SOMA validační RCT: Testování strukturální ekvivalence a mechanistické ortogonality otevřené knihovny stimulů mindfulness (SOMA-VAL)

Validace SOMA RCT je pilotním nasazením knihovny Standardizované open-source mindfulness architektury (SOMA), které testuje, zda byly dosaženy dva hlavní konstrukční cíle knihovny – mechanistická ortogonalita mezi mindfulness a aktivní kontrolní podmínkou a rovný přístup napříč socioekonomickými vrstvami – před tím, než bude knihovna použita v rozsáhlých multicentrických studiích účinnosti.

Studie využívá randomizovaný, jednoduše zaslepený, paralelní skupinový 2×2 smíšený design. Každý účastník je náhodně přiřazen buď k mindfulness podmínce, nebo k aktivní kontrolní podmínce a poslouchá jednu 12minutovou zvukovou nahrávku. V rámci každé podmínky jsou účastníci dále náhodně rozděleni do jedné ze 16 cvičných skriptů s přibližně stejným počtem na skript. Skripty mindfulness a aktivní kontroly jsou strukturálně sladěny z hlediska délky, počtu slov a hlasu vypravěče a pokrývají stejných 16 každodenních činností a smyslových domén – rozdíl spočívá výhradně v cíleném kognitivním mechanismu. Zaslepení je dosaženo pomocí neutrálního krycího příběhu, který obě podmínky označuje jako „Trénink mentální efektivity“. Výzkumníci analyzující data nejsou zaslepeni.

Testují se tři předem registrované hypotézy. H1 (konfirmační) testuje, zda je aktivní kontrolní podmínka vnímána jako stejně důvěryhodná jako mindfulness podmínka, pomocí dvou jednostranných testů (hranice ekvivalence d = ±0,40, jednostranné α = 0,05) na kompozitu dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) s přiřazením skriptu jako kovariátu. H2 (konfirmační) testuje, zda obě podmínky produkující mechanistickou dvojitou disociaci – mindfulness vyšší než aktivní kontrola na Škále stavové mindfulness (SMS) a aktivní kontrola vyšší než mindfulness na Škále analytického zapojení (AES) – pomocí 2×2 smíšené ANOVY (Podmínka × Míra). Interakční člen je hlavní konfirmační kritérium (α = 0,05); plánované jednostranné kontrasty poskytují konfirmační směrové důkazy. SMS měří zdola nahoru uvědomění vlastního prožitku; AES, vyvinutá speciálně pro tuto studii, měří shora dolů analytické zapojení. H3 (explorační) testuje, zda účastníci s nízkým a vysokým SES vykazují ekvivalentní prožitkové reakce na sémantickém diferenciálním kompozitu, pomocí dvouvýběrového t-testu a testu ekvivalence (hranice d = ±0,40).

Primární analýzy se řídí principem intence k léčbě: všichni účastníci, kteří dokončili studii, jsou zahrnuti bez ohledu na výkon v kontrole porozumění skriptu. Předem specifikovaná analýza citlivosti opakuje všechny primární analýzy s vyloučením účastníků, kteří neuspěli v obou kontrolních otázkách porozumění skriptu. V nepravděpodobném případě, že cílový počet 360 nebude dosažen do čtyř týdnů od spuštění, sběr dat bude ukončen a analýzy proběhnou na dosaženém vzorku s transparentním uvedením případného nedostatku jako odchylky.

Kvótní výběr je použit ve fázi náboru k zajištění n = 180 na vrstvu SES (nízký SES: žádný vysokoškolský titul; vysoký SES: vysokoškolský titul nebo vyšší), nábor probíhá prostřednictvím dvou propojených studií na platformě Prolific Academic s vzájemným vyloučením mezi studiemi. SES není jako stratifikační proměnná použita ve fázi randomizace.

Úplná předregistrace, analytický kód s simulovanými daty a všechny podněty jsou k dispozici na osf.io/m76cg.