SOMA-validaatio-RCT: Rakenteellisen vastaavuuden ja mekanistisen ortogonaalisuuden testaus avoimen lähdekoodin mindfulness-ärsykevalikoiman avulla (SOMA-VAL)
Standardoitu avoimen lähdekoodin mindfulness-arkkitehtuuri (SOMA): Modulaarinen, tasa-arvoa edistävä ärsykekirjasto mekanistiseen mindfulness-tutkimukseen
Tausta: Mindfulness-tutkimus kohtaa kaksi rakenteellista ongelmaa. Ensinnäkin heikot aktiiviset kontrolliolosuhteet tekevät mahdottomaksi eristää spesifisiä mekanismeja odotuksista ja epäspesifisistä vaikutuksista. Toiseksi useimmat protokollat sulkevat systemaattisesti pois matalan sosioekonomisen aseman (SES) väestöt oletuksilla, jotka edellyttävät korkeaa lukutaitoa, hiljaisia yksityisiä tiloja ja tuttuutta kontemplatiivisen harjoituksen kanssa.
Tavoite: Tämä tutkimus validoi Standardoidun avoimen lähdekoodin mindfulness-arkkitehtuurin (SOMA), ensimmäisen modulaarisen, avoimen lähdekoodin ärsykekirjaston, joka on tarkoituksellisesti rakennettu vastaamaan molempiin haasteisiin samanaikaisesti. SOMA koostuu 88 erillisestä ääniaktiosta, jotka on järjestetty 16 aistimellisen harjoitusmoduulin ympärille, joista jokainen on paritettu rakenteellisesti vastaavan aktiivisen kontrolliskriptin kanssa, joka on suunniteltu indusoimaan analyyttisesti ortogonaalista kognitiivista prosessointia.
Tutkimusasetelma: Ennalta rekisteröity satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyttäen 2×2 mixed-design -mallia (Ehto [Mindfulness vs. Aktiivinen kontrolli] × Mittari [Tilan mindfulness-asteikko vs. Analyyttisen sitoutumisen asteikko]), kiintiöpoiminnalla varmistaen tasainen edustus yliopistotutkinnon suorittaneilla ja ilman sitä (n = 180 per SES-kerros).
Toteutuspaikka: Verkossa, Prolific Academic -rekrytointialustan ja Qualtrics-kyselyohjelmiston kautta.
Osallistujat: N = 360 englanninkielistä aikuista 18 vuotta täyttänyttä ( tai sovellettava aikuisuuden vähimmäisikä osallistujan asuinmaassa) ilman meneillään olevaa mielenterveysdiagnoosia tai hoitoa, ja ilman meneillään olevaa meditaatioharjoitusta.
Interventio: Jokainen osallistuja kuuntelee yhtä 12-minuuttista ääniohjattua harjoitusta. Osallistujat satunnaistetaan joko Mindfulness-ehtoon tai Aktiivisen kontrollin ehtoon, ja tuon ehdon sisällä johonkin 16 edellisistä harjoituskäsikirjoituksesta. Mindfulness-käsikirjoitukset ohjaavat alhaalta ylöspäin suuntautuvaa kokemuksellista tietoisuutta; Aktiivisen kontrollin käsikirjoitukset ohjaavat ylhäältä alaspäin suuntautuvaa analyyttistä prosessointia samoista jokapäiväisistä toiminnoista.
Ensisijaiset tulokset: (1) Luotettavuuden ja odotusten vastaavuus ehtojen välillä (H1: Kaksi yksipuolista testiä uskottavuus- ja odotuskyselyn yhdistelmästä, ekvivalenssirajat d = ±0,40); (2) mekanistinen kaksoisdissosiaatio - korkeampi tilan mindfulness Mindfulness-ehdossa ja korkeampi analyyttinen sitoutuminen Aktiivisen kontrollin ehdossa (H2: 2×2 mixed ANOVA, interaktio-termi ensisijaisena kriteerinä).
Eksploratiivinen tulos: SES:iin liittyvä ero kokemuksellisessa saavutettavuudessa (H3: riippumattomien otosten t-testi plus ekvivalenssitesti semanttisen differentiaaliyhdistelmän avulla SES-ryhmän mukaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SOMA Validation RCT on Standardoidun avoimen lähdekoodin mindfulness-arkkitehtuurikirjaston (SOMA) konseptitoteutus, jossa testataan, onko kirjaston kaksi keskeistä suunnittelutavoitetta – mekanistinen ortogonaalisuus mindfulness- ja aktiivisen kontrollin ehtojen välillä sekä tasapuolinen saavutettavuus sosioekonomisten kerrosten välillä – saavutettu ennen kuin kirjastoa käytetään laajamittaisissa monipaikkaisissa tehokkuustutkimuksissa.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, yksinkertaista sokkoutettua, rinnakkaisryhmien 2x2-sekatutkimusasetelmaa. Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko mindfulness- tai aktiivisen kontrollin ehtoon ja kuuntelee yhden 12 minuutin ääniraidan. Kummassakin ehdossa osallistujat satunnaistetaan edelleen yhteen 16 harjoitusskriptistä, joiden allokaatio on suunnilleen yhtä suuri. Mindfulness- ja aktiivisen kontrollin skriptit on rakenteellisesti yhdistetty kestoltaan, sanamäärältään ja kertojan ääneltään, ja ne kattavat samat 16 arkista toimintoa ja aistialuetta – ero on yksinomaan kohdennetussa kognitiivisessa mekanismissa. Sokkoutus saavutetaan neutraalilla peitetarinalla, joka esittää molemmat ehdot "Mielen tehokkuusharjoitteluna". Tietoja analysoivia tutkijoita ei ole sokkoutettu.
Kolme ennalta rekisteröityä hypoteesia testataan. H1 (vahvistava) testaa, koetaanko aktiivisen kontrollin ehto yhtä uskottavaksi kuin mindfulness-ehto käyttäen kahta yksisuuntaista testiä (ekvivalenssirajat d = ±0.40, yksisuuntainen α = 0.05) Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) -kokonaispistemäärälle, jossa skriptin jako on kovariaattina. H2 (vahvistava) testaa, tuottavatko kaksi ehtoa mekanistisen kaksoisdissosiaation – mindfulness suurempi kuin aktiivinen kontrolli State Mindfulness Scale (SMS) -arvolla ja aktiivinen kontrolli suurempi kuin mindfulness Analytical Engagement Scale (AES) -arvolla – käyttäen 2x2-seka-ANOVAa (Ehto × Mittari). Interaktiotermi on ensisijainen vahvistava kriteeri (α = 0.05); suunnitellut yksisuuntaiset kontrastit tarjoavat vahvistavaa suuntaavaa näyttöä. SMS mittaa alhaalta ylöspäin suuntautuvaa kokemuksellista tietoisuutta; AES, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten, mittaa ylhäältä alas suuntautuvaa analyyttistä sitoutumista. H3 (tutkiva) testaa, osoittavatko matalan SES:in ja korkean SES:in osallistujat samankaltaisia kokemuksellisia vasteita semanttisen differentiaalin yhdistelmämuuttujalla käyttäen riippumattomien otosten t-testiä ja ekvivalenssitestiä (rajat d = ±0.40).
Ensisijaiset analyysit noudattavat intention-to-treat -lähestymistapaa: kaikki tutkimuksen suorittaneet osallistujat sisällytetään skriptin ymmärtämisen tarkastuksen suorituksesta riippumatta. Ennalta määritelty herkkyysanalyysi toistaa kaikki ensisijaiset analyysit jättäen pois osallistujat, jotka epäonnistuvat molemmissa skriptin ymmärtämistehtävissä. Epätodennäköisessä tapauksessa, että tavoite N=360 ei täyty neljän viikon kuluessa julkaisusta, tiedonkeruu päättyy ja analyysit tehdään saavutetulla otoksella, raportoiden mahdollinen puute läpinäkyvästi poikkeamana.
Kiintiöpoimintaa käytetään rekrytointivaiheessa varmistamaan n=180 per SES-kerros (matala SES: ei yliopistotutkintoa; korkea SES: yliopistotutkinto tai korkeampi), rekrytoituna kahden toisiinsa linkitetyn tutkimuksen kautta Prolific Academic -alustalla, ja tutkimukset sulkevat toisensa pois. SES:ää ei käytetä satunnaistamisvaiheen kerrostusmuuttujana.
Täydellinen esirekisteröinti, analyysikoodi simuloituine tietoineen ja kaikki ärsykkeet ovat saatavilla osoitteessa osf.io/m76cg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Puhelinnumero: 8072 8247
- Sähköposti: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Online
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Puhelinnumero: 8072 8247
- Sähköposti: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
18 vuotta täyttänyt (tai maan laillinen täysi-ikäisyysraja, sen mukaan kumpi on korkeampi) Sujuva englannin kielen taito (englanti äidinkielenä tai itse ilmoitettu sujuva kielitaito) Kyky kuunnella 12 minuutin äänitallennetta kuulokkeilla, nappikuulokkeilla tai laitteen kaiuttimella. Pääsy laitteeseen, jolla pystyy täyttämään verkkokyselyn.
Poissulkukriteerit:
Tällä hetkellä diagnosoitu mielenterveyden häiriö. Parhaillaan mielenterveyden oireisiin hoitoa saava tai hoitoa odottava (esim. psykologinen terapia tai psykiatrinen lääkitys). Säännöllinen jooga- tai meditaatioharjoitus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmä
Osallistujat kuuntelevat yhden 12 minuutin SOMA Mindfulness -ääniraidan, joka on satunnaistettu 16 käsikirjoitusparista.
Raidat ohjaavat pohjalähtöistä kokemuksellista tietoisuutta jokapäiväisistä aisti- ja kehokokemuksista (esim. kehonskannaus, tietoinen kävely, tietoinen syöminen, hengityksen tietoisuus).
Kaikki raidat on kertonut sama ääninäyttelijä identtisissä tallennusolosuhteissa.
|
Yksittäinen 12 minuutin ääniohjattu harjoitus Standardoidun avoimen lähdekoodin mindfulness-arkkitehtuurin (SOMA) kirjastosta.
SOMA-kirjasto käsittää 88 erillistä resurssia, jotka on järjestetty 16 aistiharjoitusmoduulin (muodollinen ja epämuodollinen) ympärille ja jotka on yhdistetty rakenteellisesti vastaaviin aktiivisiin kontrolliskripteihin.
Kaikki materiaalit on suunniteltu vastaamaan lukutasoa 5-6, ne voidaan ottaa käyttöön ilman meditaatio-opettajaa, ja ne ovat ilmaisia CC BY-NC-SA 4.0 -lisenssillä (osf.io/m76cg).
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliehto
Osallistujat kuuntelevat yhtä 12-minuuttista SOMA Active Control -ääniraitaa, joka on sovitettu samaan harjoitusalueeseen kuin määrätty Mindfulness-ääniraita.
Ääniraidat ohjaavat ylhäältä alas -analyyttista prosessointia samoista toiminnoista (esim. istuma-alueen analyysi, tilanavigointiharjoitus, aterian järjestäminen, viikkosuunnitelman optimointi).
Sovitettu Mindfulness-ääniraitoihin keston (±30 sekuntia), sanamäärän (898–957 sanaa), kertojan äänen ja tallennusolosuhteiden osalta.
|
Yksittäinen 12 minuutin ääniohjattu harjoitus Standardoidun avoimen lähdekoodin mindfulness-arkkitehtuurin (SOMA) kirjastosta.
SOMA-kirjasto käsittää 88 erillistä resurssia, jotka on järjestetty 16 aistiharjoitusmoduulin (muodollinen ja epämuodollinen) ympärille ja jotka on yhdistetty rakenteellisesti vastaaviin aktiivisiin kontrolliskripteihin.
Kaikki materiaalit on suunniteltu vastaamaan lukutasoa 5-6, ne voidaan ottaa käyttöön ilman meditaatio-opettajaa, ja ne ovat ilmaisia CC BY-NC-SA 4.0 -lisenssillä (osf.io/m76cg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ) -yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi äänialtistuksen jälkeen (yksittäinen ajankohta)
|
CEQ:n 3-osainen yhdistelmä (Logiikka, Onnistuminen, Suositus) uskottavuus- ja odotuskyselystä (Devilly & Borkovec, 2000), kukin kohta arvioitu asteikolla 1-9 (1 = ei ollenkaan, 9 = erittäin).
Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli: 1-9; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua uskottavuutta ja odotusta. Ensisijainen tulosmittari H1:lle (rakenneyhtäläisyys). |
Välittömästi äänialtistuksen jälkeen (yksittäinen ajankohta)
|
|
Mekanistinen kaksoisdissosiaatio: Mindfulnessin tila-asteikon ja analyyttisen sitoutumisen asteikon vuorovaikutuspisteet
Aikaikkuna: Välittömästi äänialtistuksen jälkeen (yksi aikapiste)
|
State Mindfulness Scale (SMS; Tanay & Bernstein, 2013): 7 osiota arvosteltu 1-5 (1 = ei lainkaan, 5 = erittäin hyvin); vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan tietoisuustaitoa.
Analytical Engagement Scale (AES; tätä tutkimusta varten räätälöity): 5 osiota arvosteltu 1-5 (1 = ei lainkaan, 5 = erittäin paljon); vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa analyyttistä osallistumista.
|
Välittömästi äänialtistuksen jälkeen (yksi aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semanttinen differentiaaliasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi äänialtistuksen jälkeen (yksittäinen aikapiste)
|
Kolme bipolaarista 7-portaista väittämää arvioimassa liikunnan subjektiivista kokemuksellista laatua: Aistiminen/Tunne vs. Analysointi/Arviointi; Arvostelu/Korjaaminen vs. Hyväksyminen/Salliminen; Menneisyys tai Tuleva vs. Tässä ja Nyt.
Yhdistelmäpistemäärä: 1-7; korkeammat pisteet osoittavat tietoisuudenmukaisempaa kokemuksellista laatua.
|
Välittömästi äänialtistuksen jälkeen (yksittäinen aikapiste)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEQ Kohta 3 (hyvinvointi) - tutkiva
Aikaikkuna: Välittömästi äänialtistuksen jälkeen
|
Yksi tekijä arvioi emotionaalisen lopputuloksen odotusta, analysoituna erikseen ensisijaisesta H1-kokonaisuudesta.
|
Välittömästi äänialtistuksen jälkeen
|
|
Koettu luonne / sokeutuksen tarkistus
Aikaikkuna: Välittömästi äänialtistuksen jälkeen
|
Mekanismin tunnistusosion kohta (luokiteltu, 5 vaihtoehtoa) ja luottamusarvioinnin liukusäädin (0-100 %).
Tuloksesta riippumaton laaduntarkistus sokeutuksen riittävyydelle.
|
Välittömästi äänialtistuksen jälkeen
|
|
Audio Clarity, Cognitive Demand, Instruction Clarity
Aikaikkuna: Välittömästi äänialtistuksen jälkeen
|
Outcome 6a - Äänen selkeys Yksi kohta: "Kuinka selkeä tallenteen äänenlaatu oli?" arvoitu 5-pisteen asteikolla (1 = erittäin epäselvä, 5 = erittäin selkeä). Raportoitu kuvailevasti. Outcome 6b - Kognitiivinen kuormitus Yksi kohta: "Kuinka henkisesti vaativa tämä harjoitus oli?" arvoitu 5-pisteen asteikolla (1 = ei lainkaan vaativa, 5 = erittäin vaativa). Raportoitu kuvailevasti. Outcome 6c - Ohjeiden selkeys Yksi kohta: "Kuinka helppoa oli seurata harjoituksen ohjeita?" arvoitu 5-pisteen asteikolla (1 = erittäin vaikeaa, 5 = erittäin helppoa). Raportoitu kuvailevasti. |
Välittömästi äänialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Sparacio A, Davies JN, Lee E, Schmitt JAJ. Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Delivered Mindfulness Intervention for Stress Reduction in Adult Singaporeans: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2025 Aug 19;12:e77793. doi: 10.2196/77793.
- Sparacio A, IJzerman H, Ropovik I, Giorgini F, Spiessens C, Uchino BN, Landvatter J, Tacana T, Diller SJ, Derrick JL, Segundo J, Pierce JD, Ross RM, Francis Z, LaBoucane A, Ma-Kellams C, Ford MB, Schmidt K, Wong CC, Higgins WC, Stone BM, Stanley SK, Ribeiro G, Fuglestad PT, Jaklin V, Kubler A, Ziebell P, Jewell CL, Kovas Y, Allahghadri M, Fransham C, Baranski MF, Burgess H, Benz ABE, DeSousa M, Nylin CE, Brooks JC, Goldsmith CM, Benson JM, Griffin SM, Dunne S, Davis WE, Watermeyer TJ, Meese WB, Howell JL, Standiford Reyes L, Strickland MG, Dickerson SS, Pescatore S, Skakoon-Sparling S, Wunder ZI, Day MV, Brenton S, Linden AH, Hawk CE, O'Brien LV, Urgyen T, McDonald JS, van der Schans KL, Blocker H, Ng Tseung-Wong C, Jiga-Boy GM. Self-administered mindfulness interventions reduce stress in a large, randomized controlled multi-site study. Nat Hum Behav. 2024 Sep;8(9):1716-1725. doi: 10.1038/s41562-024-01907-7. Epub 2024 Jun 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTAR-IHDP-2025-108-SOMA-VAL
- osf.io/m76cg (Rekisterin tunniste: Open Science Framework)
- 2025-108 (Rekisterin tunniste: A*STAR Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
\nTietoaineisto sisältää kaikki kyselyvastaukset (lukuun ottamatta tahattomasti tunnistavia tietoja) ja analyysikoodin, joka tarvitaan kaikkien raportoitujen tulosten toistamiseen.
\nTietojen jakaminen on ennalta määritelty osallistumisehto, ja siitä kerrotaan osallistujatiedoissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .