Ensayo controlado aleatorizado de validación SOMA: Evaluación de la equivalencia estructural y la ortogonalidad mecanicista de una biblioteca de estímulos de mindfulness de código abierto (SOMA-VAL)

El RCT de Validación SOMA es una implementación de prueba de concepto de la biblioteca de Arquitectura de Mindfulness de Código Abierto Estandarizada (SOMA), probando si los dos objetivos centrales de diseño de la biblioteca - ortogonalidad mecanicista entre las condiciones de Mindfulness y Control Activo, y accesibilidad equitativa en todos los estratos socioeconómicos - se han logrado antes de que la biblioteca se utilice en ensayos de eficacia multisede a gran escala.

El estudio utiliza un diseño mixto 2×2 aleatorizado, simple ciego y de grupos paralelos. Cada participante es asignado aleatoriamente a la condición de Mindfulness o a la condición de Control Activo y escucha una única pista de audio de 12 minutos. Dentro de cada condición, los participantes son aleatorizados adicionalmente a uno de 16 guiones de práctica, con una asignación aproximadamente igual entre guiones. Los guiones de Mindfulness y Control Activo están emparejados estructuralmente en duración, número de palabras y voz del narrador, y cubren las mismas 16 actividades cotidianas y dominios sensoriales - la diferencia radica exclusivamente en el mecanismo cognitivo objetivo. El cegamiento se logra mediante una historia encubierta neutral que enmarca ambas condiciones como "Entrenamiento de Eficiencia Mental". Los investigadores que analizan los datos no están cegados.

Se prueban tres hipótesis prerregistradas. H1 (confirmatoria) prueba si la condición de Control Activo se percibe como igualmente creíble que la condición de Mindfulness, utilizando pruebas de dos unilaterales (límites de equivalencia d = ±0.40, α unilateral = .05) en el compuesto del Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ), con la asignación del guion como covariable. H2 (confirmatoria) prueba si las dos condiciones producen una doble disociación mecanicista - Mindfulness mayor que Control Activo en la Escala de Mindfulness de Estado (SMS) y Control Activo mayor que Mindfulness en la Escala de Compromiso Analítico (AES) - utilizando un ANOVA mixto 2×2 (Condición × Medida). El término de interacción es el criterio confirmatorio principal (α = .05); los contrastes unilaterales planificados proporcionan evidencia direccional confirmatoria. El SMS mide la conciencia experiencial ascendente; el AES, desarrollado específicamente para este estudio, mide el compromiso analítico descendente. H3 (exploratoria) prueba si los participantes de bajo y alto NSE muestran respuestas experienciales equivalentes en un compuesto de Diferencial Semántico, utilizando una prueba t de muestras independientes más una prueba de equivalencia (límites d = ±0.40).

Los análisis primarios siguen un enfoque de intención de tratar: se incluyen todos los participantes que completaron el estudio, independientemente del rendimiento en la Verificación de Comprensión del Guion. Un análisis de sensibilidad preespecificado repite todos los análisis primarios excluyendo a los participantes que fallan en ambos elementos de la Verificación de Comprensión del Guion. En el improbable caso de que no se alcance el N objetivo de 360 dentro de las cuatro semanas posteriores al lanzamiento, se cerrará la recolección de datos y los análisis procederán con la muestra obtenida, informando cualquier déficit de manera transparente como una desviación.

Se utiliza un muestreo por cuotas en la etapa de reclutamiento para asegurar n = 180 por estrato de NSE (NSE bajo: sin título universitario; NSE alto: título universitario o superior), reclutados a través de dos estudios vinculados en la plataforma Prolific Academic con exclusión mutua entre estudios. El NSE no se utiliza como variable de estratificación en la etapa de aleatorización.

El prerregistro completo, el código de análisis con datos simulados y todos los estímulos están disponibles en osf.io/m76cg.