SOMA-Validierungs-RCT: Test auf strukturelle Äquivalenz und mechanistische Orthogonalität einer Open-Source-Achtsamkeitsreizbibliothek (SOMA-VAL)

Der SOMA-Validierungs-RCT ist eine Proof-of-Concept-Implementierung der Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-Bibliothek, die testet, ob die beiden Kerndesignziele der Bibliothek – mechanistische Orthogonalität zwischen Achtsamkeits- und aktiven Kontrollbedingungen sowie gerechte Zugänglichkeit über sozioökonomische Schichten hinweg – erreicht wurden, bevor die Bibliothek in groß angelegten multizentrischen Wirksamkeitsstudien eingesetzt wird.<\/p>

Die Studie verwendet ein randomisiertes, einfach verblindetes, paralleles 2x2-Mischdesign. Jeder Teilnehmer wird zufällig entweder der Achtsamkeitsbedingung oder der aktiven Kontrollbedingung zugeteilt und hört einen einzelnen 12-minütigen Audiotrack. Innerhalb jeder Bedingung werden die Teilnehmer weiter zufällig einem von 16 Übungsskripten zugeordnet, mit ungefähr gleicher Zuteilung über die Skripte. Achtsamkeits- und aktive Kontrollskripte sind hinsichtlich Dauer, Wortzahl und Erzählerstimme strukturell abgeglichen und decken dieselben 16 alltäglichen Aktivitäten und sensorischen Domänen ab – der Unterschied liegt ausschließlich im kognitiven Mechanismus, der angesprochen wird. Die Verblindung wird durch eine neutrale Deckgeschichte erreicht, die beide Bedingungen als "Mentales Effizienztraining" darstellt. Forschende, die Daten analysieren, sind nicht verblindet.<\/p>

Drei vorregistrierte Hypothesen werden getestet. H1 (konfirmatorisch) testet, ob die aktive Kontrollbedingung als ebenso glaubwürdig wahrgenommen wird wie die Achtsamkeitsbedingung, mithilfe von zwei einseitigen Tests (Äquivalenzgrenzen d = ±0,40, einseitiges α = 0,05) auf dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ)-Kompositwert, mit Skriptzuweisung als Kovariate. H2 (konfirmatorisch) testet, ob die beiden Bedingungen eine mechanistische doppelte Dissoziation produzieren – Achtsamkeit größer als aktive Kontrolle auf der State Mindfulness Scale (SMS) und aktive Kontrolle größer als Achtsamkeit auf der Analytical Engagement Scale (AES) – mithilfe einer 2×2-gemischten ANOVA (Bedingung × Maß). Der Interaktionsterm ist das primäre konfirmatorische Kriterium (α = 0,05); geplante einseitige Kontraste liefern konfirmatorische Richtungsnachweise. Die SMS misst bottom-up-experientielle Achtsamkeit; die AES, speziell für diese Studie entwickelt, misst top-down-analytisches Engagement. H3 (explorativ) testet, ob Teilnehmer mit niedrigem und hohem sozioökonomischen Status (Low-SES, High-SES) äquivalente erfahrungsbasierte Antworten auf einem semantischen Differential-Kompositwert zeigen, mittels eines unabhängigen t-Tests plus Äquivalenztest (Grenzen d = ±0,40).<\/p>

Primäre Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz: Alle Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, werden unabhängig von ihrer Leistung auf dem Skriptverständnistest (Script Comprehension Check) eingeschlossen. Eine im Voraus festgelegte Sensitivitätsanalyse wiederholt alle primären Analysen unter Ausschluss der Teilnehmer, die beide Prüfitems des Skriptverständnistests nicht bestehen. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass die Ziel-N von 360 innerhalb von vier Wochen nach Start nicht erreicht wird, wird die Datenerhebung geschlossen und die Analysen werden mit der erreichten Stichprobe durchgeführt; etwaige Unterschreitungen werden transparent als Abweichung berichtet.<\/p>

Quotenstichprobenziehung wird in der Rekrutierungsphase eingesetzt, um n = 180 pro SES-Schicht sicherzustellen (Niedrig-SES: kein Universitätsabschluss; Hoch-SES: Universitätsabschluss oder höher), rekrutiert über zwei verknüpfte Studien auf der Prolific Academic-Plattform mit gegenseitiger Exklusion zwischen den Studien. SES wird nicht als Stratifikationsvariable in der Randomisierungsphase verwendet.<\/p>

Die vollständige Vorregistrierung, Analysecode mit simulierten Daten sowie alle Stimuli sind unter osf.io\/m76cg verfügbar.<\/p>