- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02122328
Sekvenční vs. standardní laserová léčba syndromu twin-twin transfuze
16. července 2025 aktualizováno: Ramen Chmait, University of Southern California
Randomizovaná klinická studie USFetus: sekvenční vs. standardní laserová léčba syndromu transfuze twin-twin
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba syndromu transfuze dvojčat (TTTS) pomocí sekvenční laserové fotokoagulace komunikujících cév (SQLPCV) před převládající metodou, selektivní laserovou fotokoagulací komunikujících cév (SLPCV), může zajistit vaskulární stabilitu plodu dárce.
Primárním cílem je zhodnotit perinatální výsledek, konkrétně nitroděložní přežití dárkyně TTTS řízené SQLPCV vs. SLPCV v prospektivní, randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
642
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk: 16 týdnů, 0 dní až 26 týdnů, 0 dní.
Potvrzení pacienti s TTTS, kteří podle definice splňují následující sonografická kritéria:
- Jedna placenta.
- Polyhydramnion: maximální vertikální kapsa ≥ 8 cm u dvojčete příjemce před amniodrenáží.
- Oligohydramnion: maximální vertikální kapsa ≤ 2 cm u dárcovského dvojčete před amniodrenáží.
- Tenká dělící membrána (nepřítomnost znaku twin peak) nebo absence dělící membrány (monoamniotická).
- Stejné pohlaví, pokud je viditelné.
- Quintero Etapy 1-4.
- Mohou být zahrnuti pacienti volící laserovou terapii, kteří podstoupili předchozí terapeutickou amniocentézu.
- Mohou být zahrnuti pacienti s přední placentou.
- Mohou být zahrnuty trojčetné těhotenství se dvěma nebo třemi plody sdílejícími stejnou placentu.
- Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie nebo být sledováni.
- Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost velkých vrozených anomálií, které nemusí vyžadovat operaci.
- Známý nevyvážený chromozomální komplement.
- Předcházející úmyslná septostomie (záměrné vytvoření otvoru v dělicí membráně).
- Protržené membrány.
- Chorioamnionitida.
- Abnormální intrakraniální ultrazvukové nálezy každého plodu zahrnují, ale nejsou omezeny na: intraventrikulární krvácení, porencefalické cysty, hydrocefalus, Dandy-Walkerův syndrom, holoprosencefalii a agenezi corpus callosum. Izolovaná ventrikulomegalie (atrium 10-19 mm) může, ale nemusí být použita jako vylučovací kritérium.
- Odtržení placenty.
- Aktivní práce.
- Pacient neochotný přijímat krevní produkty.
- Dvojče příjemce s maximální systolickou rychlostí střední cerebrální arterie > 1,5 násobku mediánu (indikuje fetální anémii).
- Jakýkoli jiný pacient, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Selektivní postup
Selektivní laserová fotokoagulace komunikujících cév.
|
|
|
Experimentální: Postupný postup
Sekvenční laserová fotokoagulace komunikujících cév
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat intrauterinní přežití dárce (živého při narození) u těch, kteří podstoupili SQLPCV vs. SLPCV.
Časové okno: Narození
|
Porovnání přežití dárce při narození bude provedeno mezi subjekty přiřazenými k sekvenčnímu (SQLPCV) postupu oproti subjektům přiřazeným k selektivnímu (SLPCV) postupu.
|
Narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 21 pooperačních dnů
|
21 pooperačních dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky plodu/novorozence/kojence
Časové okno: Od narození do 6 měsíců života
|
Od narození do 6 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-09-00680
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Twin Twin Transfusion Syndrom
-
University of South FloridaDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoTwin Twin Transfusion SyndromSpojené státy
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... a další spolupracovníciNáborDvojčetné Těhotenství S Předporodním Problémem | Dvojitá dichoriová diamniová placenta | Dvojčata monochoriální monoamniální placenta | Twin-To-Twin transfuzní syndromRakousko
-
Seattle Children's HospitalNáborMonochoriální diamniová placenta | Twin to Twin Transfuze jako předporodní stavSpojené státy
-
University of TennesseeRegional Medical Center, Regional One HealthDokončenoTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNeznámýTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborDvojče Twin TransfúzeSpojené státy
-
Jimmy EspinozaZatím nenabírámeTwin to Twin Transfuzní syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborTwin to Twin Transfuzní syndrom | Sekvence dvojčata anémie-polycytySpojené státy
-
Catherine Cibulskis, MDSt. Louis UniversityDokončenoFetofetální transfuzeSpojené státy