Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVTX-002 pro léčbu špatně kontrolovaného neeozinofilního astmatu.

29. srpna 2024 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVTX-002 pro léčbu špatně kontrolovaného neeozinofilního astmatu

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost AVTX-002 ve srovnání s placebem u pacientů se špatně kontrolovaným neeozinofilním astmatem (NEA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research - M3, Wake Research
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group of the Bay Area
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790-3402
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Suncoast Research Associates LLC
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
        • ASHA Clinical Research-Munster, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21212
        • Continental Clinical Solutions, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Midwest Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Affinity Health
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • South Texas Medical Research Institute, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza neeozinofilního astmatu (<300 eozinofilů/μl).
  • Symptomy odpovídající diagnóze astmatu, které je špatně kontrolováno, jak je určeno skóre ACQ ≥ 1,5.
  • Špatně kontrolované astma navzdory užívání dlouhodobě působících beta-agonistů a inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před screeningem.
  • Subjekty musely mít alespoň jednu exacerbaci astmatu za posledních 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění jiné než astma.
  • V současné době na biologické léčbě. Předchozí biologická léčba je povolena s adekvátním vymýváním (12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
  • Užívání systémových imunosupresiv během posledních 6 měsíců.
  • Použití systémových kortikosteroidů během 6 týdnů před Screeningem nebo použití antibiotik během 4 týdnů před Screeningem.
  • Subjekt má alaninaminotransferázu (ALT)/aspartátaminotransferázu (AST) >5 horní hranice normálu (ULN) a/nebo koncentraci sérového kreatininu >1,5 mg/dl.
  • Subjekt má hemoglobin ≤ 10 g/dl, neutrofily ≤ 1 500/μl a/nebo krevní destičky ≤ 75 000/μl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVTX-002
Přibližně 40 subjektů dostane AVTX-002 v dávce 600 mg třikrát během studie.
Lék: AVTX-002
Dávka 600 mg podaná subkutánně třikrát během studie.
Ostatní jména:
  • CERC-002, AEVI-002, MDGN-002
Komparátor placeba: Placebo
Přibližně 40 subjektů dostane během studie třikrát placebo získané jako normální fyziologický roztok.
Lék: Placebo
Placebo získané jako normální fyziologický roztok podávané subkutánně třikrát během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost AVTX-002 zlepšit kontrolu astmatu u subjektů se špatně kontrolovaným neeozinofilním astmatem (NEA) na základě procenta pacientů, kteří zažili příhody související s astmatem.
Časové okno: Do týdne 14

Procento pacientů, kteří prodělali některou z následujících příhod souvisejících s astmatem:

  • ≥6 dalších úlevových vstřiků krátkodobě působícího beta-agonisty (ve srovnání s výchozí hodnotou) za 24 hodin ve 2 po sobě jdoucích dnech nebo,
  • zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů ≥4krát oproti výchozí dávce nebo,
  • snížení maximálního průtoku o 30 % nebo více (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dnech léčby, nebo
  • exacerbace astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů, nebo
  • hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti kvůli exacerbaci astmatu
Do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na týden 14 nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1[litry]).
Časové okno: Do týdne 14
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic během první sekundy, měřený v litrech spirometrem.
Do týdne 14
Čas do exacerbace astmatu.
Časové okno: Do týdne 14
Doba do příhody se bude měřit ve dnech s použitím prvního dne příhody k označení dne celkového výskytu příhody související s astmatem.
Do týdne 14
Změna z výchozí hodnoty na týden 14 ve frakčním vydechovaném oxidu dusnatém (FeNO).
Časové okno: Do týdne 14
Test FeNO měří hladiny oxidu dusnatého během výdechu. Test FeNO bude proveden dýcháním do hadičky připojené k ručnímu monitoru.
Do týdne 14
Změna ze základního stavu na týden 14 v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
Časové okno: Do týdne 14
Jedná se o jednoduchý dotazník k měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu. ACQ má multidimenzionální konstrukt hodnotící symptomy (5 položek, samo-aplikované), použití záchranného bronchodilatátoru (1 položka, self-aplikované) a FEV1 (1 položka, vyplněná personálem studie). Skóre se pohybuje mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
Do týdne 14
Změna ze základního stavu na týden 14 ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(S)+12).
Časové okno: Do týdne 14
AQLQ(S)+12 je upravená verze standardizovaného AQLQ a obsahuje 32 otázek ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty z prostředí). Subjekty budou požádány, aby si vzpomněly na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotily každou z otázek na 7bodové škále, kde 7=vůbec neomezené a 1=zcela omezené. Celkové skóre AQLQ +12 bude odvozeno jako průměr 32 otázek; celkové skóre se tedy pohybuje od 1 (označuje "totální poškození") do 7 (označuje "žádné poškození").
Do týdne 14
Změna skóre v deníku příznaků astmatu z výchozího stavu na týden 14.
Časové okno: Do týdne 14
Deník příznaků astmatu je 6-položkový denní ukazatel závažnosti příznaků astmatu, který hodnotí tři základní kategorie příznaků astmatu: dýchací příznaky (obtížné dýchání; sípání; dušnost), příznaky na hrudi (těsnost na hrudi, bolest na hrudi) a kašel. Subjekty musí každý den ohodnotit 6 nejhorších příznaků pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 („Žádné“) do 10 („Tak špatné, jak si dokážete představit“). Skóre deníku astmatických příznaků je součtem 6 skóre jednotlivých příznaků (rozsah je od 0 do 60, kde vyšší skóre označuje závažnější příznaky) uváděných jako týdenní průměr.
Do týdne 14
Změna od výchozího stavu k 14. týdnu v evropské kvalitě života – dotazník 5 dimenze 5 úrovně ve skóre vizuální analogové škály (EQ VAS).
Časové okno: Do týdne 14
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a EQ VAS. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikálním VAS se skóre 0-100, kde koncové body jsou označeny 0 pro „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 pro „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Do týdne 14
Změna od výchozího stavu do 14. týdne v pacientovi globálního dojmu změny/závažnosti.
Časové okno: Do týdne 14
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) je škála s jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil celkový stav svého specifického stavu na 7bodové škále od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) je škála s jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil aktuální stav svého specifického stavu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (normální) do 7 (extrémní).
Do týdne 14
Změna ze základního stavu na týden 14 v klinickém globálním dojmu zlepšení/závažnosti.
Časové okno: Do týdne 14
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) je škála s jedinou otázkou, která vyžaduje, aby klinik ohodnotil celkový stav specifického stavu pacienta na 7bodové škále v rozsahu od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) je škála s jedinou otázkou, která vyžaduje, aby klinik ohodnotil aktuální stav konkrétního stavu pacienta na 7bodové škále v rozsahu od 1 (normální) do 7 (extrémní).
Do týdne 14
Počet inhalací krátkodobě působícího beta-agonisty (SABA) ve 14. týdnu.
Časové okno: Do týdne 14
Počet použití krátkodobě působícího beta agonisty (počet inhalací) byl hodnocen denně a uváděn jako týdenní průměr.
Do týdne 14
Změna z výchozí hodnoty na týden 14 v hladinách rozpustného světla v séru (podobné lymfotoxinu, vykazuje indukovatelnou expresi a soutěží s glykoproteinem D herpesviru o mediátor vstupu herpesviru, receptor exprimovaný T lymfocyty).
Časové okno: Do týdne 14
Změna od výchozí hodnoty v hladinách rozpustného LIGHT v séru.
Do týdne 14
Výskyt protilátek (ADA) v každém časovém bodě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 14.
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) na začátku, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 12. týden a 14. týden.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avalo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Garry Neil, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVTX-002-NEA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neeozinofilní astma

Klinické studie na AVTX-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit