Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost orelabrutinibu u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes

15. srpna 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u dospělých pacientů se systémovým lupus erythematodes

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb k hodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu u dospělých pacientů se SLE, kteří dostávají standardní péči (SOC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhanguo Li, PhD
  • Telefonní číslo: 010-88324172
  • E-mail: Zgli@yahoo.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233099
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Changhao Xie
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Zongwen Shuai
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Zatím nenabíráme
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • GuoChun Wang
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Niansheng Yang
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiduo Hou
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518107
        • Nábor
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Ruojie Gu
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 541001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Baozhen Li
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Minghua Xu
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Nábor
        • Hebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Li
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, Contact: Junsong Li
        • Nábor
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Junsong Li
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
        • Nábor
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Wei Zhong
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaofei Shi
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shengyun Liu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Anbin Huang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Tian
      • Yiyang, Hunan, Čína, 413000
        • Nábor
        • Yiyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Shi
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Wen
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhichun Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Liu
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
        • Nábor
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ju Liu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • RUI WU
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Jilin Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Jiang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaofei Wang
    • Nei Monggol Autonomous Region
      • Hohhot, Nei Monggol Autonomous Region, Čína, 010000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbin Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256699
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xuebin Wang
      • Jining, Shandong, Čína, 272002
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Zhao
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunzhong Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Jie Gao
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sheng Chen
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zili Fu
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Lan He
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wei
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijun Wu
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313002
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Huzhou
        • Kontakt:
          • Xiaobing Yang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • Wen Qin
      • Wenling, Zhejiang, Čína, 317500
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
          • Yongjun Cheng
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Nábor
        • Wenzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suxian Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podrobně porozuměli povaze, významu, potenciálním přínosům, potenciálním rizikům a postupům studie a dobrovolně podepsali písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
  3. Mít klinickou diagnózu SLE 6 měsíců před podpisem ICF, splňující alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro SLE.
  4. SLEDAI-2K≥8 při promítání.
  5. Jsou na stabilní léčbě SLE SOC sestávající z některého z následujících léků po dobu nejméně 30 dnů před první dávkou: glukokortikoid a/nebo antimalarika a/nebo imunosupresiva.
  6. Mějte při screeningu pozitivní test na protilátky anti-dsDNA (> normální rozmezí) a/nebo antinukleární protilátky (ANA) a/nebo protilátky anti-Smith.
  7. Ženy ve fertilním věku musí užívat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce při screeningu, v průběhu studie a do 90 dnů po poslední dávce hodnocené látky. V tomto soudu.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky:

  1. Těhotné nebo kojící ženy a muži nebo ženy, kteří mají v posledních 12 měsících porodní plány.
  2. Mít neuropsychiatrický systémový lupus erythematodes (NPSLE) během 6 měsíců před první dávkou, včetně záchvatů, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, kraniální neuropatie, cerebritidy, cerebrální vaskulitidy nebo lupusové bolesti hlavy.
  3. Máte těžkou lupusovou nefritidu nebo jste potřebovali hemodialýzu nebo vysokou dávku glukokortikoidu během 90 dnů před první dávkou.
  4. Máte jiné autoimunitní onemocnění než SLE (kromě sekundárního Sjogrenova syndromu).
  5. Máte v anamnéze jakékoli jiné onemocnění než SLE, které vyžadovalo léčbu perorálními nebo intravenózními nebo intramuskulárními nebo subkutánními injekčními glukokortikoidy po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 24 týdnů před podepsáním ICF.
  6. Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  7. Mít klinicky zdokumentovaná kardiovaskulární onemocnění, která jsou zjevně nestabilní nebo nejsou účinně léčena.
  8. Mají významná aktivní plicní onemocnění (např. intersticiální plicní onemocnění, obstrukční plicní nemoc).
  9. Máte závažná hepatobiliární onemocnění.
  10. Mít v anamnéze maligní novotvar.
  11. Mít v anamnéze transplantaci velkého orgánu nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk/dřeně.

  12. Mít známou alergii na kteroukoli složku zkoumané látky, jak je popsáno v protokolu.

    Souběžná léčba a operace:

  13. Během 12 měsíců před randomizací dostávali rituximab, epratuzumab nebo jakoukoli jinou léčbu deplecí B buněk.
  14. Dostávali cyklofosfamid a chlorambucil během 6 měsíců před randomizací.

  15. Dostali belimumab, blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), blokátory interleukinových receptorů nebo jiné biologické látky během 3 měsíců před randomizací (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).

    Laboratorní testy:

  16. Mít pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  17. Mít pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C nebo mít pozitivní test na DNA viru hepatitidy B (HBV) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR), pokud je pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb).

  18. Mít abnormální funkci tkání nebo orgánů a při screeningu splňovat některou z následujících podmínek:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 10^9/l; hemoglobin < 90 g/l; počet lymfocytů < 0,8 × 10^9 /l.
    • Vypočítaná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.

    ostatní:

  19. Mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii, jak zvažuje zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Orelabrutinib Placebo
Subjektům bude podáván Orelabrutinib Placebo perorálně jednou denně v kombinaci s terapií SOC
Experimentální: Nižší dávka orelabrutinibu
Lék: Orelabrutinib (nízká dávka)
Subjektům bude podávána nižší dávka orelabrutinibu perorálně jednou denně v kombinaci s terapií SOC
Experimentální: Vyšší dávka orelabrutinibu
Lék: Orelabrutinib (vysoká dávka)
Subjektům bude podávána vyšší dávka orelabrutinibu perorálně jednou denně v kombinaci s terapií SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE Responder Index (SRI) - míra odezvy 4
Časové okno: 48. týden
Odpověď SRI-4 je definována jako: 1) ≥4 bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) žádné zhoršení (nárůst o < 0,3 bodu od výchozí hodnoty) v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA); 3) žádné nové skóre orgánové domény A nebo ne více než 1 nové skóre orgánové domény B ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE Responder Index (SRI) - míra odpovědí 6
Časové okno: 48. týden
Odpověď SRI-6 je definována jako: 1) ≥6bodové snížení od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění SLE-2000 (SLEDAI-2K); 2) žádné zhoršení (nárůst o < 0,3 bodu od výchozí hodnoty) v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA); 3) žádné nové skóre orgánové domény A nebo ne více než 1 nové skóre orgánové domény B ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004.
48. týden
Míra odezvy na kompozitní hodnocení lupusu (BICLA) založené na British Isles Lupus Assessment Group
Časové okno: 48. týden
Odpověď BICLA je definována jako: 1) V BILAG-2004 snížení všech výchozích hodnot A na B/C/D a výchozích hodnot B na C/D a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech (jak je definováno žádným novým skóre orgánové domény A nebo ne více než 1 nové skóre domény orgánu B); 2) Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u SLEDAI-2K, kde zhoršení je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o >0 bodů u SLEDAI-2K; 3) Žádné zhoršení (nárůst o <0,3 bodu od základní linie) v PGA.
48. týden
Čas do 1. vzplanutí
Časové okno: 48. týden
48. týden
Podíl subjektů, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o ≥ 25 % z výchozí hodnoty na ≤ 7,5 mg/den
Časové okno: 48. týden
48. týden
Nežádoucí příhody související s léčbou, Nežádoucí příhody související s léčbou, Závažné nežádoucí příhody související s léčbou, Závažné nežádoucí příhody související s léčbou.
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Změny hladin komplementu C3, komplementu C4 a anti-dsDNA protilátky oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48. týden
Přijměte jednotný jednotkový standard centrálního laboratorního testování
48. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36) (SF-36 se skládá z osmi domén. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zdraví. )
Časové okno: 48. týden
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit