Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMAZE 6: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře lék NNC0487-0111 pomáhá lidem s nadváhou a osteoartrózou kolena zhubnout a snížit bolest (AMAZE 6)

1. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost přípravku NNC0487-0111 podávaného s.c. jednou týdně u účastníků s nadváhou nebo obezitou a osteoartrózou kolena (AMAZE 6)

Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a účinku přípravku NNC0487-0111 u lidí s nadváhou a osteoartrózou kolena ve srovnání s placebem. V této studii jsou dvě studijní léčby, které se podávají jako injekce pod kůži jednou týdně. Účastníci dostanou buď přípravek NNC0487-0111 (testovaná léčba) nebo placebo (léčba bez účinné látky). O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, se rozhoduje náhodně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Nábor
        • Emeritus Research Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Kolling Institute
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Austrálie, 4068
        • Nábor
        • Heart of Australia
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Nábor
        • Coastal Digestive Health
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • MC Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1231
        • Nábor
        • MC Dr. Atanasov EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Nábor
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Orthopaedics and Traumatology
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • MMA MHAT - Sofia, Rheumatology clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Nábor
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski EAD, Rheumatology
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus Universitetshospital - Klinik for Led og bindevævssygdomme
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Nábor
        • Frederiksberg Hospital - Parker Institutet (Artrose)
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Sanos Clinic - Herlev
  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Reparto Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Pol. Uni. Campus Biomedico - UOC Endocrinologia e Diabetologia
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • Casa della Salute di Ceccano - Ambulatori Campus Biomedico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20149
        • Zatím nenabíráme
        • Auxologico San Luca - Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20157
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Galeazzi S.p.A. - INCO - Istituto Nazionale per la Cura dell'Obesità
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico San Donato di Milano S.p.A - UOS Endocrinologia e del Servizio di Nutrizione Clinica e Prevenzione Cardiometabolica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento - U.O. Reumatologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
        • Zatím nenabíráme
        • TLC Diabetes and Endocrinology
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Nábor
        • Your Research Network
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Nábor
        • Alpha Recherche Clinique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Nábor
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Nábor
        • Alpha Recherche Clinique
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre de Recherche du CHUS
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Nábor
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Komandytowa
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Nábor
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Zatím nenabíráme
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-351
        • Nábor
        • "Zdrowie Osteo-Medic" s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Latin Clinical Trial Center Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Nábor
        • Neighborhood Healthcare
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • First Valley Medical Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Oasis Healthcare
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Nábor
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Nábor
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • CNS Healthcare
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Advanced Res for Health Improve
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • Clinical Investigation Spec Gurnee
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098-6368
        • Nábor
        • Arcturus Healthcare, PLC.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Clinvest Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare/Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Nábor
        • Northwest Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Zatím nenabíráme
        • Mercy Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Health Res of Hampton Roads
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Bahçelievler/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34186
        • Nábor
        • İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Fatih/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34116
        • Nábor
        • Istanbul Üniversitesi- Istanbul Tıp Fakültesi Esnaf Hastanesi Poliklinikleri Fiziksel Tıp Ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı
      • Yuregir/Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Nábor
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Yıldırım/Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Nábor
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi- Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon
      • Çankaya/Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • SBÜ Ankara Gaziler Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • Laiko General Hospital Of Athens - 1st department of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 11525
        • Nábor
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Psychicou) - Department of Internal Medicine & Metabolic Diseases
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos S.A. - Endocrinology department
      • Marousi, Řecko, 15125
        • Nábor
        • Athens Medical Center S.A. (Iatriko Athinon) - Diabetes and Obesity Unit
      • Thessaloniki, Řecko, 54635
        • Nábor
        • NextHealth S.A. - Department of Endocrinology, Metabolism & Diabetes
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • Thermi Clinic S.A. - Diabetes and Internal Medicine Department
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 12461
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara - 2nd dept of Internal medicine
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Medico Quirurgico San Rafael
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Nábor
        • Hospital Naval Ferrol
      • Madrid, Španělsko, 28038
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Especialidades Hermanos Sangro
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • San Sebastián de Los Reyes (Madrid), Španělsko, 28702
        • Nábor
        • Hospital Infanta Sofía
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Nábor
        • Hospital HM La Esperanza
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Nábor
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Nábor
        • H. Infanta Luisa_Endocrino y Obesidad
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (pohlaví při narození)
  • Věk 18 let nebo více v době podepsání informovaného souhlasu
  • Klinická diagnóza osteoartrózy (OA) kolena (kritéria Americké vysoké školy revmatologie) s rentgenovými změnami (stupně Kellgren Lawrence [KL] 2 až 4 dle centrálního posouzení) v cílovém koleni. Cílový kolenní kloub je definován jako nejvíce symptomatické koleno při screeningu. Pokud je bolest v kolenou stejná, cílovým kolenním kloubem bude dominantní noha
  • Symptomatická OA kolena s prvním výskytem bolesti v cílovém koleni > 90 dní před screeningem a bolestí v cílovém koleni > 15 dní během předchozích 30 dnů
  • Ochota dodržet 72hodinovou eliminační lhůtu analgetik před všemi návštěvami zahrnujícími dotazník WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24hodinový) (acetaminofen 4 gramy (g)/den je povolen jako záchranná medikace až do 24 hodin před těmito návštěvami)

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) naměřený centrální laboratoří při screeningu
  • Historie diabetu mellitu 1. nebo 2. typu deklarovaná účastníkem nebo uvedená v lékařské dokumentaci
  • Léčba agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (RA), dvojitými agonisty receptorů GLP-1/gastrického inhibičního peptidu (GIP) (nebo jakoukoli jinou léčbou založenou na GLP-1) nebo analogy amylinu před screeningem
  • Jakákoli kloubní protéza nebo náhrada kloubu v cílovém koleni
  • Artroskopie nebo injekce do cílového kolena během posledních 90 dnů před screeningem
  • Jakékoli jiné kloubní onemocnění v cílovém koleni včetně dny a pseudodny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 jako doplněk ke stravě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: Placebo (odpovídá NNC0487-0111)
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z tělesných částí: stehna, břicha nebo nadloktí.
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali 1 ze 2 dávkových hladin přípravku NNC0487-0111 subkutánně jednou týdně jako doplněk ke stravě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako procentuální změna tělesné hmotnosti.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna ve skóre bolesti podle Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Numerical Rating Scale (NRS) 3.1 (24-hodinové) (WOMAC)
Časové okno: Od výchozího bodu (týden 0) do týdne 80
WOMAC je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených účastníkem (PRO), který měří příznaky v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Měření se skládá z 24 položek, které poskytují 3 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Surové skóre WOMAC se převádí na standardizované rozmezí skóre od 0 do 100. Vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkové postižení související s osteoartrózou. Dílčí skóre pro bolest se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest. Měřeno jako skóre na škále.
Od výchozího bodu (týden 0) do týdne 80

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fyzické funkce WOMAC
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
WOMAC je PRO nástroj měřící příznaky v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Měření se skládá z 24 položek poskytujících 3 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Surová skóre WOMAC se transformují na standardizované rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkové postižení související s osteoartrózou. Dílčí skóre pro fyzickou funkci se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre znamená horší fyzickou funkci. Měřeno jako skóre na škále.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna skóre fyzického fungování v dotazníku SF-36v2® Health Survey Acute (SF-36v2 Acute)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
SF-36v2 Akutní měření zdravotně související kvality života (HRQOL). Měřítko se skládá z 36 položek, které poskytují 8 skóre zdravotních domén a 2 souhrnná skóre komponent. Skóre SF-36v2 Acute jsou normovaná skóre, tj. transformovaná na škálu, kde má všeobecná populace USA z roku 2009 průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10. Vyšší skóre naznačuje lepší funkční zdraví a pohodu. Fyzické fungování se pohybuje od 19,0 do 57,6. Měřeno jako skóre na škále.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
WOMAC je PRO měření příznaků v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou kyčle a/nebo kolene. Měření se skládá z 24 položek, které poskytují 3 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Surová skóre WOMAC jsou transformována na standardizované rozmezí 0 až 100. Vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkové postižení související s osteoartrózou. Dílčí skóre pro ztuhlost se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vyšší skóre indikuje horší ztuhlost. Měřeno jako skóre na škále.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Od základní hodnoty (týden 0) do týdne 80
WOMAC je nástroj pro hodnocení pacientem (PRO), který měří příznaky v oblastech bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena. Měření se skládá z 24 položek, které poskytují 3 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Surové skóre WOMAC se transformuje na standardizované rozmezí skóre 0 až 100. Vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkové postižení související s osteoartrózou. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost, fyzickou funkci a celkové postižení související s osteoartrózou. Měří se jako skóre na škále.
Od základní hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od základní hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno v centimetrech (cm).
Od základní hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Poměr k výchozí hodnotě: změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako procento HbA1c.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího bodu (týden 0) do týdne 80
Měřeno v milimolech na litr (mmol/L).
Od výchozího bodu (týden 0) do týdne 80
Počet účastníků s užitím povolených záchranných analgetik během washout období (ano/ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Množství povolených záchranných analgetik použitých během washout periody
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako dávka analgetik.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Počet účastníků s použitím léků proti bolesti (ano/ne)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měří se jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Množství použitého léku proti bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako dávka léků proti bolesti.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Počet účastníků se změnou v užívání léků proti bolesti (snížení/beze změny/nárůst)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 80
Změna intenzity bolesti kolena (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Položka NRS je PRO měření kolenní bolesti v její nejhorší podobě. Měření se skládá z 1 položky. Měřítko odpovědí je 11bodová číselná stupnice od 0 (Žádná bolest kolena) do 10 (Nejhorší možná bolest kolena). Vyšší skóre znamená horší bolest. Měřeno jako skóre na stupnici.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 80
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Měřeno jako události.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Počet závažných nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TESAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Měřeno jako události.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 84
Počet TEAE vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
Měřeno jako události.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-8294
  • U1111-1313-6954 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520445-23 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit