Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí k porovnání 2 různých formulací tablet Nerandomilast při užívání s jídlem nebo bez jídla

19. prosince 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou různých formulací nerandomilastu a zkoumání vlivu potravy na novou formulaci po perorálním podání u zdravých dospělých mužů a žen (otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat dvě různé formulace nerandomilastu a účinek potravy na farmakokinetiku nové formulace po perorálním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní lékařské anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky relevantní. Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerandomilast (18 mg) v léčebném sledu R-T1-T2

Účastníci nejprve obdrželi jednu orální dávku 1 tablety 18 miligramů (mg) nerandomilastu v dospělé formulaci nalačno (referenční léčba, R), poté jednu orální dávku 18 tablet po 1 mg nerandomilastu v pediatrické formulaci nalačno (léčba, T1) a následně 18 tablet po 1 mg nerandomilastu v pediatrické formulaci po jídle jako jednu orální dávku (léčba, T2).

Léčebné režimy byly odděleny vyplavovacím obdobím alespoň 7 dnů a léčiva byla podávána s 240 ml vody po nočním lačnění alespoň 10 hodin (h) pro R a T1, nebo po vysokotučné, vysokokalorické snídani pro T2.
Lék: Nerandomilast 18 mg - formulace pro dospělé
BI 1015550, perorální tableta
Ostatní jména:
  • BI 1015550, Jascayd®
Lék: Nerandomilast 1 mg - pediatrická forma
BI 1015550, perorální tableta
Ostatní jména:
  • BI 1015550, Jascayd®
Experimentální: Nerandomilast (18 mg) v léčebném sledu T1-T2-R

Účastníci nejprve dostali jednu perorální dávku 18 tablet po 1 mg pediatrické formulace nerandomilastu nalačno (T1), poté jednu perorální dávku 18 tablet po 1 mg pediatrické formulace nerandomilastu po jídle (T2) a následně jednu perorální dávku 18 mg dospělé formulace nerandomilastu nalačno (R).

Léčba byla oddělena eliminační periodou alespoň 7 dnů a léčba byla podávána s 240 ml vody po nočním hladovění alespoň 10 hodin pro R a T1, nebo po vysokotučné a vysokokalorické snídani pro T2.
Lék: Nerandomilast 18 mg - formulace pro dospělé
BI 1015550, perorální tableta
Ostatní jména:
  • BI 1015550, Jascayd®
Lék: Nerandomilast 1 mg - pediatrická forma
BI 1015550, perorální tableta
Ostatní jména:
  • BI 1015550, Jascayd®
Experimentální: Nerandomilast (18 mg) v léčebném sledu T2-R-T1

Účastníci nejprve obdrželi jednu orální dávku 18 tablet pediatrické formulace nerandomilastu 1 mg v nasyceném stavu (T2), následovanou jednou orální dávkou 18 mg dospělé formulace nerandomilastu ve stavu nalačno (R), a poté jednu orální dávku 18 tablet pediatrické formulace nerandomilastu 1 mg ve stavu nalačno (T1).

Léčba byla oddělena vyplavovacím obdobím alespoň 7 dní a léčba byla podávána s 240 ml vody po nočním lačnění alespoň 10 hodin pro R a T1, nebo po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií pro T2.
Lék: Nerandomilast 18 mg - formulace pro dospělé
BI 1015550, perorální tableta
Ostatní jména:
  • BI 1015550, Jascayd®
Lék: Nerandomilast 1 mg - pediatrická forma
BI 1015550, perorální tableta
Ostatní jména:
  • BI 1015550, Jascayd®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu) pro léčbu T1 vs. reference R
Časové okno: Do 3 hodin (hod.) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 hodin po podání léku. Pro dávkování po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
Pro léčbu T1 vs. referenční léčbu R je uvedena AUC0-tz (plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu). Geometrický nejmenší střední čtverec (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmické škále omezené na data zájmu pro každé srovnání. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekt 'subjekty v rámci sekvencí' jako náhodný a další efekty sekvence, periody a léčby byly považovány za pevné. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní škály, aby poskytly bodový odhad a 90% interval spolehlivosti (CI).
Do 3 hodin (hod.) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 hodin po podání léku. Pro dávkování po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
AUC0-tz (plocha pod koncentračně-časovou křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro léčbu T2 vs T1
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 h po podání léku. Pro dávkování po 58 h byla povolena tolerance +/- 2 h.
AUC0-tz (plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) pro léčbu T2 vs T1 je uvedena. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a směrodatná chyba (upravená geometrická směrodatná chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále omezené na data zájmu pro každé srovnání. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekt „subjekty v rámci sekvencí“ jako náhodný a další efekty sekvence, periody a léčby byly považovány za pevné. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní škály, aby poskytly bodový odhad a 90% interval spolehlivosti.
Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 h po podání léku. Pro dávkování po 58 h byla povolena tolerance +/- 2 h.
Cmax (Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě) pro léčbu T1 vs referenční R
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 hodin po podání léku. Pro podání po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
Uvádí se Cmax (maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě) pro léčbu T1 vs. referenční R. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále omezené na data zájmu pro každé srovnání. Farmakokinetické (PK) parametry byly před přizpůsobením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekt 'subjekty v rámci sekvencí' jako náhodný a další efekty sekvence, periody a léčby byly považovány za pevné. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní škály, aby poskytly bodový odhad a 90% interval spolehlivosti.
Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 hodin po podání léku. Pro podání po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
Cmax (Maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě) pro léčbu T2 vs T1
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 h po podání léku. Pro podání po 58 h byla povolena tolerance +/- 2 h.
Je uvedena hodnota Cmax (maximální naměřená koncentrace nerandomilastu v plazmě) pro léčbu T2 vs T1. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) modelu na logaritmické škále omezené na data zájmu pro každé porovnání. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu log-transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekt 'subjekty v rámci sekvencí' jako náhodný a další efekty sekvence, periody a léčby byly považovány za pevné. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní škály, aby poskytly bodový odhad a 90% interval spolehlivosti.
Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 h po podání léku. Pro podání po 58 h byla povolena tolerance +/- 2 h.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞ (Plocha pod křivkou koncentrace nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna) pro léčbu T1 vs referenční R
Časové okno: Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 hodin po podání léku. Pro dávkování po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
AUC0-∞ (plocha pod koncentračně-časovou křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna) pro léčbu T1 vs referenční R je uvedena. Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a standardní chyba (upravená geometrická standardní chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické stupnici omezené na data zájmu pro každé srovnání. Farmaceuticko-kinetické (PK) koncové body byly log-transformovány (přirozený logaritmus) před přizpůsobením ANOVA modelu. Model zahrnoval efekt 'subjekty v rámci sekvencí' jako náhodný a další efekty sekvence, periody a léčby byly považovány za pevné. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány do původní stupnice, aby poskytly bodový odhad a 90% CI.
Do 3 hodin (h) před a 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 24; 34; 48; 58; 72 a 96 hodin po podání léku. Pro dávkování po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
AUC0-∞ (plocha pod koncentrační křivkou nerandomilastu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaném do nekonečna) pro léčbu T2 vs T1
Časové okno: V rozmezí 3 hodin (h) před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 a 96 hodin po podání léku. Pro dávkování po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.
AUC0-∞ (plocha pod křivkou závislosti koncentrace nerandomilastu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna) pro léčbu T2 vs T1 je uvedena. Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a směrodatná chyba (upravená geometrická směrodatná chyba) byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmické škále omezené na data zájmu pro každé srovnání. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). Model zahrnoval efekt 'subjekty v rámci sekvencí' jako náhodný a ostatní efekty sekvence, periody a léčby byly považovány za pevné. Tyto veličiny byly následně zpětně transformovány na původní škálu, aby poskytly bodový odhad a 90% CI.
V rozmezí 3 hodin (h) před a 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 58, 72 a 96 hodin po podání léku. Pro dávkování po 58 hodinách byla povolena tolerance +/- 2 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305-0029
  • 2024-511245-18-00 (Identifikátor registru: CTIS registry)
  • U1111-1304-2287 (Identifikátor registru: WHO register - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nerandomilast 18 mg - formulace pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit