Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči

8. února 2022 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost TAS-303 u pacientek se stresovou inkontinencí moči (SUI) ve srovnání s placebem, měřeno procentuální změnou průměrné frekvence epizod SUI za 24 hodin od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacient má příznaky stresové močové inkontinence (SUI) po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie
  • Močová inkontinence v jednohodinovém testu hmotnosti vložky přesahuje 2,0 g
  • Průměrný počet epizod SUI je 1 nebo více za den
  • Průměrný počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI) je 0,43 nebo méně za den
  • Počet „epizod SUI“ převyšuje počet „jiných epizod“
  • Průměrná denní frekvence močení je 10 nebo méně za den a průměrná frekvence nykturie je 2 nebo méně za den

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacientce byla diagnostikována smíšená močová inkontinence (MUI), která je převážně UUI
  • Pacient léčil léky nebo terapii SUI během 14 dnů před vstupem do studie
  • U pacienta se má za to, že má SUI, u které se neočekává zlepšení, pokud nebude léčena chirurgickou terapií
  • Pacientka měla v anamnéze chirurgickou léčbu močové inkontinence (operace trans-obturator tape, operace vaginální pásky bez napětí atd.)
  • Pacient má stadium II nebo více prolapsu pánevního orgánu (POP) nebo měl v anamnéze operaci opravy POP během 180 dnů před vstupem do studie
  • Pacient má vážné onemocnění nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: TAS-303
Lék: TAS-303 18 mg/den
Perorální podávání po dobu 12 týdnů, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v průměrné frekvenci epizod SUI za 24 hodin
Časové okno: Základní stav, týden 12
Základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence epizod inkontinence moči za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Objem močové inkontinence měřený 24hodinovým vložkovým testem
Časové okno: Základní stav, týden 12
Základní stav, týden 12
Změna mezinárodního krátkého formuláře Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna v dotazníku pacientů s globálními dojmy zlepšení (PGI I).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre nástroje kvality života při inkontinenci (I QOL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Minimální skóre je 22 bodů a maximum je 110 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změny skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Minimální skóre je 0 bodů a maximum je 15 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků
Časové okno: Až 13 týdnů
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10060070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Taiho Group (Taiho) poskytuje platformu pro přijímání žádostí výzkumníků o sdílení anonymizovaných analyzovatelných datových souborů na úrovni pacientů z článků publikovaných v recenzovaných časopisech o primárních výsledcích intervenčních klinických studií sponzorovaných Taiho u pacientů, u kterých je léčivo a indikace obdržela povolení k uvedení na trh od regulačních úřadů ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku dne 15. ledna 2018 nebo později.

Přístup k údajům z klinického hodnocení je podmíněn schválením navrhovaného protokolu studie nezávislým hodnotícím panelem a uzavřením dohody o sdílení údajů s výzkumným pracovníkem.

Viz: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TAS-303 18 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit