Ensayo Clínico Aleatorizado de Validación SOMA: Comprobación de la Equivalencia Estructural y Ortogonalidad Mecanicista de una Biblioteca de Estímulos de Atención Plena de Código Abierto (SOMA-VAL)

O RCT de Validação SOMA é uma implementação de prova de conceito da biblioteca SOMA (Arquitetura de Mindfulness Aberta Padronizada), testando se os dois objetivos centrais do design da biblioteca - ortogonalidade mecanicista entre condições de Mindfulness e Controlo Ativo, e acessibilidade equitativa entre estratos socioeconómicos - foram alcançados antes de a biblioteca ser utilizada em ensaios de eficácia em larga escala e multissítio.

O estudo utiliza um design 2×2 misto, randomizado, cego simples, com grupos paralelos. Cada participante é aleatoriamente atribuído quer à condição de Mindfulness quer à condição de Controlo Ativo e ouve uma única faixa de áudio de 12 minutos. Dentro de cada condição, os participantes são ainda randomizados para um dos 16 scripts de prática, com alocação aproximadamente igual entre scripts. Os scripts de Mindfulness e Controlo Ativo são estruturalmente combinados em duração, contagem de palavras e voz do narrador, e abrangem as mesmas 16 atividades quotidianas e domínios sensoriais - a diferença reside exclusivamente no mecanismo cognitivo visado. A cegueira é alcançada através de uma história de capa neutra a enquadrar ambas as condições como "Treino de Eficiência Mental". Os investigadores que analisam os dados não são cegos.

Três hipóteses pré-registadas são testadas. H1 (confirmatória) testa se a condição de Controlo Ativo é percebida como igualmente credível em relação à condição de Mindfulness, usando Testes Unilaterais (limites de equivalência d = ±0,40, α unilateral = 0,05) no composto do Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ), com a atribuição do script como covariável. H2 (confirmatória) testa se as duas condições produzem uma dupla dissociação mecanicista - Mindfulness superior ao Controlo Ativo na Escala de Mindfulness do Estado (EMS) e Controlo Ativo superior a Mindfulness na Escala de Engajamento Analítico (EEA) - usando uma ANOVA mista 2×2 (Condição × Medida). O termo de interação é o principal critério confirmatório (α = 0,05); contrastes unilaterais planeados fornecem evidência direcional confirmatória. A SMS mede a consciência experiencial ascendente; a AES, desenvolvida especificamente para este estudo, mede o engajamento analítico descendente. H3 (exploratória) testa se os participantes com BSE e com ASE mostram respostas experienciais equivalentes num composto de Diferencial Semântico, usando um teste t de amostras independentes mais teste de equivalência (limites d = ±0,40).

As análises primárias seguem uma abordagem de intenção de tratar: todos os participantes que completaram o estudo são incluídos independentemente do seu desempenho na Verificação de Compreensão do Script. Uma análise de sensibilidade pré-especificada repete todas as análises primárias excluindo os participantes que falham ambos os itens da Verificação de Compreensão do Script. No improvável caso de o N alvo de 360 não ser alcançado dentro de quatro semanas após o lançamento, a recolha de dados será encerrada e as análises prosseguirão na amostra obtida, com qualquer défice reportado de forma transparente como um desvio.

A amostragem por quotas é utilizada na fase de recrutamento para garantir n = 180 por estrato de SES (BSE: sem grau universitário; ASE: grau universitário ou superior), recrutados através de dois estudos ligados na plataforma Prolific Academic com exclusão mútua entre estudos. O SES não é utilizado como variável de estratificação na fase de randomização.

O pré-registo completo, o código de análise com dados simulados, e todos os estímulos estão disponíveis em osf.io/m76cg.