Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková studie pro protokol G200802 (NCT02463032): Účinek GTx-024 na maximální neuromuskulární funkci a tělesnou hmotnost

22. února 2024 aktualizováno: GTx
Toto je vícemístná studie proveditelnosti konceptu, která popisuje účinek GTx-024 9 nebo 18 mg na fyzické funkce u žen z protokolu G200802 s rakovinou prsu ER+/AR+.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningu a nakonec randomizován do protokolu G200802
  2. Poskytněte dobrovolný, písemný a podepsaný informovaný souhlas s touto doplňkovou studií
  3. Věk 18 až 70 let
  4. Fyzicky schopný nasednout a jezdit na stacionárním kole
  5. Subjekt souhlasí s tím, že během studijního období významně nezmění fyzickou aktivitu nebo aktuální fyzickou přípravu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje adekvátní dodržování studijní léčby nebo hodnocení, nebo zvyšuje riziko subjektu
  2. Subjekty, které nejsou ochotny nebo nemohou dodržet protokol
  3. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku vyšetřovatelů může zvýšit riziko subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GTx-024 9 nebo 18 mg
Pacienti zařazení do G200802 užívající GTx-024 9 nebo 18 mg
Lék: GTx-024 9 nebo 18 mg
Pacienti zařazení do G200802 užívající GTx-024 9 nebo 18 mg
Ostatní jména:
  • Enobosarm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální produkce energie
Časové okno: 24 týdnů
Popište účinek 24týdenní léčby GTx-024 na maximální produkci energie, jak byla hodnocena ergometrií inerciálního zátěžového cyklu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální produkce energie
Časové okno: 12 týdnů
Popište účinek 12týdenní léčby GTx-024 na maximální produkci energie, jak byla hodnocena ergometrií inerciálního zátěžového cyklu
12 týdnů
Lean Body Mass
Časové okno: 24 týdnů
Popište účinek 24týdenní léčby GTx-024 na svalovou hmotu (LBM) hodnocenou pomocí CT snímků bederní oblasti od L3 po hřeben kyčelní kosti
24 týdnů
Lean Body Mass
Časové okno: 12 týdnů
Popište účinek 12týdenní léčby GTx-024 na LBM hodnocený pomocí CT snímků bederní oblasti od L3 po hřeben kyčelní kosti
12 týdnů
Maximální produkce energie, škálováno na celkovou tělesnou hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Popište účinek 24týdenní léčby GTx-024 na maximální produkci energie škálovanou (Watts/kilogram) na celkovou tělesnou hmotnost (TBM), jak byla hodnocena ergometrií cyklu setrvačné zátěže
24 týdnů
Maximální produkce energie, škálováno na štíhlou tělesnou hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
Popište účinek 24týdenní léčby GTx-024 na maximální produkci energie škálovanou (Watts/kilogram) na LBM, jak byla hodnocena ergometrií cyklu setrvačné zátěže
24 týdnů
Optimální rychlost šlapání
Časové okno: 24 týdnů
Popište vliv 24týdenní léčby GTx-024 na optimální rychlost šlapání
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl
Časové okno: 24 týdnů
Popište dopad základních opatření a opatření získaných v průběhu studie na maximální produkci energie a její změnu od výchozí hodnoty
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GTx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah M Linden, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • G200802a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER+ a AR+ rakovina prsu

  • Etablissement Public de la Sante Mentale de la...
    Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
    Nábor
    ADOLESCENTS IMAGING USING fMRI: Studie proveditelnosti (ADO IMAGE)
    Diagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtí
    Francie

Klinické studie na GTx-024 9 nebo 18 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit