Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohybová terapie indukovaná omezením (CIMT) – Neurozobrazovací prediktory pozitivní reakce na omezení (OBI_CIMT)

11. ledna 2016 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Childhood Hemiplegic CP Integrated Neuroscience Discovery Network (CP-NET) Téma IIIa: Omezení indukovaná pohybová terapie (CIMT) – Neuroimagingové prediktory pozitivní reakce na omezení

CIMT prokázala velký slib při pomoci dětem a dospělým získat zpět ztracenou funkci postižené končetiny tím, že si vynutila její použití prostřednictvím intenzivního motorického tréninkového programu a omezila nepostiženou paži sádrou. O základních mechanismech CIMT u hemiplegické CP je však známo poměrně málo. Tento projekt bude využívat integrovaný translační model ke zkoumání neurozobrazovacích prediktorů pozitivní klinické odpovědi na CIMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumu je vyhodnotit neurozobrazovací prediktory pozitivní odpovědi na CIMT u dětí s hemiplegickou CP sekundárně po cévní mozkové příhodě střední mozkové tepny (MCA). Zaměření na území MCA je zvoleno proto, že (1) cílí na děti s významným postižením rukou, které mají potenciál těžit z CIMT, (2) je nejběžnějším neuropatologickým podtypem a (3) umožňuje zvýšenou homogenitu pro párování. případové a srovnávací skupiny. Primární výzkumná otázka zní: Existují u dětí ve věku 7 až 16 let s hemiplegickou CP sekundární po cévní mozkové příhodě MCA, existují neurozobrazovací prediktory pozitivní odpovědi na CIMT, přičemž pozitivní odpověď je definována zlepšením hodnocení asistujících rukou (AHA)? měsíc po CIMT?

Neurozobrazovací predikční proměnné zahrnují index laterality (LI) primárních oblastí M1 a S1 na fMRI, IHI hodnocené pomocí fMRI v klidovém stavu, disociaci M1 a S1 pro hemiplegickou ruku měřenou pomocí fMRI, velikost a vaskulární distribuci léze MCA s T2 vážená MRI a abnormalita traktu bílé hmoty s difúzním tenzorovým zobrazením (DTI). Předpokládáme, že negativní LI, nedisociované M1 a S1, nízké IHI, malá velikost infarktu a velká velikost kontralaterálního kortikospinálního traktu budou predikovat pozitivní odpověď na omezení. Bude také prozkoumáno hodnocení prediktorových proměnných neurozobrazování na perzistenci pozitivní odpovědi na CIMT po 6 měsících, jak bylo měřeno AHA. Sekundární cíl vyhodnotí změnu v neurozobrazovacích proměnných od výchozího stavu do jednoho měsíce po CIMT porovnáním dětí ve skupině případů, které dostaly CIMT, a srovnávací skupině, které odpovídají výchozímu skóre QUEST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • McMaster Children's Hospital, Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6G1G9
        • Thames Valley Children's Centre, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiplegické CP sekundární k infarktu MCA
  • Věk mezi 7 a 16 lety
  • Schopnost spolupracovat, porozumět a dodržovat jednoduché pokyny pro měření výsledku neurozobrazování: Funkční protokol MRI bude vyžadovat určitou spolupráci a dítě bude muset ležet v klidu na uzavřeném místě přibližně 45–60 minut.
  • Žádná předchozí CIMT během 12 měsíců od vstupu do studie nebo injekce botulotoxinu do horní končetiny během 6 měsíců od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIMT
Standardizovaný protokol CIMT bude podáván po dobu tří týdnů. První týden bude sestávat z nošení sádry pod loktem na nehemplegické končetině, po kterém bude následovat dvoutýdenní CIMT tábor (5 hodin denně, 5 dní v týdnu), kde dítě/mladí nosí na nehemplegické ruce omezující dlahu. . Dvoutýdenní tábor se bude řídit standardizovaným protokolem tábora CIMT („Hand2Hand“ vyvinutý v HBKRH), který zahrnuje aktivity, které se zaměřují na jednostrannou hemiplegickou aktivitu rukou v prvním týdnu a zvyšující se začlenění bilaterálních aktivit rukou ve druhém týdnu. Táborový protokol pro CIMT je založen na táborových protokolech úspěšně používaných v jiných pediatrických výzkumných studiích.
Jiný: Casting & CIMT
Standardizovaný protokol CIMT bude podáván po dobu tří týdnů. První týden bude sestávat z nošení sádry pod loktem na nehemplegické končetině, po kterém bude následovat dvoutýdenní CIMT tábor (5 hodin denně, 5 dní v týdnu), kde dítě/mladí nosí na nehemplegické ruce omezující dlahu. . Dvoutýdenní tábor se bude řídit standardizovaným protokolem tábora CIMT („Hand2Hand“ vyvinutý v HBKRH), který zahrnuje aktivity, které se zaměřují na jednostrannou hemiplegickou aktivitu rukou v prvním týdnu a zvyšující se začlenění bilaterálních aktivit rukou ve druhém týdnu. Táborový protokol pro CIMT je založen na táborových protokolech úspěšně používaných v jiných pediatrických výzkumných studiích.
Žádný zásah: Srovnání
Standardní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v hodnocení asistované ruky
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 6 měsíců
Primárním výstupním měřítkem pro tuto studii bude hodnocení pomocí asistované ruky (AHA). Tento test je zlatým standardem v pediatrickém výzkumu omezení pro hodnocení použití pomocné ruky při bilaterálních aktivitách (použití ruky) u dětí s hemiplegickou CP se stanovenou spolehlivostí, validitou a citlivostí. Důležité je, že při svém vývoji prošel přísností Raschovy analýzy.
výchozí stav, 1 měsíc po intervenci a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darcy L Fehlings, MD MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Casting & CIMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit