Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny plicní poddajnosti během manipulace s časným začátkem skoliózy a aplikace sádry

23. února 2023 aktualizováno: Tyler William Christman, Indiana University

Změny plicní poddajnosti během manipulace s časným začátkem skoliózy a sádry

Žádné zásahy mimo běžný průběh péče o pacienta. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data v určených bodech během procesu castingu.

Navrhovaná studie bude měřit poddajnost plic během procesu odlévání pro manipulaci s páteří. Výzkumné otázky zahrnují: Existuje kvantifikovatelná změna v poddajnosti plic během procesu odlévání? Dochází k individuální změně poddajnosti plic v průběhu času při porovnání odběrových míst při každé výměně sádry? Došlo ke změně vzhledu smyčky průtok-objem? Dochází ke snížení saturace kyslíkem oproti výchozí hodnotě po indukci? Vyšetřovatelé předpokládají, že během procesu odlévání dochází ke změně poddajnosti plic a snížení saturace kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstupující manipulaci s páteří a odlévání skoliózy dostanou celkovou anestezii standardní anestetickou technikou bez ohledu na to, zda je pacient zařazen do studie či nikoli. Vyšetřovatelé se setkají s pacientem a jeho rodičem/opatrovníkem před zákrokem, který se tradičně provádí bez ohledu na to, zda se pacient účastní studie či nikoli, aby prodiskutovali plán anestezie. Jako součást popisu anestetického plánu zkoušejícího bude zkoušející informovat pacienta a rodiče/opatrovníka o studii, včetně zdůvodnění studie a neinvazivních způsobů získávání dat. Data budou získána během aktuální aplikace sádry, jakož i všech následných operací aplikace sádry, které se pacient v budoucnu vrátí. Sádra pacienta bude vyměněna přibližně podle potřeby podle okolností každého dítěte; Obvyklá časová období, kdy může být potřeba vyměnit sádru u dítěte, mimo jiné zahrnují: růst, znečištění, poškození sádry nebo jiné okolnosti, které lékař studie považuje za vhodné sádru vyměnit. Studie je bude sledovat, dokud nebudou dokončeny slévací procedury pro léčbu skoliózy. Bude použita standardní technika celkové anestezie. Doporučenou anestezii naleznete v příloze A.

Během celkové anestezie pacienta bude sedm bodů sběru dat:

  1. Před odstraněním starého odlitku, je-li to vhodné
  2. Po odstranění starého odlitku, pokud je to možné
  3. V rámu, předpětí
  4. V rámu, v trakci
  5. Aplikace odlitku na karosérii (před litými okny; v tahu)
  6. Aplikace po lití v lůžku mimo trakci (před vyříznutím oken)
  7. Vyříznutí oken po odlitku (na lůžku, před obnovením spontánní ventilace)

Sběr dat bude zahrnovat následující fyziologické parametry:

  1. Neinvazivní krevní tlak
  2. Tepová frekvence
  3. Nasycení kyslíkem
  4. Míra trakce (v librách), do které je pacient vystaven při manipulaci s páteří. To bude měřeno na začátku trakce, začátku aplikace sádry a na konci aplikace sádry.

  5. Respirační měření ze spirometrického modulu Philips sestávající z:

    1. poddajnost plic
    2. dechový objem
    3. špičkový inspirační tlak
    4. smyčka průtoku
    5. odpor dýchacích cest

Pacienti budou také podrobeni revizi tabulky. Přehled bude zahrnovat předchozí anestetické záznamy, které mohou poskytnout cenné informace týkající se pacientovy základní plicní poddajnosti, dechového objemu, maximálního inspiračního tlaku, smyčky průtokového objemu a odporu dýchacích cest, množství aplikované trakce a korekci křivky skoliózy. Tato předchozí data budou použita k porovnání s daty shromážděnými před, během a po změnách obsazení.

Příloha A: Doporučená anestezie

  1. Premedikace: 0,5mg/kg midazolam PO (max 15mg), PRN
  2. Indukce: Maska se sevofluranem v kyslíku
  3. Bezpečný nitrožilní přístup
  4. Intubace: Propofol 3-4mg/kg IV. Orální endotracheální trubice.
  5. Ventilace: Řízená pomocí objemového režimu při 8 ml/kg
  6. Údržba: kyslík, sevofluran, řízená ventilace
  7. Vznik: ondansetron 0,15 mg/kg IV

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti budou pozváni všichni pacienti ve věku 6 měsíců až 9 let s progresivní skoliózou s časným nástupem, kteří se dostaví na sériovou torakolumbální sádru a manipulaci s páteří v Riley Hospital for Children.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika progresivní časné skoliózy
  • 6 měsíců až 9 let věku
  • Musí být schopen prezentovat pro sériové torakolumbální odlitky a manipulaci s páteří v Riley Hospital for Children v Indianapolis, IN

Kritéria vyloučení:

• Známá kontraindikace celkové anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicních parametrů pro jednotlivého pacienta jako jeho vlastní kontrola Během každého sádrování a trvání ošetření sádry.
Časové okno: až 60 měsíců
Změna plicních parametrů u jednotlivého pacienta jako jeho vlastní kontrola, při aplikaci sádry i sériová měření poddajnosti v průběhu léčby sádry jak v akutní, tak dlouhodobé fázi odlévání a délce sádry. Mezi měřené parametry patří mimo jiné poddajnost plic, dechový objem, špičkový inspirační tlak, smyčka průtokového objemu a odpor dýchacích cest.
až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte saturaci kyslíkem od základní linie po indukci během aplikace odlévání, stejně jako sériová měření poddajnosti
Časové okno: až 60 měsíců
Změřte procento nasycení kyslíkem, abyste zjistili, zda existuje rozdíl mezi počáteční aplikací lití a následnými aplikacemi lití.
až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu smyčky průtok-objem
Časové okno: až 60 měsíců

Změna vzhledu smyčky průtok-objem během aplikace odlévání i sériová měření poddajnosti v průběhu zpracování odlitku

Změna vzhledu smyčky průtok-objem během aplikace odlévání i sériová měření poddajnosti v průběhu zpracování odlitku
až 60 měsíců
Korelujte změnu v souladu s velikostí tahu aplikovaného během aplikace odlévání
Časové okno: až 60 měsíců
(v respirační fyziologii) míra roztažitelnosti objemu plic produkovaná jednotkovou změnou tlaku s množstvím aplikovaného tahu.
až 60 měsíců
Porovnejte údaje o pacientech se skoliózou odlitků s poddajností plic zdravých pacientů během aplikace sádry a také sériová měření poddajnosti v průběhu ošetření odlitkem
Časové okno: až 60 měsíců
Porovnání respiračních měření z modulu Philips Spirometry Module sestávající z: poddajnosti plic, dechového objemu, špičkového inspiračního tlaku, smyčky průtokového objemu, odporu dýchacích cest u pacientů se skoliózou ve srovnání se zdravými normálními pacienty
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler W Christman, DO, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1503944048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Casting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit