Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHAMP: Studie NVK-002 u dětí s krátkozrakostí

31. října 2024 aktualizováno: Vyluma, Inc.

Tříramenná randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 NVK-002 u dětí s krátkozrakostí

Fáze 1: Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2 koncentrací NVK-002 ve srovnání s vehikulem (placebem) pro zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí po dobu 3 let léčby.

Stádium 2: Pozorovat bezpečnost a účinnost u jedinců, kteří byli znovu randomizováni na jeden (1) rok léčby NVK-002 nebo vehikulem po 3 letech léčby u dětí s progresivní myopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o tříramennou randomizovanou, multicentrickou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou studii prováděnou ve 2 fázích.

Fáze 1 je fáze bezpečnosti a účinnosti trvající 3 roky, během které budou subjekty přiděleny 1 ze 3 studovaných léků.

Fáze 2 je randomizovaná zkřížená fáze trvající 1 rok, během níž budou subjekty znovu randomizovány tak, aby dostávaly 1 ze 3 studovaných léků, přičemž subjekty původně randomizované na vehikulum způsobilé pouze k randomizaci k nízké nebo vysoké dávce NVK- 002.

Léčebná ramena jsou:

  • NVK-002 koncentrace nízké dávky
  • NVK-002 koncentrace vysoké dávky
  • Vozidlo (placebo)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

670

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 AA
        • Site # 105
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 H6K8
        • Site #101
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H - 1085
        • Site #104
  • Spojené království
      • Coleraine, Spojené království, BT52 1HS
        • Site #103
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Site #106
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Site #009
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Site #015
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Site #003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • Site #016
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Site #005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Site #004
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Site #024
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Site #006
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site #014
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Site #002
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Site #013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Site #001
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Spojené státy, 97116
        • Site #018
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Site #011
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Site #017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Site #008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site #007
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Site #012
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site #020
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Site #021
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Site #107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 3 až ≤ 17,0 let.
  2. Myopie SER alespoň -0,50 D a ne větší než -6,00 D myopie v každém oku, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud je přítomen, astigmatismus více než -1,50 D v každém oku.
  2. Současná nebo anamnéza amblyopie nebo strabismu.
  3. Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo syndromu, který predisponuje subjekt k těžké krátkozrakosti (např. Marfanův syndrom, Sticklerův syndrom, retinopatie nedonošených).
  4. Anamnéza v obou ocích abnormální oční refrakční anatomie (např. keratokonus, lenticonus, sférofakie).
  5. Závažné systémové onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo nezpůsobilost subjektu.
  6. Chronické užívání (více než 3 dny v týdnu) jakýchkoli topických očních léků (předepsaných nebo volně prodejných) jiných než přidělených studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVK-002 Koncentrace 1

Fáze 1: Subjekty budou randomizovány do NVK-002 Koncentrace 1

Fáze 2: Subjekty budou znovu randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen.
Lék: NVK-002 Koncentrace 1
Studované léky budou podávány jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • NVK-002 Conc 1
Experimentální: NVK-002 Koncentrace 2

Fáze 1: Subjekty budou randomizovány do NVK-002 Koncentrace 2

Fáze 2: Subjekty budou znovu randomizovány do jednoho ze tří léčebných ramen.
Lék: NVK-002 Koncentrace 2
Studované léky budou podávány jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • NVK-002 Conc 2
Komparátor placeba: Vozidlo (placebo)

Fáze 1: Subjekty budou náhodně rozděleny do vozidla (placebo)

Fáze 2: Subjekty budou znovu randomizovány do jednoho ze dvou experimentálních léčebných ramen NVK-002
Lék: Placebo
Vehikulum (placebo) bude podáváno jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí subjektů, které vykazují < 0,50 D progrese myopie (SER, sférická ekvivalentní refrakce) při návštěvě v měsíci 36
Časové okno: 36 měsíců
Počet očí subjektů, které vykazují < 0,50 D progresi myopie (SER, sférický ekvivalent refrakce) při návštěvě v měsíci 36.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v SER (sférický ekvivalentní lom)
Časové okno: Měsíc 36
Změna od základní linie v SER (sférický ekvivalent lomu).
Měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyluma, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Houman Hemmati, MD, Nevakar, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-NVK002-0001
  • 2018-001077-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVK-002 Koncentrace 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit