Casting a rehabilitace versus zanedbání pod dohledem pro osteochondrální léze talu u pediatrické populace (CARE)

NÁVRH STUDIE Po diagnostickém procesu v ambulancích budou pacientům konzultovány obě možnosti, zanedbávání „skill-full“ nebo casting a rehabilitace pod dohledem ve sdíleném procesu rozhodování. Tento proces zahrnuje rozhovor o volbě, rozhovor o volbě a rozhovor o rozhodnutí. Po rozhodnutí budou pacienti zařazeni do skupiny jedna nebo dvě podle jejich preference.

Léčebné skupiny Skupina 1: pacienti v intervenční skupině podstoupí imobilizaci bez zátěže po dobu 8 týdnů ve fázi jedna: 4 v kruhové sádře s nenesením zátěže následované 4 týdny zátěží na špičkách (10-20 % tělesné hmotnosti) v vycházkovou botu přes den a snímatelnou sádru v noci. Ve fázi 2 bude do 16. týdne prováděna rehabilitace pod dohledem, poté začne fáze 3 v týdnu 16-18.

Skupina 2: Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní péči. Standardní péče („skill-full“ zanedbávání) je popisována jako úprava aktivit v mezích bolesti. Mohou vykonávat všechny požadované činnosti, kromě bolestivých činností. Pacienti a ošetřovatelé budou informováni o množství činností specializovanými ortopedy a v pravidelných sledovacích chvílích bude probíhat periodické hodnocení a úprava, která je stejná jako v intervenční skupině. V této skupině nebude prováděn žádný řízený trénink ani rehabilitace.

STUDIJNÍ POPULACE Populace (základ) Všichni pacienti, kteří od června 2023 navštíví ambulanci ortopedického oddělení v jedné ze zúčastněných nemocnic, budou podrobeni screeningu způsobilosti k účasti v této studii. Pacienti ve věku ≥ 4 roky jsou považováni za vhodné, protože bylo pozorováno, že OLT se mohou vyskytovat i v této mladé populaci. Aby bylo možné výsledky této studie zobecnit na tuto populaci a optimalizovat jejich léčbu, je rozhodnuto zahrnout tuto skupinu mladých pacientů. Pokud jsou pacienti způsobilí, budou oni a jejich ošetřovatelé o této studii informováni. Po potvrzení budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin. Neexistují žádná omezení počtu inkluzí na centrum.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku se vypočítá na základě minimálně důležitého rozdílu 17 % ve fyzické doméně OxAFQ-C. Pro tento výpočet velikosti vzorku se používá SD 25. Pro 80% sílu studie je potřeba vypočítaná velikost vzorku 35 pacientů v každé skupině. Pro kompenzaci potenciální ztráty na sledování ve výši 7,5 % bude do obou skupin zahrnuto 38 pacientů.

Hlavní parametr studie/koncový bod Hlavním výsledkem studie je rozdíl v konečném skóre dotazníku OxAFQ-C při jednoročním sledování.

Parametry sekundární studie/koncové body (pokud jsou použitelné) Sekundárním výsledkem je oprava chrupavky během radiologického sledování. Reparace chrupavky se projeví zmenšením objemu a povrchu léze.

Další parametry studie (pokud jsou použitelné) Zaznamenají se následující základní charakteristiky: pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, další muskuloskeletální zranění a úroveň sportovního předúrazu. Dalšími důležitými parametry této studie je zatížení NRS. K měření kvality života účastníků budou použity Peds-QL a EQ-5D-Y. Návrat ke sportovním otázkám a AAS budou požádáni o porovnání návratnosti ke sportovním výsledkům a úrovně aktivity mezi těmito dvěma skupinami.

Alokace léčby Po diagnostickém procesu v ambulancích budou pacientům konzultovány obě možnosti, zanedbávání „skill-full“ nebo casting a rehabilitace pod dohledem ve sdíleném procesu rozhodování. Tento proces zahrnuje rozhovor o volbě, rozhovor o volbě a rozhovor o rozhodnutí (11). Po rozhodnutí budou pacienti zařazeni do skupiny jedna nebo dvě podle jejich preference.

Postupy studie Potenciální způsobilí pacienti budou před jejich úvodní návštěvou v naší nemocnici vyšetřeni na základě doporučeného dopisu. Při úvodní prezentaci si pacienty v ambulanci prohlédne koordinující řešitel a ošetřující lékař. V této konzultaci budou informováni o studii. V případě potřeby budou mít pacienti a pečovatelé dva pracovní dny na to, aby se rozhodli, zda se chtějí zúčastnit nebo ne. Po zařazení do intervenční (sádrové) skupiny dostanou pacienti do jednoho týdne termín k aplikaci sádry.

Funkce kotníku bude měřena pomocí OxAFQ-C, což je specifický dotazník přizpůsobený dětem (11). Bude měřena NRS během zátěže, protože to je hlavní stížnost u pacientů trpících osteochondrální lézí talu. PedsQL a EQ-5D-youth budou měřeny pro sledování kvality života.

Radiologické sledování bude následující: pacienti obdrží rentgenový snímek na začátku, aby se klasifikovala jejich zralost skeletu. MRI a CT skeny budou provedeny na začátku, aby poskytly výchozí bod z hlediska radiologických charakteristik. Kromě toho bude radiologické sledování provedeno za 16 týdnů, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po zahájení léčby, aby se zjistila radiologická změna v čase. Nicméně skeny na začátku, jeden rok a dva roky jsou považovány za obvyklou péči a skeny po 16 týdnech, 5 letech a 10 letech budou pro výzkumné cíle.

Radiologické charakteristiky, které budou hodnoceny při každém radiologickém sledování, jsou následující: morfologie léze, velikost léze a edém kostní dřeně. Navíc, v primárním koncovém bodě po 1 roce, 2 zaslepení radiologové změří každému zvlášť výše uvedené radiologické charakteristiky.