Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce fúzního proteinu TACI-protilátka (RC18) u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem

21. května 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Studie fáze II RC18, rekombinantního lidského B lymfocytárního stimulátorového receptoru: Fc fúzní protein imunoglobulinu G(IgG) pro injekci pro léčbu subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem

Účelem této studie je zpočátku pozorovat bezpečnost a účinnost RC18 u účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China School of Medicine，West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xiamen, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC，Anhui Provincial Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Third Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas ;
  • Pacient s primárním Sjögrenovým syndromem podle kritérií evropsko-americké konsensuální skupiny.
  • Séropozitivní při screeningu protilátek anti-Ro/Sjögrenův syndrom typu A(SSA).
  • Skóre ESSDAI ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza a další autoimunitní onemocnění;
  • Je třeba vyloučit abnormální laboratorní parametry, včetně, ale nejen:
  • Imunosupresivní látky byly použity během 4 týdnů před randomizací.;
  • Během studie bylo povoleno použití hydroxychlorochinu a předrandomizovaný lékový režim byl stabilní po dobu kratší než 12 týdnů;
  • Použití biologických látek pro cílenou terapii v prvních 6 měsících randomizace;
  • Léčba primárního Sjogrenova syndromu tradiční čínskou medicínou a vlastní čínskou medicínou do 4 týdnů před randomizací;
  • Užívání léků stimulujících sliny během 7 dnů před randomizací;
  • Lze použít oční kapky hyaluronátu sodného, ​​umělé slzy a doba stability randomizovaného premedikačního schématu je kratší než 4 týdny;
  • Intravenózní imunoglobulinová terapie nebo terapie výměnou plazmy během 6 měsíců před randomizací;
  • Infekce herpes zoster nebo HIV a pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
  • V současné době trpí aktivní hepatitidou nebo závažnými jaterními lézemi a anamnézou;
  • pacienti s maligním nádorem;
  • V kombinaci s postižením důležitých orgánů nebo neuropatií;
  • Účastnili jste se jakékoli klinické studie v prvních 28 dnech počátečního screeningu nebo 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (s kratší dobou).
  • Těhotné, kojící ženy a muži nebo ženy, kteří mají během výzkumu porodní plány;
  • Vyšetřovatel považuje kandidáty za nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Pacienti dostávali v testovací skupině placebo podávané týdně subkutánně 24krát.
Experimentální: RC18 240mg
Biologický: RC18 240 mg
Popis paže: Pacienti dostávali testovací skupinu RC18 240 mg týdně subkutánně po dobu 24krát.
Experimentální: RC18 160 mg
Biologický: RC18 160 mg
Pacienti dostávali testovanou skupinu RC18 160 mg týdně subkutánně po dobu 24krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny skóre aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom (ESSDAI) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. týdnu.
Časové okno: týden 24
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění. ESSDAI zahrnuje 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, renální, kloubní, svalový, periferní nervový systém (PNS), centrální nervový systém (CNS), centrální nervový systém), hematologické, žlázové, konstituční, lymfadenopatické, biologické).. Každá doména je rozdělena do 3-4 úrovní aktivity. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy, tedy horší výsledky. Subškály se kombinují sečtením.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny skóre ESSDAI ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
ESSDAI= European League Against Rheumatism Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění. ESSDAI zahrnuje 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, renální, kloubní, svalový, periferní nervový systém (PNS), centrální nervový systém (CNS), centrální nervový systém), hematologické, žlázové, konstituční, lymfadenopatické, biologické).. Každá doména je rozdělena do 3-4 úrovní aktivity. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy, tedy horší výsledky. Subškály se kombinují sečtením.
týden 12
Míra změny skóre Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 12., 24
Evropská liga proti revmatismu Index hlášený pacientem se Sjögrenovým syndromem. Suchost, bolest, somatická a duševní únava byly identifikovány jako hlavní příznaky pacientů s primárním SS. Bylo podezření, že k posouzení těchto symptomů stačí jediná číselná škála 0-10 pro každou doménu. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. Podškály jsou kombinovány průměrem.
týden 12., 24
Lékaři hodnotí celkové změny v aktivitě onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 12,24
Měřicím nástrojem je Visual Analogue Scale/Score (VAS). Lékař hodnotí aktivitu onemocnění účastníka na VAS 0 - 100 mm na formuláři dotazníku.
týden 12,24
Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 12,24
Měřicím nástrojem je Visual Analogue Scale/Score (VAS). Účastník hodnotí svou vlastní aktivitu onemocnění na VAS 0 - 100 mm na dotazníkovém formuláři.
týden 12,24
Změny v krátké formě (SF)-36 vzhledem k výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 12,24
SF-36=36-položková krátká forma. Jako stručný zdravotní dotazník shrnul SF-36 kvalitu života subjektů z osmi aspektů: fyziologické funkce, fyzická bolest, celkový zdravotní stav, energie, sociální funkce, emocionální funkce a duševní zdraví. zpráva, 36 položkový průzkum měřící kvalitu života související se zdravím. Ke konstrukci 8 vah je použito 35 položek. Další položka měří přechod zdraví. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Podškály jsou kombinovány průměrem.
týden 12,24
Statistická analýza variace vícerozměrného inventáře únavy vzhledem k výchozí linii ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: týden 12,24
Multidimenzionální inventář únavy. MFI je 20-položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava. Vyšší hodnoty představují horší výsledek. .
týden 12,24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na RC18 240 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit