Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambispektivní kohortová studie orelabrutinibu v kombinaci se standardním léčebným režimem pro neléčený DLBCL

23. srpna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
K retrospektivnímu sběru informací o DLBCL pacientech léčených orelabrutinibem v kombinaci se standardními režimy první linie byla shromážděna analýza vztahu mezi nedávnou účinností a charakteristikami pacientů (včetně biomarkerů) u různých typů pacientů za účelem posouzení prediktivní hodnoty ctDNA pro prognózu a následné terapeutické úpravy během léčby; Prospektivní pozorování za účelem sběru informací o účinnosti orelabrutinibu v kombinaci se standardními léčebnými režimy u konkrétních typů populací (se zaměřením na genotypované pacienty, jako jsou podtypy MCD, BN2 a N1) za účelem ověření prediktivní hodnoty ctDNA v diagnostice a léčbě. Standardní léčebné režimy zahrnují režim R-CHOP a režim Pola-R-CHOP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) diagnostikovaný histopatologií nádoru, bez předchozí protinádorové léčby nebo pouze po ≤ 2 cyklech léčby R-CHOP (podobné) nebo Pola-R-CHP
  • Mějte jasné hodnocení účinnosti
  • Pacienti způsobilí pro non-GCB nebo extra-nodální nebo duální expresi nebo kteří by podle úsudku zkoušejícího měli prospěch z léčby orelabrutinibem po genetickém testování.
  • Pacienti léčení alespoň 2 cykly orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CHOP (podobný) nebo Pola-R-CHP

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom postihující centrální nervový systém nebo měkké meningeální metastázy
  • Transformující lymfom, tj. z jiných typů lymfomů, jako je folikulární lymfom, lymfom marginální zóny nebo chronická lymfocytární leukémie nebo lymfom malých B-buněk
  • Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
  • Pacienti se špatně kontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním, infekčním onemocněním atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
potenciální kohorta
K retrospektivnímu sběru informací o DLBCL pacientech léčených orelabrutinibem v kombinaci se standardními režimy první linie byla shromážděna analýza vztahu mezi nedávnou účinností a charakteristikami pacientů (včetně biomarkerů) u různých typů pacientů za účelem posouzení prediktivní hodnoty ctDNA pro prognózu a následné terapeutické úpravy během léčby
Lék: Orelabrutinib
Přidání nového inhibitoru BTK, Orelabrutinibu, 150 mg qd, ke standardním léčebným režimům, které zahrnují R-CHOP a Pola-R-CHP
Prospektivní kohorta
Prospektivní pozorování s cílem shromáždit informace o účinnosti orelabrutinibu v kombinaci se standardními léčebnými režimy u specifických typů populací (se zaměřením na genotypované pacienty, jako jsou podtypy MCD, BN2 a N1) za účelem ověření prediktivní hodnoty ctDNA v diagnostice a léčbě
Lék: Orelabrutinib
Přidání nového inhibitoru BTK, Orelabrutinibu, 150 mg qd, ke standardním léčebným režimům, které zahrnují R-CHOP a Pola-R-CHP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CR sazba EOT
Časové okno: na konci cyklu 6-8 (každý cyklus je 28 dní)
Míra CR na konci léčby
na konci cyklu 6-8 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SR-190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orelabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit