Klinická studie k vyhodnocení CERC-002 u dospělých s pneumonií COVID-19 a akutním poraněním plic

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt/zákonně oprávněný zástupce (LAR) je schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby) s účastí v této studii.
2. Subjekt je ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu a souhlasu (podle potřeby).
3. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, která, pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci, pokud. propuštěn z nemocnice před dokončením studie.
4. Subjekt má diagnózu infekce COVID-19 prostřednictvím schválené testovací metody.
5. Pacient byl hospitalizován pro klinickou diagnózu pneumonie s akutním poškozením plic definovaným jako difuzní bilaterální radiografické infiltráty s parciálním tlakem arteriálního kyslíku/procento vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) >100 a <300.
6. Nasycení subjektu kyslíkem v klidu v okolním vzduchu <93 %

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je intubován.
2. Subjekt v současné době užívá imunomodulátory nebo léky proti rejekci.
3. Subjektu byl podáván imunomodulační biologický lék do 60 dnů od výchozího stavu.
4. Subjekt je v septickém šoku definovaném jako přetrvávající hypotenze vyžadující vasopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mm Hg nebo vyšší a hladiny laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
5. Subjekt dostal jakoukoli živou atenuovanou vakcínu, jako je varicella-zoster, orální polio nebo zarděnky, během 3 měsíců před základní návštěvou.