- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03408340
Paravertebrální nervové bloky u novorozenců
Paravertebrální nervové bloky u novorozenců a kojenců podstupujících opravu koarktace aorty, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest a kontrola bolesti zůstávají hlavním problémem v populaci novorozenců a kojenců a bolest je často nedostatečně léčena, aby bylo dosaženo jiných cílů lékařské péče. Kontrola bolesti pomocí narkotických léků vyvolává další obavy, protože odvykání od narkotik se může stát problémem u novorozenců a kojenců, kteří vyžadují dlouhodobé podávání léků proti bolesti. Regionální blok je alternativním způsobem kontroly bolesti přímým blokováním nervů injekcí léků v blízkosti jejich průběhu.
Paravertebrální blokáda (PVB) je regionální blokáda některých míšních nervů. Paravertebrální prostor je klínovitý prostor, který se nachází vedle kostních struktur páteře. Tento prostor je místem, kde se nervy páteře rozvětvují k tělu, díky čemuž je tento prostor ideálním místem pro podávání znecitlivujících léků proti bolesti. K zajištění průchodu léčiva do paravertebrálního prostoru se používá ultrazvuková sonda. Tato studie porovná použití standardní péče intravenózní medikace proti bolesti s použitím PVB.
Použití PVB ke kontrole bolesti může také vést k lepšímu průtoku krve do míchy. Ke sledování hladiny kyslíku v tkáních páteře bude použit monitor Near Infrared Spectroscopy (NIRS). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití paravertebrálního bloku vedle standardní anestezie vede k lepší kontrole bolesti a průtoku krve do páteře.
Do této studie bude zařazeno celkem 30 novorozenců a kojenců, definovaných jako děti mladší 12 měsíců. Subjekty budou naplánovány na elektivní nebo poloelektivní srdeční chirurgii v Children's Healthcare of Atlanta. V době operace musí být větší nebo rovna 2,5 kg a musí podstupovat opravu koarktace aorty pomocí levé torakotomie.
Pooperační kontrola bolesti v kontrolní nebo experimentální skupině (blokáda paravertebrálního nervu) bude prováděna intravenózními, rektálními a orálními analgetiky. Pacienti dostanou plánovaný rektální acetaminofen během intubace a perorální acetaminofen, jakmile postoupí k perorálnímu příjmu umělé výživy. Intravenózní fentanyl bude použit k léčbě průlomové bolesti během intubace a dokud nebude perorální příjem tolerován. Jakmile se obnoví perorální příjem, bude pacientovi poskytnut perorální oxykodon podle potřeby na bolest v rámci obvyklé péče na jednotce intenzivní péče (CICU). Pokud pacient ještě není připraven k extubaci a vyžaduje další sedaci, může být nutné podat intravenózní dávky midazolamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec nebo kojenec (<12 měsíců věku) v době operace
- V době operace váží 2,5 kilogramu nebo více
- Podstupují opravu koarktace aorty pomocí levé torakotomie
- Rodič nebo zákonný zástupce ochotný se zúčastnit a schopný porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intubováno před operací (mohou být zahrnuti i pacienti, kteří byli intubováni a následně extubováni)
- Probíhající septikémie nebo lokalizovaná kožní infekce na zádech
- Rodič nebo zákonný zástupce, který se nechce zúčastnit nebo není schopen porozumět a podepsat poskytnutý informovaný souhlas
- Známý koagulační defekt
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paravertebrální nervový blok
Účastníci experimentální větve podstoupí anestetikum, které zahrnuje regionální anestetickou techniku, blok paravertebrálního nervu.
|
Účastníci budou vyvoláni pro anestézii propofolem 3 miligramem/kilogramem (mg/kg) nebo ketaminem 2 mg/kg (pokud existuje intravenózní (iv) přístup) nebo sevofluranem s 1 mikrogramem/kilogramem (MCG/kg) fentanyl a 1,2 mg/kg rokuronia.
NIRS podložka bude použita pro mozkovou oxymetrii a další podložku NIRS pro oximetrii míchy.
Pacient bude intubován a poté bude umístěn laterálně pro nervový blok při přibližně levé úrovni T3-4.
Lineární ultrazvuková sonda se sterilním pláštěm se použije k zajištění zobrazování pro blok paravertebrálního nervového bloku.
Injikovaný roztok bude 1 mililitr/kilogram (ml/kg) 0,2% ropivakainu s 5 mcg/ml (1: 200 000) epinefrinu.
Fentanyl může být použit podle potřeby pro další analgezii a anestezie bude udržována sevofluranem.
Na závěr případu nebude kůže infiltrována dalším lokálním anestetikem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Anestezie standardní péče
Účastníci kontrolního ramene podstoupí anestetikum v souladu se standardem péče.
|
Účastníci v tomto rameni budou navozeni k anestézii propofolem 3 mg/kg nebo ketaminem 2 mg/kg (pokud existuje intravenózní přístup) nebo sevofluranem s 1 mcg/kg fentanylu a 1,2 mg/kg rokuronia, jakmile bude zaveden IV přístup.
Pacient bude intubován; bude zajištěn intravenózní a intraarteriální přístup a pacient bude umístěn k operaci.
Fentanyl může být použit podle potřeby pro další analgezii a anestezie bude udržována sevofluranem.
Kůže bude na konci operace infiltrována méně než 1 ml/kg 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pro měření celkového narkotického podávání budou všechny narkotika použité v 48hodinovém pooperačním období převedeny a převedeny na morfinové ekvivalenty.
Celkové ekvivalenty morfinu budou porovnány mezi studijními rameny.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty téměř infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Na konci operace až 5 hodin
|
Perfuze míchy bude hodnocena nepřetržitým měřením hodnot míchy blízké infračervené spektroskopii (NIRS) během opravy aortální koarktace, včetně periody aortálního křížového prvku.
(NIRS), neinvazivní světelná sonda, která měří regionální nasycení kyslíkem (RSO2).
Snížená perfuze míchy (kompromitovaný průtok krve) je spojena s těžkou morbiditami.
|
Na konci operace až 5 hodin
|
|
Doba pooperační ventilace
Časové okno: Až 2 dny (typická doba trvání na JIP po operaci)
|
Pooperační doba ventilace bude měřena jako čas, v minutách, až do extubace.
Tentokrát bude porovnán mezi studijními rameny.
|
Až 2 dny (typická doba trvání na JIP po operaci)
|
|
Čas do prvního krmení
Časové okno: Až 7 dní (typická doba trvání do propuštění nemocnice)
|
Návrat k krmení po operaci bude měřen jako hodiny až do prvního pooperačního krmení.
|
Až 7 dní (typická doba trvání do propuštění nemocnice)
|
|
Změna hladin epinefrinu v plazmě
Časové okno: Základní linie, 24 hodin po operaci
|
Stresová reakce na chirurgický zákrok bude vyhodnocena měřením hladin epinefrinu v plazmě na začátku (před incision), po operaci (těsně před přenosem na jednotku intenzivní péče) a 24 hodin po operaci.
|
Základní linie, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin B Long, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční choroba
- Srdeční vady, vrozené
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Sevofluran
- Rokuronium
- Propofol
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- IRB00093442
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Anestezie standardní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy