- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07567950
Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Video-assisted Thoracoscopic Pneumonectomy (r-PVB-1)
5. května 2026 aktualizováno: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized, Controlled, Observer-masked Noninferiority Trial.
Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) is performed right after induction of general anesthesia and before lateral positioning of surgery.
Under ultrasound guidance, an intercostal space between the 6th and 8th ribs at the midaxillary line is identified.
Using an in-plane technique, the needle is advanced into the internal intercostal muscle, and 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected to achieve the block.
Traditional Paravertebral Nerve Block (PVB) is performed right after the lateral positioning of surgery under ultrasound guidance.
According to the operator's preference, choose any of the commonly used three traditional paravertebral block approaches.
Among these 3 approaches, the axial plane approach is recommended as the first choice: use the convex probe to identify the 6th and 8th transverse processes, then scan cranially to display the superior costotransverse ligament, pleura, and paravertebral space.
Under sterile conditions, insert the needle in-plane approximately 2 cm lateral to the probe, ensuring the ultrasound probe remains stable and dynamically visualizing the needle advancement.
Stop advancing the needle when the tip passes through the superior costotransverse ligament.
Administer 2% lidocaine in pulsatile injections, 1-2 ml per pulse, observing the spread of fluid at the needle tip on ultrasound and depression of the pleura.
Repeat pulsatile injections until a total of 5 ml lidocaine is administered, and if necessary, increase with another 5 ml of pulsatile lidocaine.
The fluid movement and pleura depression observed on ultrasound confirm proper needle placement.
Then, use this needle to inject 30 ml of 0.5% ropivacaine to complete the PVB.
The surgical procedure will start right after the intervention blocks.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangcai Ruan, MD
- Telefonní číslo: +86 13760710099
- E-mail: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Scheduled for elective video-assisted thoracoscopic pneumonectomy for benign or malignant diseases
Exclusion Criteria:
- Contraindications to nerve block, including skin infection at the puncture site, increased intracranial pressure, uncorrectable coagulopathy, bridging indication for therapeutic anticoagulation (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis, or allergy to local anesthetics
- Surgeon-estimated high likelihood of conversion to open surgery
- Chronic opioid use
- Heart failure, liver failure, or renal failure
- Coagulation disorders
- History of allergy to local anesthetics
- Inability to comply with the study protocol, including severe psychiatric illness, refusal to provide informed consent, or anticipated difficulty with postoperative follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: r-PVB
Participants in this arm will receive Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
|
Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) is performed after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
Under ultrasound guidance, an intercostal space between the 7th and 9th ribs at the midaxillary line is identified.
Using an in-plane technique, the needle is advanced into the internal intercostal muscle, and 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected to achieve the block.
|
|
Jiný: PVB
Control
|
Paravertebral Nerve Block (PVB), the control of investigated intervention, is performed right after the lateral positioning of surgery under ultrasound guidance.
According to the operator's preference, choose any of the commonly used three traditional paravertebral block approaches.
Among these 3 approaches, the axial plane approach is recommended as the first choice: use the convex probe to identify the transverse process, then scan cranially to display the superior costotransverse ligament, pleura, and paravertebral space.
Under sterile conditions, insert the needle in-plane approximately 2 cm lateral to the probe, ensuring the ultrasound probe remains stable and dynamically visualizing the needle advancement.
Stop advancing the needle when the tip passes through the superior costotransverse ligament.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean postoperative NRS pain score during the first 2 postoperative days
Časové okno: From post-anesthesia care unit through postoperative day 2
|
Postoperative pain will be assessed using a Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
The primary pain outcome is the mean of 8 postoperative NRS pain scores collected in the post-anesthesia care unit, on the evening of surgery, and on postoperative days 1 and 2 (morning, midday, and evening).
|
From post-anesthesia care unit through postoperative day 2
|
|
Mean QoR-15 score on postoperative days 1 and 2
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Quality of recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
The primary recovery outcome is the mean QoR-15 score measured on postoperative day 1 and postoperative day 2.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid and analgesic consumption
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Postoperative opioid and other analgesic consumption will be recorded and compared between groups.
Opioid use will be converted to oral morphine equivalents where appropriate.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
|
Postoperative complications
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
|
Postoperative complications, including pneumothorax, nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, and other adverse events, will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Length of postoperative hospital stay
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
|
Length of hospital stay will be defined as the total number of days hospitalized after surgery, including readmission within 30 days if applicable.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Patient satisfaction with analgesia
Časové okno: Postoperative day 2
|
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 5-point scale ranging from very dissatisfied to very satisfied.
|
Postoperative day 2
|
|
Resting and movement NRS pain scores on postoperative days 1 and 2
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Resting and movement-related pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine), at predefined time points on postoperative days 1 and 2.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
|
Proportion of participants with pain score 4 or greater
Časové okno: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
The proportion of participants with clinically significant pain, defined as the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) of 4 or greater, will be compared between groups.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Časové okno: From intervention through postoperative day 30
|
The incidence of local anesthetic systemic toxicity (LAST) will be recorded and compared between groups.
|
From intervention through postoperative day 30
|
|
Morbidity within 30 days after surgery
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
|
Postoperative morbidity within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Readmission within 30 days after surgery
Časové okno: From surgery through postoperative day 30
|
Hospital readmission within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Pain scores at 30 days after surgery
Časové okno: Postoperative day 30
|
Resting and movement-related pain at 30 days after surgery will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
|
Postoperative day 30
|
|
QoR-15 score at 30 days after surgery
Časové okno: Postoperative day 30
|
Quality of recovery at 30 days after surgery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
|
Postoperative day 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2026081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Revised-Paravertebral Nerve Block
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok periferního nervu | Pooperační akutní bolest | Intrathechální morfinTurecko (Türkiye)
-
Emory UniversityUkončeno