RCT di validazione SOMA: verifica dell'equivalenza strutturale e dell'ortogonalità meccanicistica di una libreria di stimoli mindfulness open-source (SOMA-VAL)

Lo SOMA Validation RCT è una sperimentazione proof-of-concept della libreria Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), che verifica se i due obiettivi fondamentali di progettazione della libreria - ortogonalità meccanicistica tra condizioni di Mindfulness e Controllo Attivo, e accessibilità equa tra strati socioeconomici - siano stati raggiunti prima che la libreria venga utilizzata in studi di efficacia multisede su larga scala.

Lo studio utilizza un disegno misto 2×2 randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli. Ogni partecipante viene assegnato in modo casuale alla condizione Mindfulness o alla condizione Controllo Attivo e ascolta una singola traccia audio di 12 minuti. All'interno di ciascuna condizione, i partecipanti sono ulteriormente randomizzati a uno dei 16 script di pratica, con allocazione approssimativamente equa tra gli script. Gli script di Mindfulness e Controllo Attivo sono strutturalmente abbinati per durata, numero di parole e voce del narratore, e coprono le stesse 16 attività quotidiane e domini sensoriali - la differenza risiede esclusivamente nel meccanismo cognitivo preso di mira. Il mascheramento è ottenuto tramite una copertura neutra che presenta entrambe le condizioni come "Training di Efficienza Mentale". I ricercatori che analizzano i dati non sono in cieco.

Vengono testate tre ipotesi preregistrate. H1 (confermativa) verifica se la condizione Controllo Attivo è percepita come ugualmente credibile rispetto alla condizione Mindfulness, utilizzando un test Two One-Sided (limiti di equivalenza d = ±0,40, α unilaterale = ,05) sul composito del Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ), con l'assegnazione dello script come covariata. H2 (confermativa) verifica se le due condizioni producono una doppia dissociazione meccanicistica - Mindfulness maggiore di Controllo Attivo sulla State Mindfulness Scale (SMS) e Controllo Attivo maggiore di Mindfulness sulla Analytical Engagement Scale (AES) - utilizzando un ANOVA mista 2×2 (Condizione × Misura). Il termine di interazione è il criterio primario confermativo (α = ,05); contrasti pianificati unilaterali forniscono evidenza direzionale confermativa. La SMS misura la consapevolezza esperienziale bottom-up; l'AES, sviluppata specificamente per questo studio, misura l'impegno analitico top-down. H3 (esplorativa) verifica se i partecipanti a basso SES e ad alto SES mostrano risposte esperienziali equivalenti su un composito del Differenziale Semantico, utilizzando un t-test per campioni indipendenti e un test di equivalenza (limiti d = ±0,40).

Le analisi primarie seguono un approccio intention-to-treat: tutti i partecipanti che hanno completato lo studio sono inclusi indipendentemente dalla performance al Script Comprehension Check. Un'analisi di sensibilità pre-specificata ripete tutte le analisi primarie escludendo i partecipanti che falliscono entrambi gli item del Script Comprehension Check. Nell'eventualità che il target N di 360 non venga raggiunto entro quattro settimane dal lancio, la raccolta dati verrà chiusa e le analisi proseguiranno sul campione ottenuto, con qualsiasi carenza riportata in modo trasparente come deviazione.

Il campionamento per quote è utilizzato nella fase di reclutamento per garantire n = 180 per strato SES (basso SES: nessun titolo di studio universitario; alto SES: titolo di studio universitario o superiore), reclutati tramite due studi collegati sulla piattaforma Prolific Academic con esclusione reciproca tra studi. Il SES non viene utilizzato come variabile di stratificazione nella fase di randomizzazione.

La preregistrazione completa, il codice di analisi con dati simulati e tutti gli stimoli sono disponibili su osf.io/m76cg.