Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií

10. ledna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, adaptivní studie fáze IIa/IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u dospělých pacientů s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií

Studie je navržena jako randomizovaná, otevřená, multicentrická bezproblémová adaptivní studie fáze IIa/IIb.

Fáze IIa: Studie se skládá z období screeningu, období základní léčby, otevřeného prodlouženého období a období sledování bezpečnosti Fáze IIb: V současné době bude nejprve provedena předběžná průzkumná studie (tj. studie fáze IIa). . Návrh studie fáze IIb (včetně výběru populací) bude objasněn poté, co bude získáno poměrně jasné pochopení terapeutického účinku, hodnoty, rizik a přínosů inhibitoru BTK pro ITP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Čína, 570100
        • Nábor
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Čína, 443000
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • First Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty podrobně porozuměly povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům studie, porozuměly postupům studie a před studií dobrovolně podepsaly písemný ICF.
  2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 80 let (včetně mezních hodnot).
  3. S tělesnou hmotností ≥ 35 kg při screeningu.
  4. Diagnostická kritéria: je splněna diagnóza přetrvávající (3-12 měsíců) nebo chronické (≥ 12 měsíců) ITP
  5. Pacienti, u kterých selhala alespoň 1 předchozí standardní terapie ITP první linie, nebo kteří standardní terapii netolerovali.
  6. Ženy ve fertilním věku musí užívat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce při screeningu, v průběhu studie a do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  7. Průměr ze dvou počtů krevních destiček je nižší než 30 × 109/l a žádný počet krevních destiček není vyšší než 35 × 109/l během screeningové návštěvy a/nebo před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké krvácení se objevilo během 4 týdnů před screeningem.
  2. Subjekty trpí při screeningu závažnou ITP
  3. Subjekty mají jiná onemocnění, která jsou uvedena v protokolu
  4. U subjektů se během 6 měsíců před screeningem rozvine intrakraniální krvácení.
  5. Aktivní a nekontrolovatelná infekce
  6. Subjekty mají v anamnéze jinou koagulopatii než ITP
  7. Subjekty s anamnézou malignit.
  8. Transplantace velkých orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně v anamnéze.
  9. Subjekty se známou anamnézou přecitlivělosti na zkoumané léčivo, jak je popsáno v protokolu, nebo na jakoukoli složku.
  10. Subjekty s anamnézou léků a chirurgickou anamnézou, které jsou uvedeny v protokolu
  11. Subjekty nesplňují kritérium laboratorního testu v protokolu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší dávka
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
Lék: Orelabrutinib (nižší dávka)
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta, kterou budou užívat nižší dávky QD pacienti s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií
Experimentální: Vyšší dávka
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta
Lék: Orelabrutinib (vyšší dávka)
Orelabrutinib je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta, pacienty s přetrvávající nebo chronickou primární imunitní trombocytopenií budou užívat vyšší dávku QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥ 50 × 109/l po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) v průběhu doby léčby. CR je definován jako počet krevních destiček po léčbě ≥100 × 109/l
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) byl hodnocen podle závažnosti
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 25 týdnů
K získání farmakokinetických (PK) údajů orelabrutinibu zahrnují maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib (nižší dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit