SOMA Validatie RCT: Testen van Structurele Equivalentie en Mechanistische Orthogonaliteit van een Open-Source Mindfulness Stimulusbibliotheek (SOMA-VAL)
De Gestandaardiseerde Open-source Mindfulness Architectuur (SOMA): Een Modulaire, op Gelijkheid Gerichte Stimulusbibliotheek voor Mechanisch Mindfulnessonderzoek
Achtergrond: Mindfulness-onderzoek kampt met twee structurele problemen. Ten eerste maken zwakke actieve controlecondities het onmogelijk om specifieke mechanismen te isoleren van verwachting en niet-specifieke effecten. Ten tweede sluiten de meeste protocollen systematisch lage-sociaaleconomische-status (SES) populaties uit door ontwerpveronderstellingen die uitgaan van hoge geletterdheid, rustige privéruimtes en bekendheid met contemplatieve praktijk.
Doel: Deze studie valideert de Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA), de eerste modulaire, open-source stimulusbibliotheek die specifiek is ontworpen om beide uitdagingen gelijktijdig aan te pakken. SOMA omvat 88 afzonderlijke audiobronnen georganiseerd rond 16 zintuiglijke oefenmodules, elk gekoppeld aan een structureel equivalent actief controlescript dat is ontworpen om analytisch orthogonale cognitieve verwerking op te wekken.
Ontwerp: Vooraf geregistreerde gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 2×2 mixed design (Conditie [Mindfulness vs. Actieve Controle] × Meting [State Mindfulness Scale vs. Analytical Engagement Scale]), met quotasteekproef om gelijke vertegenwoordiging te garanderen van deelnemers met en zonder universitaire graad (n = 180 per SES-laag).
Setting: Online, via Prolific Academic-rekruteringsplatform en Qualtrics-enquêtesoftware.
Deelnemers: N = 360 Engelstalige volwassenen van 18 jaar en ouder (of de toepasselijke minimumleeftijd van meerderjarigheid in het land van verblijf van de deelnemer) zonder een huidige geestelijke gezondheidsdiagnose of -behandeling, en zonder een huidige meditatiepraktijk.
Interventie: Elke deelnemer luistert naar een enkele 12 minuten durende audiogeleide oefening. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Mindfulness-conditie of de Actieve Controle-conditie, en binnen die conditie aan een van de 16 oefenscripts. Mindfulness-scripts begeleiden bottom-up ervaringsgerichte bewustwording; Actieve Controle-scripts begeleiden top-down analytische verwerking van dezelfde alledaagse activiteiten.
Primaire Uitkomsten: (1) Geloofwaardigheids- en verwachtingsgelijkwaardigheid tussen condities (H1: Two One-Sided Tests op Credibility and Expectancy Questionnaire composiet, equivalentiegrenzen d = ±0,40); (2) mechanistische dubbele dissociatie - hogere staat mindfulness in de Mindfulness-conditie en hogere analytische betrokkenheid in de Actieve Controle-conditie (H2: 2×2 mixed ANOVA, interactieterm als primair criterium).
Exploratieve Uitkomst: SES-gerelateerde differentiële ervaringstoegankelijkheid (H3: onafhankelijke steekproeven t-test plus equivalentietest op Semantic Differential composiet per SES-groep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SOMA Validatie RCT is een proof-of-concept implementatie van de Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-bibliotheek, die test of de twee kernontwerpdoelen van de bibliotheek - mechanistische orthogonaliteit tussen Mindfulness en Actieve Controle-condities, en gelijke toegankelijkheid over sociaaleconomische strata - zijn bereikt voordat de bibliotheek wordt gebruikt in grootschalige multi-site effectiviteitsstudies.
De studie gebruikt een gerandomiseerd, enkelblind, parallel-groep 2×2 mixed design. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan ofwel de Mindfulness-conditie ofwel de Actieve Controle-conditie en luistert naar een enkel 12 minuten durend audiotrack. Binnen elke conditie worden deelnemers verder gerandomiseerd naar een van de 16 oefenscripts, met ongeveer gelijke allocatie over scripts. Mindfulness- en Actieve Controle-scripts zijn structureel gematcht op duur, woordenaantal en vertelstem, en beslaan dezelfde 16 dagelijkse activiteiten en sensorische domeinen - het verschil ligt uitsluitend in het gerichte cognitieve mechanisme. Blinding wordt bereikt via een neutrale cover story die beide condities presenteert als "Mentale Efficiëntie Training." Onderzoekers die de gegevens analyseren zijn niet geblindeerd.
Drie vooraf geregistreerde hypotheses worden getest. H1 (confirmerend) test of de Actieve Controle-conditie als even geloofwaardig wordt ervaren als de Mindfulness-conditie, met behulp van Two One-Sided Tests (equivalentiegrenzen d = ±0,40, eenzijdig α = .05) op de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) composiet, met scripttoewijzing als covariaat. H2 (confirmerend) test of de twee condities een mechanistische dubbele dissociatie produceren - Mindfulness groter dan Actieve Controle op de State Mindfulness Scale (SMS) en Actieve Controle groter dan Mindfulness op de Analytical Engagement Scale (AES) - met een 2×2 mixed ANOVA (Conditie × Meting). De interactieterm is het primaire confirmerende criterium (α = .05); geplande eenzijdige contrasten geven confirmerend directioneel bewijs. De SMS meet bottom-up ervaringsbewustzijn; de AES, speciaal voor deze studie ontwikkeld, meet top-down analytische betrokkenheid. H3 (exploratorisch) test of Laag-SES en Hoog-SES deelnemers gelijkwaardige ervaringsreacties vertonen op een Semantisch Differentiaal composiet, met een onafhankelijke steekproeven t-test plus equivalentietest (grenzen d = ±0,40).
Primaire analyses volgen een intention-to-treat benadering: alle deelnemers die de studie hebben voltooid worden meegenomen, ongeacht de prestaties op de Script Comprehension Check. Een vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyse herhaalt alle primaire analyses, waarbij deelnemers worden uitgesloten die beide items van de Script Comprehension Check niet halen. In het onwaarschijnlijke geval dat het beoogde N van 360 niet wordt bereikt binnen vier weken na lancering, wordt de gegevensverzameling gesloten en worden de analyses voortgezet met de behaalde steekproef, met eventuele tekorten transparant gerapporteerd als een afwijking.
Quotasteekproef wordt gebruikt in de wervingsfase om n = 180 per SES-stratum te garanderen (Laag-SES: geen universitair diploma; Hoog-SES: universitair diploma of hoger), geworven via twee gekoppelde studies op het Prolific Academic platform met wederzijdse uitsluiting tussen studies. SES wordt niet gebruikt als stratificatievariabele in de randomisatiefase.
Volledige preregistratie, analysecode met gesimuleerde data en alle stimuli zijn beschikbaar op osf.io/m76cg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Telefoonnummer: 8072 8247
- E-mail: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Online
-
Contact:
- Alessandro Sparacio, Ph.D. in Psychology
- Telefoonnummer: 8072 8247
- E-mail: Alessandro_Sparacio@a-star.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
18 jaar of ouder (of de meerderjarigheidsleeftijd in het land van verblijf van de deelnemer, indien hoger) Vaardig in het Engels (Engels als moedertaal of zelfgerapporteerde vloeiende taal) In staat om een audiofragment van 12 minuten te beluisteren met een hoofdtelefoon, oordopjes of luidspreker van het apparaat Toegang tot een apparaat dat geschikt is voor het invullen van een online enquête<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
Huidige diagnose van een psychische aandoening Ontvangt momenteel of wacht op behandeling voor psychische symptomen (bijv. psychologische therapie of psychiatrische medicatie) Regelmatige yoga- of meditatiebeoefening in de afgelopen zes maanden<\/p>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Condition
Deelnemers luisteren naar een willekeurig toegewezen 12-minuten SOMA Mindfulness-audiobestand uit 16 scriptparen.
De nummers leiden tot bottom-up ervaringsgericht bewustzijn van alledaagse zintuiglijke en lichamelijke ervaringen (bijv. bodyscan, mindful wandelen, mindful eten, bewustzijn van ademhaling).
Alle nummers worden ingesproken door dezelfde voice actor onder identieke opnameomstandigheden.
|
Een enkele, 12 minuten durende audio-geleide oefening uit de Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-bibliotheek.
De SOMA-bibliotheek bevat 88 afzonderlijke items, georganiseerd rond 16 sensorische praktijkmodules (formeel en informeel) samen met structureel equivalente actieve controlescripts.
Al het materiaal is equity-engineered naar leesniveau Groep 5-6, inzetbaar zonder meditatieleraar en gratis onder CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie
Deelnemers luisteren naar één SOMA Active Control audiotrack van 12 minuten die is afgestemd op hetzelfde oefendomein als de toegewezen Mindfulness-track.
De tracks begeleiden top-down analytische verwerking van dezelfde activiteiten (bijv. analyse van de zitgedeelte, ruimtelijke navigatieoefening, maaltijdorganisatie, optimalisatie van het weekprogramma).
Afgestemd op Mindfulness-tracks op duur (±30 seconden), woordenaantal (898-957 woorden), stem van de verteller en opnameomstandigheden.
|
Een enkele, 12 minuten durende audio-geleide oefening uit de Standardized Open-source Mindfulness Architecture (SOMA)-bibliotheek.
De SOMA-bibliotheek bevat 88 afzonderlijke items, georganiseerd rond 16 sensorische praktijkmodules (formeel en informeel) samen met structureel equivalente actieve controlescripts.
Al het materiaal is equity-engineered naar leesniveau Groep 5-6, inzetbaar zonder meditatieleraar en gratis onder CC BY-NC-SA 4.0 (osf.io/m76cg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composite score van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tijdsspanne: Direct na de audioblootstelling (eenmalig tijdspunt)
|
CEQ samengesteld 3-item samengesteld (Logica, Succes, Aanbeveling) van de Geloofwaardigheid en Verwachtingenvragenlijst (Devilly & Borkovec, 2000), elk item beoordeeld op een 1-9 schaal (1 = helemaal niet, 9 = buitengewoon).
Samengestelde scorebereik: 1-9; hogere scores duiden op een grotere waargenomen geloofwaardigheid en verwachting.
Primaire uitkomstmaat voor H1 (structurele equivalentie).
|
Direct na de audioblootstelling (eenmalig tijdspunt)
|
|
Mechanistic Double Dissociation: Interaction Score van de State Mindfulness Scale en Analytical Engagement Scale
Tijdsspanne: Direct na audiobelichting (eenmalig meetpunt)
|
State Mindfulness Scale (SMS; Tanay & Bernstein, 2013): 7 items beoordeeld van 1-5 (1 = helemaal niet, 5 = heel goed); bereik 1-5, hogere scores duiden op een grotere mindfulness-toestand.
Analytical Engagement Scale (AES; speciaal voor deze studie ontworpen): 5 items beoordeeld van 1-5 (1 = helemaal niet, 5 = heel erg); bereik 1-5, hogere scores duiden op een grotere analytische betrokkenheid.
|
Direct na audiobelichting (eenmalig meetpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semantische differentialschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan geluid (enkel tijdspunt)
|
Drie bipolaire 7-puntsitems die de subjectieve ervaringskwaliteit van de oefening beoordelen: Voelen/Gevoel versus Analyseren/Schatten; Beoordelen/Corrigeren versus Accepteren/Toestaan; Verleden of Toekomst versus
Hier en Nu.
Samengestelde scorebereik: 1-7; hogere scores duiden op een meer mindfulness-consistente ervaringskwaliteit.
|
Onmiddellijk na blootstelling aan geluid (enkel tijdspunt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEQ Item 3 (Welzijn) - verkennend
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan geluid
|
Enkel item dat de verwachting van emotionele uitkomst beoordeelt, apart geanalyseerd van de primaire H1-composiet.
|
Onmiddellijk na blootstelling aan geluid
|
|
Waargenomen aard / blindering controle
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling aan geluid
|
Item voor mechanisme-identificatie (categorisch, 5 opties) en vertrouwensschuifregelaar (0-100%).
Resultaatneutrale kwaliteitscontrole voor blinderingstoereikendheid.
|
Onmiddellijk na blootstelling aan geluid
|
|
Audiohelderheid, cognitieve belasting, instructiehelderheid
Tijdsspanne: Direct na blootstelling aan geluid
|
Uitkomst 6a - Audiokwaliteit Enkel item: "Hoe duidelijk was de audiokwaliteit van de opname?" beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = zeer onduidelijk, 5 = zeer duidelijk). Beschrijvend gerapporteerd. Uitkomst 6b - Cognitieve Belasting Enkel item: "Hoe geestelijk veeleisend vond u deze oefening?" beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = helemaal niet veeleisend, 5 = extreem veeleisend). Beschrijvend gerapporteerd. Uitkomst 6c - Instructieduidelijkheid Enkel item: "Hoe makkelijk was het om de instructies in de oefening te volgen?" beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = zeer moeilijk, 5 = zeer makkelijk). Beschrijvend gerapporteerd. |
Direct na blootstelling aan geluid
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Sparacio A, Davies JN, Lee E, Schmitt JAJ. Feasibility and Acceptability of a Smartphone-Delivered Mindfulness Intervention for Stress Reduction in Adult Singaporeans: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2025 Aug 19;12:e77793. doi: 10.2196/77793.
- Sparacio A, IJzerman H, Ropovik I, Giorgini F, Spiessens C, Uchino BN, Landvatter J, Tacana T, Diller SJ, Derrick JL, Segundo J, Pierce JD, Ross RM, Francis Z, LaBoucane A, Ma-Kellams C, Ford MB, Schmidt K, Wong CC, Higgins WC, Stone BM, Stanley SK, Ribeiro G, Fuglestad PT, Jaklin V, Kubler A, Ziebell P, Jewell CL, Kovas Y, Allahghadri M, Fransham C, Baranski MF, Burgess H, Benz ABE, DeSousa M, Nylin CE, Brooks JC, Goldsmith CM, Benson JM, Griffin SM, Dunne S, Davis WE, Watermeyer TJ, Meese WB, Howell JL, Standiford Reyes L, Strickland MG, Dickerson SS, Pescatore S, Skakoon-Sparling S, Wunder ZI, Day MV, Brenton S, Linden AH, Hawk CE, O'Brien LV, Urgyen T, McDonald JS, van der Schans KL, Blocker H, Ng Tseung-Wong C, Jiga-Boy GM. Self-administered mindfulness interventions reduce stress in a large, randomized controlled multi-site study. Nat Hum Behav. 2024 Sep;8(9):1716-1725. doi: 10.1038/s41562-024-01907-7. Epub 2024 Jun 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASTAR-IHDP-2025-108-SOMA-VAL
- osf.io/m76cg (Register-ID: Open Science Framework)
- 2025-108 (Register-ID: A*STAR Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De dataset bevat alle enquêteresultaten (exclusief onbedoeld identificerende informatie) en de analysecode die nodig is om alle gerapporteerde resultaten te reproduceren.
Het delen van gegevens is een vooraf gespecificeerde voorwaarde van deelname en wordt vermeld in het informatieblad voor deelnemers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .