Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru tyrosinkinázy orelabrutinibu (ICP-022) u pacientů s malignitami r/r B-buněk

14. dubna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fáze I/II, multicentrická, otevřená, studie nového inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy, orelabrutinibu, u pacientů s malignitami B-buněk

Toto je multicentrická otevřená studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nového inhibitoru BTK, Orelabrutinibu (ICP-022) u pacientů s malignitami B-buněk. Studie obsahuje dvě části, část 1 (eskalace dávky) a část 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ukrajina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukrajina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.

  3. Část 1: Pacienti s histologicky potvrzenými relabujícími nebo refrakterními malignitami B-buněk, včetně stupně 1-3a FL, MZL, MCL a CLL/SLL.

    Část 2: Pacienti s histologicky potvrzenými B-buněčnými malignitami včetně r/r FL, r/r MZL a CLL/SLL s/bez předchozí léčby.

  4. Očekávaná délka života (podle názoru zkoušejícího) ≥ 4 měsíce.
  5. Stav výkonu ECOG 0 ~1.
  6. Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  7. Negativní výsledky testu na HBV ([HBsAg (-)] a neaktivní infekci HBV nebo HCV

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
  2. Předchozí léčba systémovými imunoterapeutickými látkami.
  3. Známé alergie na orelabrutinib (ICP-022) nebo jeho pomocné látky nebo infekce HIV.
  4. Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo jakoukoli jinou zkoumanou terapií během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  5. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk (nebo jiného orgánu) nebo potvrzená progresivní PML.
  6. Jakákoli externí radiační terapie během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  7. Současné užívání warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K nebo antikoagulační terapie nebo silného inhibitoru CYP3A.
  8. Aktivní nekontrolované infekce.
  9. Nedávná infekce vyžadující IV antiinfekční léčbu, která byla dokončena ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  10. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  11. Lékařsky zjevný lymfom CNS nebo leptomeningeální onemocnění.
  12. Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění CNS.
  13. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění < 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  14. Pacienti s jiným invazivním maligním onemocněním v posledních 2 letech.
  15. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní plicní onemocnění.
  16. Přijaté systémové imunosupresivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky
Pacienti s r/r B-buněčnými malignitami včetně 1.-3. stupně FL, MZL, MCL a CLL/SLL
Lék: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Léčivý přípravek je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky

Rameno 1: Pacienti s r/r MCL

Rameno 2: Pacienti s jinými typy B-buněčných malignit, včetně:

  • CLL/SLL s/bez předchozí léčby
  • r/r FL
  • r/r MZL
Lék: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Léčivý přípravek je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) do 28 dnů
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) do 28 dnů
Část 2 Rozšíření dávky: ORR
Časové okno: Až 2 roky
Zhodnotit protinádorovou aktivitu orelabrutinibu (ICP-022) u pacientů s B-buněčnými malignitami včetně r/r MCL, r/r FL, r/r MZL a CLL/SLL s předchozí léčbou/bez ní.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 2 roky
Bude shromažďována incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost ICP-022
Až 2 roky
Část 1 Eskalace dávky: ORR
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy
Až 2 roky
Část 1 Eskalace dávky：T1/2
Časové okno: Až 2 roky
Eliminační poločas
Až 2 roky
Část 2 Rozšíření dávky: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 2 roky
Bude shromažďována incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost ICP-022
Až 2 roky
Část 2 Rozšíření dávky：DOR
Časové okno: Až 2 roky
Délka odezvy
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část 1：r/r B-buněčné malignity

Klinické studie na Orelabrutinib (ICP-022)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit