SOMA Validation RCT: Testowanie równoważności strukturalnej i ortogonalności mechanistycznej otwartoźródłowej biblioteki bodźców uważności (SOMA-VAL)

RCT walidacji SOMA to wdrożenie koncepcyjne biblioteki Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), testujące, czy dwa podstawowe cele projektowe biblioteki - mechanistyczna ortogonalność między warunkami Uważności i Kontroli Aktywnej oraz równościowy dostęp między warstwami społeczno-ekonomicznymi - zostały osiągnięte przed wykorzystaniem biblioteki w wieloośrodkowych badaniach skuteczności na dużą skalę.

Badanie stosuje randomizowany, pojedynczo zaślepiony, mieszany układ 2×2. Każdy uczestnik jest losowo przydzielany do warunku Uważności lub warunku Kontroli Aktywnej i słucha pojedynczego 12-minutowego nagrania audio. W obrębie każdego warunku uczestnicy są dalej losowani do jednego z 16 scenariuszy praktyki, z mniej więcej równym przydziałem do poszczególnych scenariuszy. Scenariusze Uważności i Kontroli Aktywnej są strukturalnie dopasowane pod względem czasu trwania, liczby słów i głosu narratora, oraz obejmują te same 16 codziennych aktywności i domen sensorycznych - różnica polega wyłącznie na docelowym mechanizmie poznawczym. Zaślepienie osiągane jest poprzez neutralną historię przykrywkową przedstawiającą oba warunki jako „Trening Efektywności Umysłowej". Analitycy danych nie są zaślepieni.

Testowanych jest trzy wstępnie zarejestrowane hipotezy. H1 (potwierdzająca) testuje, czy warunek Kontroli Aktywnej jest postrzegany jako równie wiarygodny co warunek Uważności, przy użyciu dwóch jednostronnych testów (granice równoważności d = ±0,40, jednostronne α = 0,05) na composite kwestionariusza Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ), z przydziałem scenariusza jako kowariantem. H2 (potwierdzająca) testuje, czy te dwa warunki wywołują mechanistyczne podwójne dysocjacje - Uważność większa niż Kontrola Aktywna w Skali Stanu Uważności (SMS) oraz Kontrola Aktywna większa niż Uważność w Skali Zaangażowania Analitycznego (AES) - używając mieszanej ANOVA 2×2 (Warunek × Miara). Termin interakcji jest podstawowym kryterium potwierdzającym (α = 0,05); zaplanowane jednostronne kontrasty dostarczają potwierdzających dowodów kierunkowych. SMS mierzy oddolną świadomość doświadczeniową; AES, opracowany szczególnie na potrzeby tego badania, mierzy odgórne zaangażowanie analityczne. H3 (eksploracyjna) testuje, czy uczestnicy z niskim SES i wysokim SES wykazują równoważne odpowiedzi doświadczeniowe w composite różniczkowania semantycznego, przy użyciu testu t dla prób niezależnych plus testu równoważności (granice d = ±0,40).

Podstawowe analizy stosują podejście „zgodnie z zamiarem leczenia": wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie, są włączeni, niezależnie od wyników w Sprawdzianie Zrozumienia Scenariusza. Wstępnie określona analiza wrażliwości powtarza wszystkie podstawowe analizy, wykluczając uczestników, którzy nie zaliczyli obu itemów Sprawdzianu Zrozumienia Scenariusza. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy docelowa liczba N = 360 nie zostanie osiągnięta w ciągu czterech tygodni od uruchomienia, zbieranie danych zostanie zakończone i analizy zostaną przeprowadzone na osiągniętej próbie, a ewentualne niedobory zostaną przejrzyście zgłoszone jako odstępstwo.

Na etapie rekrutacji stosuje się dobór kwotowy, aby zapewnić n = 180 na warstwę SES (niski SES: brak dyplomu uniwersyteckiego; wysoki SES: dyplom uniwersytecki lub wyższy), rekrutowanych za pośrednictwem dwóch połączonych badań na platformie Prolific Academic z wzajemnym wykluczeniem między badaniami. SES nie jest używany jako zmienna stratyfikacyjna na etapie randomizacji.

Pełna wstępna rejestracja, kod analityczny z symulowanymi danymi oraz wszystkie bodźce są dostępne na osf.io/m76cg.