SOMA validerings-RCT: Testing av strukturell ekvivalens og mekanistisk ortogonalitet for et åpen kildekode-basert bibliotek med mindfulness-stimuli (SOMA-VAL)
Standardisert åpen kildekode-arkitektur for mindfulness (SOMA): Et modulært, rettferdighetstilpasset stimulusbibliotek for mekanistisk mindfulness-forskning
Bakgrunn: Mindfulness-forskning står overfor to strukturelle problemer. For det første gjør svake aktive kontrollbetingelser det umulig å isolere spesifikke mekanismer fra forventning og ikke-spesifikke effekter. For det andre ekskluderer de fleste protokoller systematisk lav sosioøkonomisk status (SES) populasjoner gjennom designforutsetninger som forutsetter høy leseferdighet, stille private rom og kjennskap til kontemplativ praksis.
Mål: Denne studien validerer Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), det første modulære, åpen kildekode stimulusbiblioteket bygget for å møte begge utfordringene samtidig. SOMA består av 88 distinkte lydressurser organisert rundt 16 sensoriske praksismoduler, hver sammenkoblet med et strukturelt ekvivalent aktiv kontrollmanus designet for å indusere analytisk ortogonal kognitiv prosessering.
Design: Forhåndsregistrert randomisert kontrollert studie med et 2×2 mixed-design (Betingelse [Mindfulness vs. Aktiv kontroll] × Mål [State Mindfulness Scale vs. Analytical Engagement Scale]), med kvoteutvalg for å sikre lik representasjon av deltakere med og uten universitetsgrad (n = 180 per SES-stratum).
Setting: Online, via Prolific Academic rekrutteringsplattform og Qualtrics spørreundersøkelsesprogramvare.
Deltakere: N = 360 engelskspråklige voksne i alderen 18 år og eldre (eller gjeldende minste myndighetsalder i deltakerens bostedsland) uten nåværende mental helsediagnose eller behandling, og uten nåværende meditasjonspraksis.
Intervensjon: Hver deltaker lytter til en enkelt 12-minutters lydguideøvelse. Deltakerne randomiseres til enten mindfulness-betingelsen eller den aktive kontrollbetingelsen, og innenfor den betingelsen til ett av 16 praksismanus. Mindfulness-manus styrer bottom-up opplevelsesbevissthet; Aktive kontrollmanus styrer top-down analytisk prosessering av de samme dagligdagse aktivitetene.
Primære utfall: (1) Troverdighet og forventningsekvivalens mellom betingelsene (H1: Two One-Sided Tests på Credibility and Expectancy Questionnaire sammensatt, ekvivalensgrenser d = ±0.40); (2) mekanistisk dobbel dissosiasjon – høyere state mindfulness i mindfulness-betingelsen og høyere analytisk engasjement i den aktive kontrollbetingelsen (H2: 2×2 mixed ANOVA, interaksjonsledd som primært kriterium).
Utforskende utfall: SES-relatert differensiell erfaringsmessig tilgjengelighet (H3: uavhengig utvalgs t-test pluss ekvivalenstest på Semantic Differensial sammensatt etter SES-gruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SOMA-validerings-RCT er en proof-of-concept-distribusjon av Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-biblioteket, som tester om bibliotekets to kjernedesignmål - mekanistisk ortogonalitet mellom Mindfulness- og aktiv kontroll-tilstander, og rettferdig tilgjengelighet på tvers av sosioøkonomiske strata - er oppnådd før biblioteket brukes i stor-skala multisenter-effektstudier.
Studien bruker et randomisert, enkeltblindet, parallelgruppe 2×2 mixed design. Hver deltaker blir tilfeldig tildelt enten Mindfulness-tilstanden eller aktiv kontroll-tilstanden og lytter til et enkelt 12-minutters lydspor. Innenfor hver tilstand blir deltakerne videre randomisert til ett av 16 praksismanuskripter, med omtrent lik fordeling på tvers av manuskriptene. Mindfulness- og aktive kontrollmanuskripter er strukturelt matchet på varighet, ordantall og fortellerstemme, og dekker de samme 16 hverdagsaktivitetene og sensoriske domenene - forskjellen ligger utelukkende i den kognitive mekanismen som er målrettet. Blinding oppnås via en nøytral cover-story som rammer inn begge tilstander som «Mental Efficiency Training». Forskere som analyserer data er ikke blindet.
Tre præregistrerte hypoteser testes. H1 (bekreftende) tester om den aktive kontrolltilstanden oppleves som like troverdig som Mindfulness-tilstanden, ved bruk av Two One-Sided Tests (ekvivalensgrenser d = ±0,40, ensidig α = 0,05) på Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) sammensatt, med manuskripttilordning som kovariat. H2 (bekreftende) tester om de to tilstandene produserer en mekanistisk dobbel dissosiasjon - Mindfulness større enn aktiv kontroll på State Mindfulness Scale (SMS) og aktiv kontroll større enn Mindfulness på Analytical Engagement Scale (AES) - ved bruk av en 2×2 mixed ANOVA (tilstand × måling). Interaksjonsleddet er det primære bekreftende kriteriet (α = 0,05); planlagte en-tailed kontraster gir bekreftende retningsbestemt bevis. SMS måler bottom-up opplevelsesmessig bevissthet; AES, utviklet spesifikt for denne studien, måler top-down analytisk engasjement. H3 (utforskende) tester om lav-SES og høy-SES deltakere viser like opplevelsesmessige responser på en semantisk differensial sammensatt, ved bruk av uavhengig utvalg t-test pluss ekvivalenstest (grenser d = ±0,40).
Primære analyser følger en intention-to-treat-tilnærming: alle deltakere som fullførte studien inkluderes uavhengig av prestasjon på Script Comprehension Check. En forhåndsspesifisert sensitivitetsanalyse gjentar alle primære analyser med unntak av deltakere som stryker på begge elementene i Script Comprehension Check. I den usannsynlige hendelse at mål-N på 360 ikke nås innen fire uker etter lansering, vil datainnsamling avsluttes og analyser fortsette på det oppnådde utvalget, med eventuell underdekning rapportert transparent som et avvik.
Kvoteutvelging brukes i rekrutteringsfasen for å sikre n = 180 per SES-stratum (lav-SES: ingen universitetsgrad; høy-SES: universitetsgrad eller høyere), rekruttert via to koblede studier på Prolific Academic-plattformen med gjensidig eksklusjon mellom studiene. SES brukes ikke som stratifiseringsvariabel i randomiseringsfasen.
Full præregistrering, analysekode med simulerte data, og alle stimuli er tilgjengelige på osf.io/m76cg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Telefonnummer: 8072 8247
- E-post: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Online
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Telefonnummer: 8072 8247
- E-post: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alders 18 år eller eldre (eller den lovlige myndighetsalderen i deltakerens bostedsland, høyest) Flytende i engelsk (engelsk som førstespråk eller selvrapportert flytende språk) Kan lytte til en 12-minutters lydopptak med hodetelefoner, ørepropper eller enhetens høyttaler Har tilgang til en enhet som er i stand til å fylle ut en nettbasert undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
Nåværende diagnose av en psykisk helsetilstand Mottar eller venter på behandling for psykiske helsesymptomer (f.eks. psykologisk terapi eller psykiatrisk medisin) Regelmessig yoga- eller meditasjonspraksis i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-tilstand
Deltakerne lytter til ett 12-minutters SOMA Mindfulness-lydspor som er tilfeldig tildelt fra 16 manuskombinasjoner.
Lydsporene veileder nedenfra-og-opp erfaringsbevissthet om hverdagslige sensoriske og kroppslige opplevelser (f.eks. kroppsskanning, oppmerksom gange, oppmerksom spising, bevissthet om pusten).
Alle lydsporene er fortalt av samme stemmeskuespiller under identiske opptaksforhold.
|
En enkelt 12-minutters lydstyrt øvelse fra Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-biblioteket.
SOMA-biblioteket inneholder 88 distinkte eiendeler organisert rundt 16 sensoriske praksismoduler (formelle og uformelle) sammenkoblet med strukturelt likeverdige aktive kontrollskript.
Alt materiale er konstruert for lesenivå grad 5-6/trinn 2-3, kan brukes uten meditasjonslærer, og er fritt tilgjengelig under CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
|
|
Aktiv komparator: <string>Aktiv kontrollbetingelse</string>
Deltakerne lytter til ett 12-minutters SOMA Active Control-lydspor tilpasset samme praksisområde som det tilordnede Mindfulness-sporet.
Spor veileder topp-ned analytisk prosessering av samme aktiviteter (f.eks. sitteområdeanalyse, romlig navigasjonsøvelse, måltidsorganisering, ukentlig timeplanoptimalisering).
Tilpasset Mindfulness-sporene når det gjelder varighet (±30 sekunder), ordantall (898–957 ord), fortellerstemme og opptaksforhold.
|
En enkelt 12-minutters lydstyrt øvelse fra Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-biblioteket.
SOMA-biblioteket inneholder 88 distinkte eiendeler organisert rundt 16 sensoriske praksismoduler (formelle og uformelle) sammenkoblet med strukturelt likeverdige aktive kontrollskript.
Alt materiale er konstruert for lesenivå grad 5-6/trinn 2-3, kan brukes uten meditasjonslærer, og er fritt tilgjengelig under CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poengsum for troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
CEQ sammensatt 3-elementers sammensatt (Logikk, Suksess, Anbefaling) fra Credibility and Expectancy Questionnaire (Devilly & Borkovec, 2000), hvert element skåres på en skala fra 1-9 (1 = ikke i det hele tatt, 9 = ekstremt).
Sammensatt skåreområde: 1-9; høyere skårer indikerer større opplevd troverdighet og forventning.
Primært utfall for H1 (strukturell ekvivalens).
|
Umiddelbart etter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
|
Mekanistisk dobbel dissosiasjon: Interaksjonsscore for skala for oppmerksomt nærvær (State Mindfulness Scale) og skala for analytisk engasjement (Analytical Engagement Scale)
Tidsramme: Umiddelbart etter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
State Mindfulness Scale (SMS; Tanay & Bernstein, 2013): 7 elementer vurdert 1–5 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig godt); område 1–5, høyere skårer indikerer større tilstandsbevissthet.
Analytical Engagement Scale (AES; spesiallaget for denne studien): 5 elementer vurdert 1–5 (1 = ikke i det hele tatt, 5 = veldig mye); område 1–5, høyere skårer indikerer større analytisk engasjement.
|
Umiddelbart etter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk differensialskala
Tidsramme: Umiddelbart etter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
Tre bipolare syvpunkts-elementer som vurderer subjektiv opplevelseskvalitet av treningen: Føle/Sanse vs. Analysere/Vurdere; Bedømme/Korrigere vs. Akseptere/Tillate; Fortid eller Fremtid vs.
Her og Nå.
Sammensatt skårrekkevidde: 1–7; høyere skår indikerer en mer mindfulness-konsistent opplevelseskvalitet.
|
Umiddelbart etter lydeksponering (enkelt tidspunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEQ-element 3 (Velvære) - utforskende
Tidsramme: Umiddelbart etter lydeksponering
|
Enkeltspørsmål som vurderer forventning om emosjonelt utfall, analysert separat fra det primære H1-sammensatte målet.
|
Umiddelbart etter lydeksponering
|
|
Opplevd natur / blindingssjekk
Tidsramme: Umiddelbart etter lydeksponering
|
Mekanismeidentifikasjonselement (Kategorisk, 5 alternativer) og tillitsgradglidebryter (0-100%).
Utfallsnøytral kvalitetssjekk for blendingens tilstrekkelighet.
|
Umiddelbart etter lydeksponering
|
|
Lydklarhet, kognitivt krav, instruksjonsklarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter lydeksponering
|
Utfall 6a - Lydklarhet Enkelt element: "Hvor tydelig var lydkvaliteten på opptaket?" vurdert på en 5-punkts skala (1 = svært utydelig, 5 = svært tydelig). Rapportert beskrivende. Utfall 6b - Kognitiv belastning Enkelt element: "Hvor mentalt krevende syntes du denne øvelsen var?" vurdert på en 5-punkts skala (1 = ikke krevende i det hele tatt, 5 = ekstremt krevende). Rapportert beskrivende. Utfall 6c - Instruksjonsklarhet Enkelt element: "Hvor lett var det å følge instruksjonene i øvelsen?" vurdert på en 5-punkts skala (1 = svært vanskelig, 5 = svært lett). Rapportert beskrivende. |
Umiddelbart etter lydeksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Sparacio A, Davies JN, Lee E, Schmitt JAJ. Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Delivered Mindfulness Intervention for Stress Reduction in Adult Singaporeans: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2025 Aug 19;12:e77793. doi: 10.2196/77793.
- Sparacio A, IJzerman H, Ropovik I, Giorgini F, Spiessens C, Uchino BN, Landvatter J, Tacana T, Diller SJ, Derrick JL, Segundo J, Pierce JD, Ross RM, Francis Z, LaBoucane A, Ma-Kellams C, Ford MB, Schmidt K, Wong CC, Higgins WC, Stone BM, Stanley SK, Ribeiro G, Fuglestad PT, Jaklin V, Kubler A, Ziebell P, Jewell CL, Kovas Y, Allahghadri M, Fransham C, Baranski MF, Burgess H, Benz ABE, DeSousa M, Nylin CE, Brooks JC, Goldsmith CM, Benson JM, Griffin SM, Dunne S, Davis WE, Watermeyer TJ, Meese WB, Howell JL, Standiford Reyes L, Strickland MG, Dickerson SS, Pescatore S, Skakoon-Sparling S, Wunder ZI, Day MV, Brenton S, Linden AH, Hawk CE, O'Brien LV, Urgyen T, McDonald JS, van der Schans KL, Blocker H, Ng Tseung-Wong C, Jiga-Boy GM. Self-administered mindfulness interventions reduce stress in a large, randomized controlled multi-site study. Nat Hum Behav. 2024 Sep;8(9):1716-1725. doi: 10.1038/s41562-024-01907-7. Epub 2024 Jun 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ASTAR-IHDP-2025-108-SOMA-VAL
- osf.io/m76cg (Registeridentifikator: Open Science Framework)
- 2025-108 (Registeridentifikator: A*STAR Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .