczanie utraty mięśni u otyłych dorosłych pacjentów przyjmujących leki GLP-1 poprzez poradnictwo dietetyczne i ćwiczenia podczas leczenia
Otyłość pozostaje krytycznym wyzwaniem zdrowia publicznego i jest związana ze zwiększoną zachorowalnością, śmiertelnością oraz chorobami przewlekłymi na całym świecie. W ostatnich latach agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), takie jak semaglutyd, okazały się wysoce skutecznymi farmakologicznymi metodami leczenia otyłości, powodując znaczną utratę masy ciała i korzystne zmiany metaboliczne. Leki te są obecnie szeroko przepisywane, a szacunki sugerują, że prawie 12% Amerykanów obecnie stosuje lub stosowało wcześniej terapie GLP-1. Pomimo ich udowodnionych korzyści, rosnące dowody wskazują, że utrata masy ciała związana z GLP-1 może być сопровожdrawana niezamierzonym zmniejszeniem masy mięśni szkieletowych i kości. Ten potencjalny efekt uboczny budzi coraz większe obawy, ponieważ mięśnie i kości są niezbędne dla zdrowia metabolicznego, sprawności fizycznej, zapobiegania urazom oraz powrotu do zdrowia po chorobie lub interwencji chirurgicznej.
Utrata mięśni szkieletowych podczas redukcji masy ciała może negatywnie wpływać na siłę, mobilność, wrażliwość na insulinę i długoterminowe wyniki zdrowotne. Ryzyko to może być dodatkowo nasilone u osób doświadczających zmniejszonej aktywności fizycznej, odciążenia mechanicznego lub przedłużonego deficytu kalorycznego. W populacjach klinicznych i chirurgicznych, takich jak osoby poddawane zabiegom ortopedycznym, odciążenie mechaniczne i brak aktywności już predysponują pacjentów do zaniku mięśni i kości. W połączeniu z farmakologicznie wywołaną utratą masy ciała, czynniki te mogą dodatkowo utrudniać powrót do zdrowia, upośledzać zdolność funkcjonalną i zagrażać integralności układu mięśniowo-szkieletowego. W miarę jak terapie GLP-1 są coraz częściej stosowane w różnych populacjach, zrozumienie, jak zachować beztłuszczową masę ciała i zdrowie kości podczas leczenia, stało się ważnym priorytetem klinicznym i zdrowia publicznego.
Trening fizyczny, szczególnie trening siłowy, w połączeniu z odpowiednim wsparciem żywieniowym, konsekwentnie wykazywał zdolność do zachowania i zwiększania masy mięśni szkieletowych i kości podczas utraty masy ciała. Ustrukturyzowane interwencje wysiłkowe mogą łagodzić sarkopenię i osteopenię, jednocześnie poprawiając siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową, zdrowie metaboliczne i ogólną sprawność fizyczną. Podobnie, zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, szczególnie skoncentrowane na odpowiednim spożyciu białka i harmonogramie składników odżywczych, odgrywa kluczową rolę we wspieraniu syntezy białek mięśniowych i zdrowia szkieletu podczas ograniczenia kalorycznego. Razem te strategie stylu życia mogą nie tylko przeciwdziałać potencjalnym niekorzystnym skutkom dla układu mięśniowo-szkieletowego związanym z terapią GLP-1, ale także zwiększyć skuteczność leczenia poprzez poprawę profili ryzyka sercowo-naczyniowego, wrażliwości na insulinę, stanu zapalnego ogólnoustrojowego i odporności fizycznej.
Pomimo rosnącego stosowania leków GLP-1, wciąż istnieje ograniczona liczba badań prospektywnych badających ustrukturyzowane interwencje stylu życia zaprojektowane specjalnie w celu zachowania masy mięśniowej i kostnej podczas wywołanej GLP-1 utraty masy ciała. Wypełnienie tej luki jest niezbędne, aby zapewnić, że farmakologiczne leczenie otyłości wspiera długoterminowe zdrowie, niezależność funkcjonalną i jakość życia. Integracja interwencji wysiłkowych i żywieniowych z protokołami leczenia GLP-1 może stanowić skalowalną i klinicznie znaczącą strategię optymalizacji wyników i zmniejszenia niezamierzonych konsekwencji szybkiej utraty masy ciała.
Celem tego badania jest ocena, czy ustrukturyzowana interwencja stylu życia łącząca ćwiczenia fizyczne i zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe może złagodzić utratę masy mięśni szkieletowych u otyłych dorosłych leczonych agonistami receptora GLP-1. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy udział w ustrukturyzowanym 12-tygodniowym programie ćwiczeń w połączeniu ze zindywidualizowanym poradnictwem dietetycznym zachowuje masę mięśni szkieletowych i gęstość mineralną kości podczas terapii GLP-1. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zmian siły mięśni, wydolności krążeniowo-oddechowej i ogólnej zdolności funkcjonalnej. Wyniki tego badania mają na celu wskazanie najlepszych praktyk integracji interwencji stylu życia z farmakologicznym leczeniem otyłości oraz wsparcie bezpieczniejszych, skuteczniejszych i funkcjonalnie ochronnych podejść do zarządzania masą ciała u dorosłych otrzymujących terapię GLP-1.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anatolia Vick-Kregel
- Numer telefonu: 17135157991
- E-mail: av82@rice.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brad Lambert
- E-mail: bslambert@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Rice University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 40 a 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
- Procent tkanki tłuszczowej powyżej 30% dla mężczyzn i 40% dla kobiet
- Stosunek tkanki tłuszczowej androidalnej do gynoidalnej większy niż 1,0
- Obecnie kwalifikujący się do terapii GLP-1
- Brak diagnozy cukrzycy typu II
Kryteria wykluczenia:
- Obecność nieprawidłowych wyników EKG, w tym arytmii lub zmian niedokrwiennych
- Reakcja nadciśnieniowa na wysiłek, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 250 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie przekraczające 115 mmHg
- Reakcja hipotensyjna na wysiłek, zdefiniowana jako spadek skurczowego ciśnienia o więcej niż 10 mmHg wraz ze wzrostem obciążenia
- VO₂ maks poniżej 15 ml/kg/min
- Skala Borga oceny odczuwanego wysiłku (RPE) powyżej 19 podczas submaksymalnych obciążeń
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do wysiłku określone przez wytyczne ACSM
- Ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w wysiłku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Tylko terapia GLP-1
Uczestnicy otrzymują standardową terapię agonistą receptora GLP-1 (semaglutyd) bez dodatkowych ćwiczeń lub poradnictwa dietetycznego.
|
Agonista receptora GLP-1 zatwierdzony przez FDA, podawany raz w tygodniu zgodnie z obowiązującym standardem opieki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia: terapia GLP-1 + poradnictwo dotyczące ćwiczeń i diety
Uczestnicy otrzymują standardową terapię agonistą receptora GLP-1 (semaglutyd) w połączeniu z 12-tygodniowym, ustrukturyzowanym programem ćwiczeń i cotygodniowym, zindywidualizowanym doradztwem dietetycznym.
|
Tygodniowe, zindywidualizowane poradnictwo żywieniowe skoncentrowane na edukacji żywieniowej, planowaniu posiłków i spożyciu makroskładników w celu wsparcia zachowania beztłuszczowej masy ciała podczas terapii GLP-1.
12-tygodniowy nadzorowany i progresywny program ćwiczeń składający się z treningu oporowego i ćwiczeń aerobowych wykonywanych trzy razy w tygodniu w Centrum Wellness Uniwersytetu Rice. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych mierzona za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Zanik mięśni
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ćwiczenia
- Semaglutyd
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2026-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .