SOMA Validation RCT: проверка структурной эквивалентности и механистической ортогональности библиотеки стимулов осознанности с открытым исходным кодом (SOMA-VAL)

Рандомизированное контролируемое исследование SOMA Validation проверяет концепцию библиотеки Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), оценивая, достигнуты ли две основные цели её дизайна — механистическая ортогональность между условиями Mindfulness и Active Control, а также равная доступность для всех социально-экономических групп — до того, как библиотека будет использована в крупномасштабных многосайтовых исследованиях эффективности.

Исследование использует рандомизированный, одинарный слепой, параллельный смешанный дизайн 2×2. Каждый участник случайно назначается либо на условие Mindfulness, либо на контрольное условие Active Control и прослушивает один 12-минутный аудиотрек. Внутри каждого условия участники дополнительно рандомизируются по одному из 16 учебных сценариев, с примерно равным распределением по сценариям. Скрипты Mindfulness и Active Control структурно соответствуют по длительности, количеству слов и голосу диктора и охватывают те же 16 повседневных действий и сенсорных доменов — разница заключается исключительно в целевом когнитивном механизме. Ослепление достигается нейтральной легендой, представляющей оба условия как «Тренировку ментальной эффективности». Аналитики данных не ослеплены.

Тестируются три предварительно зарегистрированных гипотезы. H1 (подтверждающая) проверяет, воспринимается ли условие Active Control как столь же достоверное, как и Mindfulness, с помощью двусторонних тестов эквивалентности (границы d = ±0,40, односторонний α = 0,05) по композиту опросника Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) с назначением сценария в качестве ковариаты. H2 (подтверждающая) проверяет, производят ли два условия механистическую двойную диссоциацию — Mindfulness больше чем Active Control по шкале State Mindfulness Scale (SMS) и Active Control больше чем Mindfulness по шкале Analytical Engagement Scale (AES) — с помощью смешанного 2×2 ANOVA (Условие × Измерение). Взаимодействие является основным подтверждающим критерием (α = 0,05); запланированные однонаправленные контрасты дают подтверждающие направленные свидетельства. SMS измеряет восходящее осознавание опыта; AES, разработанная специально для данного исследования, измеряет нисходящее аналитическое вовлечение. H3 (исследовательская) проверяет, показывают ли участники с низким и высоким SES эквивалентные ответы на комбинированном показателе семантического дифференциала, с помощью t-критерия для независимых выборок плюс теста эквивалентности (границы d = ±0,40).

Первичные анализы следуют подходу «намерение лечить»: все участники, завершившие исследование, включаются независимо от производительности на проверке понимания сценариев. Заранее заданный анализ чувствительности повторяет все первичные анализы с исключением участников, которые не прошли проверку понимания обеих проверочных пунктов. В маловероятном случае, если целевой N в 360 не будет достигнут в течение четырех недель с начала, сбор данных закроется, а анализы будут проведены на достигнутой выборке, с любым несоответствием открыто сообщённым как отклонение.

Квотная выборка используется на этапе набора участников, чтобы обеспечить n = 180 на страту SES (низкий SES: отсутствие университетского диплома; высокий SES: диплом университета или выше), с набором через два связанных исследования на платформе Prolific Academic с взаимным исключением. SES не используется как стратифицирующая переменная на этапе рандомизации.

Полная предварительная регистрация, код анализа с симулированными данными и все стимулы доступны на osf.io/m76cg.