Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Telitaciceptu u subjektů s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem

30. září 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního telitaciceptu u subjektů s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního Telitaciceptu oproti placebu u subjektů s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Jedinci s aktivním primárním Sjogrenovým syndromem (pSS) budou randomizováni k podávání subkutánního Telitaciceptu 80 mg, Telitaciceptu 160 mg nebo placeba týdně po dobu celkem 48 týdnů. Subjekty mohou být převedeny do jiné skupiny po 24. týdnu zkoušejícím, takže ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohou poté dostávat buď Telitacicept 80 mg nebo Telitacicept 160 mg. Jedinci, kteří jsou randomizováni do skupin Telitacicept 80 mg a Telitacicept 160 mg, zůstanou v předchozí léčebné skupině, i když se zkoušející rozhodne je převést. Subjekty a výzkumníci jsou během studie zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • South China Hospital of Shenzhen University
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guilin people's Hospital
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei PetroChina Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining No 1 People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantaishan Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Ninth People's Hopital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Medical Center (Lihuili Hospital)
      • Wenling, Zhejiang, Čína
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The People's Hospital of Wenzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy, 18-70 let.
  3. Splnil klasifikační kritéria pSS podle ACR/EULAR (2016).
  4. Anti-SSA protilátka byla při screeningu pozitivně testována.
  5. ESSDAI skóre ≥ 5 při screeningu.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Sekundární Sjogrenův syndrom.
  2. Závažné postižení orgánů související s pSS podle názoru zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na ně, a) těžké vaskulitidy (nikoli kožní vaskulitida) postihující ledviny, gastrointestinální systém, srdeční, plicní nebo centrální nervový systém (CNS); b) aktivní postižení CNS nebo periferního nervového systému vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů; c) těžké postižení ledvin, např. GFR < 60 ml/min, sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo proteinurie > 3 g/d; d) těžké plicní postižení, např. dušnost v klidu, FVC < 60 % nebo DLCO < 40 %; e) svalová onemocnění vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů; f) lymfom.
  3. Během 7 dnů před screeningem jste obdrželi oční kapky hyaluronátu sodného, ​​umělé slzy nebo umělé sliny.
  4. Obdrželi živou vakcínu během 28 dnů před randomizací.
  5. Aktivní hepatitida nebo závažná onemocnění jater v anamnéze.
  6. HIV pozitivní.
  7. Pacienti se zhoubnými nádory.
  8. Obdržené hodnocené léčivo během 28 dnů nebo 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší.
  9. Kojící nebo těhotná žena nebo muž nebo žena, kteří se během studie připravovali na rodičovství.
  10. Jakýkoli stav, který podle názoru výzkumníka znemožňuje účast subjektu, např. špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak, cukrovka, srdeční selhání nebo duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitacicept 80 mg
Pacientům bude subkutánně podáván Telitacicept 80 mg jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: Telitacicept 80 mg
Telitacicept 80 mg subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • RC 18 80 mg
Experimentální: Telitacicept 160 mg
Pacientům bude subkutánně podáván Telitacicept 160 mg jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Biologický: Telitacicept 160 mg
Telitacicept 160 mg subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • RC 18 160 mg
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude podáváno subkutánní placebo jednou týdně po dobu 24-48 týdnů. Subjekty, které jsou randomizovány do skupiny s placebem, mohou být převedeny buď na Telitacicept 80 mg nebo Telitacicept 160 mg po 24. týdnu zkoušejícím. Subjekty a výzkumníci jsou během studie zaslepeni.
Lék: Placebo
Jedincům bude jednou týdně podáváno subkutánní placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ESSDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: 24. týden
Index aktivity onemocnění EULAR Sjogrenův syndrom (SS) (ESSDAI) je index aktivity systémového onemocnění, který byl navržen k měření aktivity onemocnění u pacientů s primárním SS. Zahrnuje 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, ledvinový, kloubní, svalový, periferní nervový systém (PNS), centrální nervový systém (CNS), hematologický, glandulární, konstituční, lymfadenopatický, biologický). Každá doména je rozdělena do 3-4 úrovní aktivity (žádná, nízká, střední, vysoká). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ESSDAI od výchozí hodnoty
Časové okno: 48. týden
Index aktivity onemocnění EULAR Sjogrenův syndrom (SS) (ESSDAI) je index aktivity systémového onemocnění, který byl navržen k měření aktivity onemocnění u pacientů s primárním SS. Zahrnuje 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, ledvinový, kloubní, svalový, periferní nervový systém (PNS), centrální nervový systém (CNS), hematologický, glandulární, konstituční, lymfadenopatický, biologický). Každá doména je rozdělena do 3-4 úrovní aktivity (žádná, nízká, střední, vysoká). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
48. týden
Procento subjektů se skóre ESSDAI se oproti výchozímu stavu snížilo alespoň o 3 body
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Index aktivity onemocnění EULAR Sjogrenův syndrom (SS) (ESSDAI) je index aktivity systémového onemocnění, který byl navržen k měření aktivity onemocnění u pacientů s primárním SS. Zahrnuje 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, ledvinový, kloubní, svalový, periferní nervový systém (PNS), centrální nervový systém (CNS), hematologický, glandulární, konstituční, lymfadenopatický, biologický). Každá doména je rozdělena do 3-4 úrovní aktivity (žádná, nízká, střední, vysoká). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění
Týden 24 a týden 48
Procento subjektů se skóre ESSDAI < 5
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Index aktivity onemocnění EULAR Sjogrenův syndrom (SS) (ESSDAI) je index aktivity systémového onemocnění, který byl navržen k měření aktivity onemocnění u pacientů s primárním SS. Zahrnuje 12 domén (tj. orgánové systémy: kožní, respirační, ledvinový, kloubní, svalový, periferní nervový systém (PNS), centrální nervový systém (CNS), hematologický, glandulární, konstituční, lymfadenopatický, biologický). Každá doména je rozdělena do 3-4 úrovní aktivity (žádná, nízká, střední, vysoká). Celkové skóre se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén (rozsah od 0 (nejlepší) do 123 (nejhorší aktivita). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení onemocnění.
Týden 24 a týden 48
Procento subjektů se skóre ESSPRI se snížilo oproti výchozí hodnotě alespoň o 1 bod nebo o 15 %
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Index EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) je pacientem hlášený index subjektivních symptomů primárního Sjögrenova syndromu. Skládá se ze tří otázek pokrývajících hlavní příznaky Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Každá doména skórovala na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre se vypočítá jako průměr ze tří jednotlivých domén.
Týden 24 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v MFI-20
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20) je 20-položkový nástroj pro self-report určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava. Každá otázka je hodnocena od jedné do pěti a každá dimenze se skládá z pěti otázek. Rozměrové skóre se následně pohybuje od 4 do 20 (vyšší skóre znamená větší únavu).
Týden 24 a týden 48
Výskyt AE, SAE
Časové okno: Až do týdne 48
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující zkušenost; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo jakákoli jiná důležitá lékařská událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo mít za následek smrt nebo hospitalizaci, ale může vyžadovat zásah k prevenci jednoho z dalších závažných následků uvedených ve výše uvedené definici.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit