- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07554417
Bekæmpelse af muskeltab hos overvægtige voksne patienter på GLP-1 medicin gennem kostvejledning og motion under behandling evaluerer, om et 12-ugers trænings- og individualiseret ernæringsprogram kan reducere muskel- og knogletab og forbedre styrke, fitness og funktion hos overvægtige voksne på GLP-1
Bekæmpelse af muskeltab hos overvægtige voksne patienter på GLP-1 medicin gennem diætvejledning og motion under behandling
Fedme er fortsat en kritisk folkesundhedsudfordring og er forbundet med øgede sygelighedsrater, dødelighed og kroniske sygdomme på verdensplan.
I de senere år er glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, såsom semaglutid, blevet yderst effektive farmakologiske behandlinger mod fedme, der frembringer betydeligt vægttab og gunstige metaboliske forbedringer.
Disse lægemidler ordineres nu bredt, med estimater der tyder på, at næsten 12 % af amerikanerne i øjeblikket bruger eller tidligere har brugt GLP-1-behandlinger.
På trods af deres dokumenterede fordele indikerer stigende evidens, at GLP-1-associeret vægttab kan være ledsaget af utilsigtede reduktioner i skeletmuskel- og knoglemasse.
Denne potentielle bivirkning er en stigende bekymring, da muskler og knogler er essentielle for metabolisk sundhed, fysisk funktion, skadesforebyggelse samt restitution fra sygdom eller kirurgisk indgreb.
Tab af skeletmuskulatur under vægtreduktion kan påvirke styrke, mobilitet, insulinfølsomhed samt langsigtede sundhedsresultater negativt.
Disse risici kan forstærkes yderligere hos personer, der oplever nedsat fysisk aktivitet, mekanisk aflastning eller længerevarende kalorieunderskud.
I kliniske og kirurgiske populationer, såsom personer der gennemgår ortopædiske procedurer, disponerer mekanisk aflastning og inaktivitet allerede patienter for muskel- og knogleatrofi.
Når dette kombineres med farmakologisk induceret vægttab, kan disse faktorer yderligere hæmme restitution, forringe funktionel kapacitet og kompromittere muskel-skeletintegriteten.
Efterhånden som GLP-1-behandlinger i stigende grad anvendes på tværs af forskellige populationer, er det blevet en vigtig klinisk og folkesundhedsmæssig prioritet at forstå, hvordan man kan bevare muskel- og knoglemasse under behandling.
Motion, især styrketræning, kombineret med passende ernæringsstøtte, har konsekvent vist sig at bevare og øge skeletmuskel- og knoglemasse under vægttab.
Strukturerede træningsinterventioner kan lindre sarkopeni og osteopeni, samtidig med at de forbedrer muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, metabolisk sundhed og generel fysisk funktion.
På samme måde spiller individualiseret diætvejledning, især når den fokuserer på tilstrækkeligt proteinindtag og timing af næringsstoffer, en kritisk rolle i at understøtte muskelproteinsyntese og skelethelbred under kaloriebegrænsning.
Sammen kan disse livsstilsstrategier ikke kun modvirke de potentielle negative muskel-skeleteffekter forbundet med GLP-1-behandling, men også øge behandlingens effektivitet gennem forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer, insulinfølsomhed, systemisk inflammation og fysisk robusthed.
På trods af den stigende brug af GLP-1-lægemidler er der stadig begrænset prospektiv forskning, der undersøger strukturerede livsstilsinterventioner specifikt designet til at bevare muskel- og knoglemasse under GLP-1-induceret vægttab.
At adressere dette hul er afgørende for at sikre, at farmakologiske fedmebehandlinger understøtter langvarig sundhed, funktionel uafhængighed og livskvalitet.
Integration af motion og ernæringsinterventioner i GLP-1-behandlingsprotokoller kan repræsentere en skalerbar og klinisk meningsfuld strategi til at optimere resultater og reducere utilsigtede konsekvenser af hurtigt vægttab.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en struktureret livsstilsintervention, der kombinerer motion med individualiseret diætvejledning, kan mindske tab af skeletmuskelmasse hos overvægtige voksne der gennemgår behandling med GLP-1 receptoragonister.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om deltagelse i et struktureret 12-ugers træningsprogram, i kombination med individualiseret diætvejledning, bevarer skeletmuskelmasse og knoglemineraltæthed under GLP-1-behandling.
Sekundære formål inkluderer vurdering af ændringer i muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition samt overordnet funktionel kapacitet.
Resultaterne fra denne undersøgelse har til formål at informere om bedste praksis for integration af livsstilsinterventioner med farmakologiske fedmebehandlinger samt at understøtte sikrere, mere effektive og funktionelt beskyttende tilgange til vægtkontrol hos voksne der modtager GLP-1-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anatolia Vick-Kregel
- Telefonnummer: 17135157991
- E-mail: av82@rice.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brad Lambert
- E-mail: bslambert@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- Rice University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder mellem 40 og 55 år<\/li>
- Body Mass Index (BMI) større end 30<\/li>
- Kropsfedtprocent større end 30% for mænd og 40% for kvinder<\/li>
- Android til gynoid fedt ratio større end 1,0<\/li>
- I øjeblikket berettiget til GLP-1 terapi<\/li>
- Ingen diagnose af type 2 diabetes<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse af unormale EKG-fund, herunder arytmier eller iskæmiske forandringer<\/li>
- Hypertensiv reaktion på træning, defineret som systolisk blodtryk over 250 mmHg eller diastolisk tryk over 115 mmHg<\/li>
- Hypotensiv reaktion på træning, defineret som et fald i systolisk tryk større end 10 mmHg med stigende arbejdsbelastning<\/li>
- VO₂ max under 15 ml\/kg\/min<\/li>
- Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) større end 19 under submaksimale belastninger<\/li>
- Eventuelle kontraindikationer for træning som defineret af ACSM retningslinjer<\/li>
- Muskuloskeletale begrænsninger, der forhindrer sikker deltagelse i træning<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm: GLP-1-terapi alene
Deltagerne modtager standardbehandling med GLP-1-receptoragonister (semaglutid) uden yderligere træning eller diætvejledning.
|
FDA-godkendt GLP-1-receptoragonist administreret en gang ugentligt i overensstemmelse med standardbehandlingen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm: GLP-1 terapi + træning og kostrådgivning
Deltagerne modtager standard GLP-1 receptor agonist terapi (semaglutid) i kombination med et 12-ugers struktureret træningsprogram og ugentlig individuel kostvejledning.
|
Ugentlig individualiseret ernæringsrådgivning med fokus på ernæringsundervisning, måltidsplanlægning og makronæringsstofindtag for at understøtte bevarelse af mager kropsmasse under GLP-1-behandling.
Et 12 ugers superviseret og progressivt træningsprogram bestående af modstandstræning og aerob træning udført tre gange om ugen på Rice University Wellness Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i skeletmuskelmasset målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA).
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Overernæring
- Kropsvægt
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Muskelatrofi
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Øvelse
- Semaglutid
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2026-226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Delte IPD vil omfatte demografiske karakteristika (f.eks. alder, køn), baseline- og post-interventionsresultatmål relateret til kropssammensætning, muskelmasse, knoglemineraltæthed, muskelstyrke, kardiorespiratorisk kondition, kostindtagsoversigter og udvalgte laboratorieværdier.
Alle delte data vil blive strippet for direkte identifikatorer og kodet for at forhindre genidentifikation.
Ingen navne, fødselsdatoer, kontaktoplysninger, journalnumre eller andre direkte personlige identifikatorer vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .