- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07558941
Conservative Versus Surgical Treatment of Gartland Type II Supracondylar Humeral Fractures in Children - Which One ?
Conservative Versus Surgical Treatment of Gartland Type II Supracondylar Humeral Fractures in Children - Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Supracondylar Humerus Fractures are the most common type of elbow fracture in children, typically occurring between the ages of five and seven. These injuries are critical due to their proximity to major neurovascular structures, making prompt and appropriate management essential to prevent severe complications. The vast majority (approximately 98%) of SCHFs are extension-type injuries, resulting from a fall onto an outstretched hand with the elbow hyperextended.
Classification: The Gartland System The classification is based on the degree of displacement of the distal fragment relative to the proximal fragment, as seen on a lateral radiograph.
Type I stable, nondisplaced fractures are managed non-operatively.
- Treatment: Immobilization in a long-arm cast or splint for 3 to 4 weeks, typically in 90 degrees of flexion, followed by early mobilization .
- Goal: Pain control and protection from further displacement. Type II FracturesThese fractures are unstable in extension but maintain some stability due to the intact posterior cortex. Management remains a point of controversy, with both conservative and surgical options being utilized.•Conservative Option: Closed reduction (CR) and casting, often reserved for less displaced or stable Type IIA fractures.•Surgical Option: Closed Reduction and Percutaneous Pinning (CRPP) is the preferred surgical method, especially for unstable Type IIB fractures (those with rotational instability).
Type III and IV are highly unstable fractures that require urgent intervention to achieve and maintain reduction .
Treatment: Closed Reduction and Percutaneous Pinning (CRPP) is the mainstay of treatment .Open reduction may be necessary if closed reduction fails or if there is a vascular compromise requiring exploration.
•Goal: Anatomical reduction and stable fixation to prevent malunion and neurovascular complications.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with Gartland type II supracondylar humerus fractures with age between 1-12 years old treated at the AUH
Exclusion Criteria:
- Gartland Type I, III, or IV fractures.
- Open fractures.
- Associated neurovascular injury (e.g., absent radial pulse, documented nerve palsy).
- Patients with another injury in the same limb
- Pathological fractures.
- Pre-existing elbow pathology or congenital deformity.
- Inability to comply with follow-up protocol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Conservative treatment
Children with Gartland type II supracondylar humeral fractures will be treated conservatively using closed reduction followed by immobilization in an above-elbow cast .
Patients will be followed up clinically and radiologically at regular intervals to assess fracture alignment, healing, and functional outcomes.
|
Closed reduction of Gartland type II supracondylar humeral fracture under appropriate analgesia or anesthesia, followed by immobilization using an above-elbow cast.
Patients will undergo regular clinical and radiographic follow-up to monitor fracture alignment, healing, and functional recovery.
|
|
Experimentální: Surgical treatment group
Children will undergo surgical treatment via Closed reduction and percutaneous pinning under general anesthesia.
Postoperative follow-up will include clinical and radiological assessment of fracture healing, alignment, and complications.
|
surgical treatment vis Closed reduction and percutaneous pinning under general anesthesia.
Postoperative care includes clinical and radiographic follow-up to assess fracture healing, alignment, and potential complications.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional outcome assessed by Modified Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score
Časové okno: 1 year
|
Functional outcome will be evaluated using the Modified QuickDASH questionnaire.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elbow flexion range of motion (degrees)
Časové okno: 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention
|
Measured in degrees using a goniometer to assess maximum elbow flexion.
|
1 month, 3 months, and 6 months post-intervention
|
|
Elbow extension range of motion (degrees)
Časové okno: 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention
|
Measured in degrees using a goniometer to assess maximum elbow extension.
|
1 month, 3 months, and 6 months post-intervention
|
|
Pain assessed using Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 1 month, 3 months, and 6 months post-intervention
|
Pain is measured on a scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst possible pain.
|
1 month, 3 months, and 6 months post-intervention
|
|
Baumann angle (degrees)
Časové okno: Immediately post-reduction and at 6 months
|
Measured on standard anteroposterior elbow radiographs to assess coronal alignment.
|
Immediately post-reduction and at 6 months
|
|
Anterior humeral line alignment (normal/abnormal)
Časové okno: Immediately post-reduction and at 6 months
|
Assessed on lateral elbow radiographs to evaluate sagittal alignment.
|
Immediately post-reduction and at 6 months
|
|
Loss of reduction (yes/no)
Časové okno: Up to 6 months post-intervention
|
Defined as displacement of fracture fragments on follow-up radiographs.
|
Up to 6 months post-intervention
|
|
Incidence of nerve injury (yes/no)
Časové okno: Up to 6 months post-intervention
|
Includes any documented motor or sensory nerve deficit following treatment.
|
Up to 6 months post-intervention
|
|
Incidence of infection (yes/no)
Časové okno: Up to 6 months post-intervention
|
Includes superficial or deep infection related to treatment.
|
Up to 6 months post-intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Supracondyler humeral fracture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Conservative treatment by casting
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoHemiplegická mozková obrnaKanada
-
Indiana UniversityDokončenoSkoliózaSpojené státy
-
Töölö HospitalTampere University HospitalDokončenoZlomenina kotníku | Pooperační léčba
-
Mashhad University of Medical SciencesDokončenoZlomenina distálního rádia
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
Tristan BuckEmma Childrens Hospital Foundation; European Paediatric Orthopaedic Society...Zatím nenabírámeRehabilitace | Poranění chrupavky | Ortopedická porucha | Fyzioterapie | Poranění kostryHolandsko
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor