Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční vs. standardní laserová léčba syndromu twin-twin transfuze

16. července 2025 aktualizováno: Ramen Chmait, University of Southern California

Randomizovaná klinická studie USFetus: sekvenční vs. standardní laserová léčba syndromu transfuze twin-twin

Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba syndromu transfuze dvojčat (TTTS) pomocí sekvenční laserové fotokoagulace komunikujících cév (SQLPCV) před převládající metodou, selektivní laserovou fotokoagulací komunikujících cév (SLPCV), může zajistit vaskulární stabilitu plodu dárce. Primárním cílem je zhodnotit perinatální výsledek, konkrétně nitroděložní přežití dárkyně TTTS řízené SQLPCV vs. SLPCV v prospektivní, randomizované studii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Hollywood Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk: 16 týdnů, 0 dní až 26 týdnů, 0 dní.
  • Potvrzení pacienti s TTTS, kteří podle definice splňují následující sonografická kritéria:

    • Jedna placenta.
    • Polyhydramnion: maximální vertikální kapsa ≥ 8 cm u dvojčete příjemce před amniodrenáží.
    • Oligohydramnion: maximální vertikální kapsa ≤ 2 cm u dárcovského dvojčete před amniodrenáží.
    • Tenká dělící membrána (nepřítomnost znaku twin peak) nebo absence dělící membrány (monoamniotická).
    • Stejné pohlaví, pokud je viditelné.
    • Quintero Etapy 1-4.
  • Mohou být zahrnuti pacienti volící laserovou terapii, kteří podstoupili předchozí terapeutickou amniocentézu.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s přední placentou.
  • Mohou být zahrnuty trojčetné těhotenství se dvěma nebo třemi plody sdílejícími stejnou placentu.
  • Pacienti musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie nebo být sledováni.
  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost velkých vrozených anomálií, které nemusí vyžadovat operaci.
  • Známý nevyvážený chromozomální komplement.
  • Předcházející úmyslná septostomie (záměrné vytvoření otvoru v dělicí membráně).
  • Protržené membrány.
  • Chorioamnionitida.
  • Abnormální intrakraniální ultrazvukové nálezy každého plodu zahrnují, ale nejsou omezeny na: intraventrikulární krvácení, porencefalické cysty, hydrocefalus, Dandy-Walkerův syndrom, holoprosencefalii a agenezi corpus callosum. Izolovaná ventrikulomegalie (atrium 10-19 mm) může, ale nemusí být použita jako vylučovací kritérium.
  • Odtržení placenty.
  • Aktivní práce.
  • Pacient neochotný přijímat krevní produkty.
  • Dvojče příjemce s maximální systolickou rychlostí střední cerebrální arterie > 1,5 násobku mediánu (indikuje fetální anémii).
  • Jakýkoli jiný pacient, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní postup
Selektivní laserová fotokoagulace komunikujících cév.
Experimentální: Postupný postup
Sekvenční laserová fotokoagulace komunikujících cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat intrauterinní přežití dárce (živého při narození) u těch, kteří podstoupili SQLPCV vs. SLPCV.
Časové okno: Narození
Porovnání přežití dárce při narození bude provedeno mezi subjekty přiřazenými k sekvenčnímu (SQLPCV) postupu oproti subjektům přiřazeným k selektivnímu (SLPCV) postupu.
Narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 21 pooperačních dnů
21 pooperačních dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky plodu/novorozence/kojence
Časové okno: Od narození do 6 měsíců života
Od narození do 6 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramen Chmait, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Twin Twin Transfusion Syndrom

Předplatit