Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MDGN-002 u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

27. července 2023 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.

Fáze Ib s eskalující dávkou, otevřená studie pro vyhledávání signálů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a krátkodobé účinnosti monoklonální protilátky proti světlu MDGN-002 u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, kteří dříve selhali Léčba anti-TNFa činidlem

Toto je Fáze 1b, otevřená multicentrická studie s eskalací dávky, vyhledáváním signálu. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a krátkodobou účinnost MDGN-002 u dospělých se středně těžkou až těžkou, aktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, u kterých dříve selhala léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (anti-TNFα).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let.
  2. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu CD prostřednictvím endoskopie/kolonoskopie a histologického potvrzení nebo subjekt obdržel diagnózu UC po dobu 90 dnů nebo déle před návštěvou 1, potvrzenou endoskopií během období screeningu, s vyloučením současné infekce, dysplazie a/ nebo malignity.
  3. Subjekt má středně závažnou až závažnou aktivní CD, jak bylo prokázáno skóre Simple Endoscopy pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥7, a histologické potvrzení, nebo má subjekt středně závažnou až závažnou aktivní UC, jak je definováno pomocí Modified Mayo Score (kromě PGA složka) 5 až 9 bodů při návštěvě 1.
  4. U subjektu selhala léčba schválenou terapeutickou dávkou léčby anti-TNFa monoklonální protilátkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy nebo subjekt má diagnózu Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
  2. Subjekt se známkami nebo příznaky obstrukce střev.
  3. Subjekt má syndrom krátkého střeva.
  4. Subjekt má aktuální funkční kolostomii nebo ileostomii.
  5. Subjekt měl chirurgickou resekci střeva během posledních 6 měsíců před screeningem nebo plánuje jakoukoli resekci během období studie.
  6. Subjekt je těhotná nebo kojící matka.
  7. Subjekt je sexuálně aktivní a nepoužívá účinnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDGN-002
MDGN-002 bude dodáván v lahvičkách po 150 mg/ml. MDGN-002 se bude podávat injekcí SQ do břicha každých 14 dní v 1 ze 2 úrovní dávky: 1,0 mg/kg nebo 3,0 mg/kg.
Lék: MDGN-002
MDGN-002 je plně lidská IgG4 monoklonální protilátka specifická pro lidské LIGHT.
Ostatní jména:
  • AVTX-002, AEVI-002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
SES-CD je hodnocena endoskopickou kontrolou 5 předem definovaných gastrointestinálních (GI) segmentů (ileum; pravý tračník; příčný tračník; levý tračník; konečník). Pro každý segment se hodnotí 4 endoskopické proměnné (přítomnost vředů, ulcerovaný povrch, postižený povrch a přítomnost zúžení). Každá proměnná je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Pro každou proměnnou se celkové skóre vypočítá jako součet napříč všemi segmenty GI traktu. Celkové skóre SES-CD v rozmezí 0–60 se vypočítá jako součet všech proměnných celkových skóre s vyšším skóre indikujícím závažnější endoskopickou aktivitu
Výchozí stav k návštěvě 10 (den 56) nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 10 (den 56) nebo předčasné ukončení.

Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) se skládá z následujících 8 položek: bolest břicha, počet tekutých stolic, celková pohoda, extraintestinální komplikace, užívání léků proti průjmu, břišní hmota, hematokrit a tělesná hmotnost. Informace o bolesti břicha, celkové pohodě a četnosti řídké a vodnaté stolice byly převzaty z denního deníku vyplněného subjektem.

Celkové skóre CDAI se může pohybovat od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Závažnost onemocnění měřená pomocí CDAI je kategorizována jako: Remise (<150), Mírně aktivní onemocnění (150 - 219); Středně aktivní onemocnění (220 - 450); Závažné onemocnění (> 450).
Výchozí stav k návštěvě 10 (den 56) nebo předčasné ukončení.
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBD-Q).
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení

IBD-Q je 32-položkový dotazník validovaný k měření kvality života u subjektů s Crohnovou chorobou. IBD-Q hodnotí dimenze funkce střev, emoční stav, systémové symptomy a sociální funkce.

Každá z 32 položek je hodnocena na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre představuje pozitivnější odezvu a lepší výsledek. Celkové skóre IBD-Q se vypočítá jako součet všech 32 položek v dotazníku v rozmezí od 32 do 224.
Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Změna celkového počtu stolic denně oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Subjekty uváděly svou denní frekvenci stolice včetně řídké a/nebo vodnaté stolice prostřednictvím deníku. Byla zaznamenána frekvence stolice včetně počtu řídkých a/nebo vodnatých stolic za den, ekvivalentní skóre 6 nebo 7 na Bristolské škále stolice. Volná stolice byla popisována jako nadýchané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá stolice. Vodnatá stolice byla popsána jako vodnatá, žádné pevné kusy.
Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu řídkých/vodnatých stolic denně
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Subjekty uváděly své denní hodnocení frekvence stolice včetně řídké a/nebo vodnaté stolice prostřednictvím deníku. Byla zaznamenána frekvence stolice včetně počtu řídkých a/nebo vodnatých stolic za den, ekvivalentní skóre 6 nebo 7 na Bristolské škále stolice. Volná stolice byla popisována jako nadýchané kusy s roztřepenými okraji, kašovitá stolice. Vodnatá stolice byla popsána jako vodnatá, žádné pevné kusy.
Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty u bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Subjekty uváděly své denní hodnocení bolesti břicha prostřednictvím deníku. Bolest břicha byla hodnocena na škále 0 až 3, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší závažnost bolesti.
Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu ve všeobecné pohodě
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení
Subjekty hlásily své denní hodnocení pohody prostřednictvím deníku. Celková pohoda byla hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikovaly horší zdravotní stav.
Výchozí stav návštěvy 10 (den 56) nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avalo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDGN-002-CD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na MDGN-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit