- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07567950
Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Enhanced Recovery After Video-assisted Thoracoscopic Pneumonectomy (r-PVB-1)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Revised-Paravertebral Nerve Blocks for Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized, Controlled, Observer-masked Noninferiority Trial.
Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) is performed right after induction of general anesthesia and before lateral positioning of surgery.
Under ultrasound guidance, an intercostal space between the 6th and 8th ribs at the midaxillary line is identified.
Using an in-plane technique, the needle is advanced into the internal intercostal muscle, and 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected to achieve the block.
Traditional Paravertebral Nerve Block (PVB) is performed right after the lateral positioning of surgery under ultrasound guidance.
According to the operator's preference, choose any of the commonly used three traditional paravertebral block approaches.
Among these 3 approaches, the axial plane approach is recommended as the first choice: use the convex probe to identify the 6th and 8th transverse processes, then scan cranially to display the superior costotransverse ligament, pleura, and paravertebral space.
Under sterile conditions, insert the needle in-plane approximately 2 cm lateral to the probe, ensuring the ultrasound probe remains stable and dynamically visualizing the needle advancement.
Stop advancing the needle when the tip passes through the superior costotransverse ligament.
Administer 2% lidocaine in pulsatile injections, 1-2 ml per pulse, observing the spread of fluid at the needle tip on ultrasound and depression of the pleura.
Repeat pulsatile injections until a total of 5 ml lidocaine is administered, and if necessary, increase with another 5 ml of pulsatile lidocaine.
The fluid movement and pleura depression observed on ultrasound confirm proper needle placement.
Then, use this needle to inject 30 ml of 0.5% ropivacaine to complete the PVB.
The surgical procedure will start right after the intervention blocks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangcai Ruan, MD
- Puhelinnumero: +86 13760710099
- Sähköposti: ruanxc@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Scheduled for elective video-assisted thoracoscopic pneumonectomy for benign or malignant diseases
Exclusion Criteria:
- Contraindications to nerve block, including skin infection at the puncture site, increased intracranial pressure, uncorrectable coagulopathy, bridging indication for therapeutic anticoagulation (CHADS-VASc ≥ 8), sepsis, or allergy to local anesthetics
- Surgeon-estimated high likelihood of conversion to open surgery
- Chronic opioid use
- Heart failure, liver failure, or renal failure
- Coagulation disorders
- History of allergy to local anesthetics
- Inability to comply with the study protocol, including severe psychiatric illness, refusal to provide informed consent, or anticipated difficulty with postoperative follow-up
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: r-PVB
Participants in this arm will receive Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
|
Revised-Paravertebral Nerve Block (r-PVB) is performed after induction of general anesthesia and before the start of surgery.
Under ultrasound guidance, an intercostal space between the 7th and 9th ribs at the midaxillary line is identified.
Using an in-plane technique, the needle is advanced into the internal intercostal muscle, and 30 mL of 0.5% ropivacaine is injected to achieve the block.
|
|
Muut: PVB
Control
|
Paravertebral Nerve Block (PVB), the control of investigated intervention, is performed right after the lateral positioning of surgery under ultrasound guidance.
According to the operator's preference, choose any of the commonly used three traditional paravertebral block approaches.
Among these 3 approaches, the axial plane approach is recommended as the first choice: use the convex probe to identify the transverse process, then scan cranially to display the superior costotransverse ligament, pleura, and paravertebral space.
Under sterile conditions, insert the needle in-plane approximately 2 cm lateral to the probe, ensuring the ultrasound probe remains stable and dynamically visualizing the needle advancement.
Stop advancing the needle when the tip passes through the superior costotransverse ligament.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean postoperative NRS pain score during the first 2 postoperative days
Aikaikkuna: From post-anesthesia care unit through postoperative day 2
|
Postoperative pain will be assessed using a Numeric Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
The primary pain outcome is the mean of 8 postoperative NRS pain scores collected in the post-anesthesia care unit, on the evening of surgery, and on postoperative days 1 and 2 (morning, midday, and evening).
|
From post-anesthesia care unit through postoperative day 2
|
|
Mean QoR-15 score on postoperative days 1 and 2
Aikaikkuna: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Quality of recovery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
The primary recovery outcome is the mean QoR-15 score measured on postoperative day 1 and postoperative day 2.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative opioid and analgesic consumption
Aikaikkuna: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Postoperative opioid and other analgesic consumption will be recorded and compared between groups.
Opioid use will be converted to oral morphine equivalents where appropriate.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
|
Postoperative complications
Aikaikkuna: From surgery through postoperative day 30
|
Postoperative complications, including pneumothorax, nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, and other adverse events, will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Length of postoperative hospital stay
Aikaikkuna: From surgery through postoperative day 30
|
Length of hospital stay will be defined as the total number of days hospitalized after surgery, including readmission within 30 days if applicable.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Patient satisfaction with analgesia
Aikaikkuna: Postoperative day 2
|
Patient satisfaction with postoperative analgesia will be assessed using a 5-point scale ranging from very dissatisfied to very satisfied.
|
Postoperative day 2
|
|
Resting and movement NRS pain scores on postoperative days 1 and 2
Aikaikkuna: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Resting and movement-related pain will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine), at predefined time points on postoperative days 1 and 2.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
|
Proportion of participants with pain score 4 or greater
Aikaikkuna: Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
The proportion of participants with clinically significant pain, defined as the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) of 4 or greater, will be compared between groups.
|
Postoperative day 1 and postoperative day 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of local anesthetic systemic toxicity
Aikaikkuna: From intervention through postoperative day 30
|
The incidence of local anesthetic systemic toxicity (LAST) will be recorded and compared between groups.
|
From intervention through postoperative day 30
|
|
Morbidity within 30 days after surgery
Aikaikkuna: From surgery through postoperative day 30
|
Postoperative morbidity within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Readmission within 30 days after surgery
Aikaikkuna: From surgery through postoperative day 30
|
Hospital readmission within 30 days after surgery will be recorded and compared between groups.
|
From surgery through postoperative day 30
|
|
Pain scores at 30 days after surgery
Aikaikkuna: Postoperative day 30
|
Resting and movement-related pain at 30 days after surgery will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain the patient can imagine).
|
Postoperative day 30
|
|
QoR-15 score at 30 days after surgery
Aikaikkuna: Postoperative day 30
|
Quality of recovery at 30 days after surgery will be assessed using the 15-item Quality of Recovery questionnaire (QoR-15), ranging from 0 (the worst) to 150 (the best).
|
Postoperative day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2026081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
Kliiniset tutkimukset Revised-Paravertebral Nerve Block
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Aga Khan University Hospital, PakistanValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | HermostoPakistan
-
Tanta UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Alueen anestesian sairastavuusEgypti
-
Medical University of SilesiaValmisHormonit | Anestesia, johtuminen | Rintakehäkirurginen toimenpidePuola
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ValmisRintasyöpä | Leikkauksen jälkeinen kipuItalia
-
Cui XuleiValmisAnalgesia | Maksan poisto | Paravertebraalinen lohko | Leikkauksen jälkeinen toipuminenKiina
-
Xiaguang DuanEi vielä rekrytointiaTyrä | Ympärileikkaus | Eturauhanen | Hydroselektomia | Munuaisten kystaKiina