Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Soticlestatu jako doplňkové terapie u dětí a mladých dospělých s Dravetovým syndromem

14. srpna 2026 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Soticlestatu jako doplňkové terapie u pediatrických a mladých dospělých subjektů se syndromem Draveta (DS)

Hlavním cílem studie je zjistit, zda soticlestat, pokud je podáván jako doplňková terapie, snižuje počet křečových záchvatů u dětí a mladých dospělých s DS.

Účastníci dostanou svou standardní protizáchvatovou terapii plus buď tabletu soticlestatu nebo placebo po dobu 16 týdnů. Placebo vypadá stejně jako soticlestat, ale nebude obsahovat žádný lék.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě v prodloužené studii na základě vstupních kritérií do rozšířené studie. Těm, kteří chtějí léčbu ukončit, bude dávka postupně snižována během 1 týdne a poté budou sledováni po dobu 2 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat (TAK-935). Soticlestat jako přídatná terapie bude hodnocena z hlediska účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u pediatrických a dospělých účastníků s DS.

Do studie bude zařazeno přibližně 142 dětských a mladých dospělých pacientů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali standardní péči (SOC) plus jednu z následujících doplňkových terapií:

  • Soticlestat popř
  • Placebo

Celková denní dávka studovaného léčiva bude vypočtena na základě tělesné hmotnosti během 4týdenního titračního období. Po období titrace budou účastníci nadále dostávat stejnou dávku během 12týdenního udržovacího období.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti ve studii bude 22–25 týdnů. Na konci období léčby mají účastníci možnost buď dokončit studii a zúžit zkoumaný produkt, nebo vstoupit do OLE, pokud splňují požadavky způsobilosti. Pokud účastníci přeruší, budou kvůli bezpečnosti sledováni telefonicky přibližně 14 dní po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-032
        • Universidade de Sao Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13386
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holandsko, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 164
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
      • Rome, Lazio, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japonsko
    • Aiti
      • Nagakute-Shi, Aiti, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0947
        • Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
    • Nagasaki
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japonsko, 856-0835
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Hokkaido University Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japonsko, 187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Child and Family Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Childrens University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
  • Německo
    • Bavaria
      • Vogtareuth, Bavaria, Německo, 83569
        • Schon Klinik Vogtareuth
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60528
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-952
        • Neurosphera SP. Z O.O
  • Rusko
      • Krasnoyarsk, Rusko, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117437
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2350
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606-3818
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Srbsko, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
      • Kyiv, Ukrajina, 4080
        • CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49101
        • Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • Wuhan Childrens hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
  • Řecko
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má zdokumentovanou klinickou diagnózu DS.
  2. Měl ≥12 konvulzivních záchvatů během 12 týdnů před screeningem na základě historických informací a měl ≥4 konvulzivní záchvaty za 28 dní během 4- až 6týdenního prospektivního výchozího období.
  3. Při screeningové návštěvě (návštěva 1) váží ≥10 kg.
  4. Selhání při kontrole záchvatů navzdory příslušným studiím s alespoň 1 ASM na základě historických informací a v současné době je na protizáchvatové terapii nebo jiných léčebných možnostech považovaných za SOC.
  5. Řemeslné kanabidioly jsou povoleny ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1); dávkovací režim a výrobce by měli zůstat po celou dobu studie konstantní (řemeslné kanabidioly se nebudou počítat jako ASM).
  6. V současné době užíváte 0 až 4 ASM ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva); benzodiazepiny používané chronicky (denně) k léčbě záchvatů jsou považovány za ASM. Fenfluramin a kanabidiol (Epidiolex) jsou povoleny, pokud jsou k dispozici, a měly by být počítány jako ASM. Dávkovací režim ASM musí zůstat konstantní po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní, klinicky významné neurologické (jiné než studované onemocnění), psychiatrické, kardiovaskulární, oftalmologické, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální, urologické, imunologické, hematopoetické, endokrinní onemocnění, malignita včetně progresivních nádorů nebo jiné abnormality, které může ovlivnit schopnost účastnit se studie nebo může potenciálně zkreslit výsledky studie. Za posouzení klinické významnosti odpovídá zkoušející; konzultace s lékařem však může být oprávněná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Minitablety nebo tablety odpovídající placebu Soticlestat, perorálně nebo pomocí gastrostomické sondy (G-tube) nebo nízkoprofilové žaludeční sondy (MIC-KEY) nebo jejunostomické sondy (J-tube), dvakrát denně (BID), až 4 týdnů během titrace. Účastníci pokračovali v užívání minitablet nebo tablet soticlestatu odpovídající placebu po dobu 12 týdnů během udržovací léčby. Celková doba léčby byla až 16 týdnů (plné léčebné období). Soticlestat odpovídající zúžení bylo provedeno k udržení slepého, pokud se účastníci rozhodli přerušit léčbu.
Lék: Placebo
Minitablety nebo tablety Soticlestat odpovídající placebu.
Experimentální: Soticlestat

Účastníci s hmotností <45 kg: Soticlestat, minitablety, v dávce 40 mg až 200 mg, perorálně nebo pomocí G-tuby nebo tlačítka MIC-KEY nebo J-tuby, BID na základě tělesné hmotnosti až 4 týdny během titrace . Účastníci pokračovali v podávání dávky, kterou měli na konci titrace, po dobu 12 týdnů během udržovací léčby. Celková doba léčby byla až 16 týdnů (období plné léčby), přičemž pokud se účastníci rozhodli léčbu přerušit, dávka se snižovala.

Účastníci vážící ≥ 45 kg: Soticlestat minitablety nebo tablety s počáteční dávkou 100 mg BID následovanou 200 mg BID a poté 300 mg BID, po dobu až 4 týdnů během titrace. Účastníci pokračovali v podávání 300 mg BID po dobu 12 týdnů během udržovací léčby. Celková doba léčby byla až 16 týdnů (období plné léčby), přičemž pokud se účastníci rozhodli léčbu přerušit, dávka se snižovala.
Lék: Soticlestat
Minitablety nebo tablety Soticlestat.
Ostatní jména:
  • TAK-935

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence konvulzivních záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní během celého léčebného období
Časové okno: Základní linie; Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Frekvence konvulzivních záchvatů za 28 dní byla definována jako celkový počet konvulzivních záchvatů hlášených během období dělený počtem dní během období, kdy byly záchvaty hodnoceny, vynásobený 28. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako (frekvence záchvatů za 28 dní během období plné léčby – frekvence záchvatů za 28 dní na výchozí úrovni) děleno frekvencí záchvatů za 28 dní při výchozím stavu vynásobené 100.
Základní linie; Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Procentní změna frekvence konvulzivních záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní během udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Období údržby: 5. až 16. týden
Frekvence konvulzivních záchvatů za 28 dní byla definována jako celkový počet konvulzivních záchvatů hlášených během období dělený počtem dní během období, kdy byly záchvaty hodnoceny vynásobené 28. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako (frekvence záchvatů za 28 dní během udržovacího období – frekvence záchvatů za 28 dní při výchozím stavu) vydělená frekvencí záchvatů za 28 dní při výchozím stavu vynásobená 100.
Základní linie; Období údržby: 5. až 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu ve frekvenci všech záchvatů za 28 dní během udržovacího období
Časové okno: Základní linie; Období údržby: 5. až 16. týden
Frekvence záchvatů za 28 dní byla definována jako celkový počet záchvatů hlášených během období dělený počtem dní během období, kdy byly záchvaty hodnoceny, vynásobený 28. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla definována jako (frekvence záchvatů za 28 dní během udržovacího období – frekvence záchvatů za 28 dní při výchozím stavu) děleno frekvencí záchvatů za 28 dní při výchozím stavu vynásobené 100.
Základní linie; Období údržby: 5. až 16. týden
Procento respondentů během období údržby
Časové okno: Období údržby: 5. až 16. týden
Reagující osoby byly definovány jako osoby s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v konvulzivních záchvatech během udržovacího období. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Období údržby: 5. až 16. týden
Procento respondentů během celého léčebného období
Časové okno: Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Respondenti byli definováni jako ti, kteří měli ≥50% snížení oproti výchozí hodnotě u konvulzivních záchvatů během období plné léčby. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Procento účastníků s ≤ 0 %, > 0 % až ≤ 25 %, > 25 % až ≤ 50 %, > 50 % až ≤ 75 % a > 75 % až ≤ 100 % snížení počtu konvulzivních záchvatů během celého léčebného období
Časové okno: Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Procentuální snížení od výchozí hodnoty (%) bylo definováno jako [(Frekvence křečových záchvatů po celou dobu léčby – výchozí frekvence křečových záchvatů) děleno výchozí frekvencí křečových záchvatů] vynásobené 100. Údaje byly hlášeny jako snížení ≤ 0 %, > 0 % až ≤ 25 %, > 25 % až ≤ 50 %, > 50 % až ≤ 75 %, > 75 % až ≤ 100 % nebo více u záchvatů oproti výchozí hodnotě. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Procento účastníků s celkovým dojmem zlepšení (Care GI-I) pečovatelem podle škály podle dojmu hlášeného rodičem/pečovatelem v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Care GI-I je 7bodová Likertova škála, kterou ošetřovatel používal k hodnocení zlepšení celkové kontroly záchvatů, chování, bezpečnosti a snášenlivosti po zahájení léčby studovaným lékem ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou studovaným lékem). Účastník byl hodnocen takto: 1 (velmi se zlepšil), 2 (velmi zlepšil), 3 (minimálně zlepšil), 4 (beze změny), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (velmi mnohem horší) ). Rodič/pečovatel absolvoval Care GI-I prostřednictvím rozhovoru. Nižší skóre naznačuje zlepšení. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
16. týden
Procento účastníků s odezvami na stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) podle dojmu hlášeného výzkumníkem v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
CGI-I (klinický lékař) je 7bodová Likertova škála, kterou zkoušející použil k hodnocení změny (zlepšení) účastníka v celkové kontrole záchvatů, chování, bezpečnosti a snášenlivosti po zahájení léčby studovaným lékem vzhledem k výchozímu stavu (před léčbou studovaný lék). Účastník byl hodnocen takto: 1 (velmi se zlepšil), 2 (velmi zlepšil), 3 (minimálně zlepšil), 4 (beze změny), 5 (minimálně horší), 6 (mnohem horší) a 7 (velmi mnohem horší) ). Vyšetřovatel nebo zmocněnec dokončil CGI-I. Nižší skóre naznačuje zlepšení. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
16. týden
Procento účastníků s příznaky CGI-I bez záchvatů Odezvy nástroje pro každou doménu podle dojmu hlášeného výzkumníkem v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Nástroj CGI-I bez záchvatových příznaků je série jednopoložkových hodnocení, která výzkumník použil k hodnocení zlepšení příznaků a dopadů ve vybraných nezáchvatových doménách (bdělost, komunikace a rušivé chování) od zahájení studie léku. Účastník byl hodnocen zkoušejícím pro každou doménu následovně: 1 (velmi se zlepšil), 2 (velmi se zlepšil), 3 (minimálně se zlepšil), 4 (žádná změna), 5 (minimálně se zhoršil), 6 (mnohem zhoršil), a 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre naznačovalo zlepšení. Jsou uvedeny údaje pro procento účastníků kategorizované na základě odpovědí pro každou doménu. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
16. týden
Změna od výchozího stavu v kvalitě života inventarizace-zdravotní postižení (QI-disability) celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Nástroj QI-Disability je dotazník nahlášený rodiči/pečovateli, který hodnotil kvalitu života dětí s mentálním postižením. Obsahuje 32 položek pokrývajících 6 oblastí kvality života: fyzické zdraví, pozitivní emoce, negativní emoce, sociální interakce, volný čas a venku a nezávislost. Každá položka QI-Disability je hodnocena na Likertově stupnici: Nikdy, Zřídka, Někdy, Často a Velmi často. Položky byly lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života. Doménové skóre se počítá zprůměrováním skóre položek. Skóre domény se sečtou a vydělí 6, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení kvality života. Pro analýzu byl použit model smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s intenzitou a dobou trvání záchvatů CGI-I odpovědí nástroje podle dojmu hlášeného rodičem/pečovatelem v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Nástroj intenzity a trvání záchvatů CGI-I byl použit rodičem/pečovatelem k hodnocení změn intenzity a/nebo trvání záchvatů s největším dopadem z prvního hodnocení. Symptomy účastníka byly hodnoceny na 7bodové škále takto: 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi se zlepšilo), 3 (minimálně se zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně se zhoršilo), 6 (mnohem zhoršilo), a 7 (velmi mnohem horší). Nižší skóre naznačuje zlepšení. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
16. týden
Procentuální změna od výchozího stavu ve frekvenci všech záchvatů za 28 dní během celého léčebného období
Časové okno: Základní linie; Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Frekvence záchvatů za 28 dní byla definována jako celkový počet záchvatů hlášených během období dělený počtem dní během období, kdy byly záchvaty hodnoceny, vynásobený 28. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla definována jako (frekvence záchvatů za 28 dní během období plné léčby – frekvence záchvatů za 28 dní na výchozí úrovni) děleno frekvencí záchvatů za 28 dní při výchozím stavu vynásobené 100.
Základní linie; Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez konvulzivních záchvatů během celého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Dny bez konvulzivních záchvatů byly definovány jako počet dní, po které účastník zůstal bez konvulzivních záchvatů po zahájení léčby. Změna od výchozí hodnoty v procentech dní bez záchvatů byla definována jako procento dní bez záchvatů během období plné léčby mínus procento dní bez záchvatů během základní linie. Pro analýzu byl použit lineární model s léčebnou skupinou a věkovou vrstvou jako faktory a výchozím procentem jako kovariátem.
Výchozí stav do 16. týdne
Nejdelší interval bez konvulzivních záchvatů během celého léčebného období
Časové okno: Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Nejdelší interval bez konvulzivních záchvatů byl definován jako nejdelší doba, po kterou účastník zůstal bez konvulzivních záchvatů po zahájení léčby. Pro analýzu byl použit lineární model s léčebnou skupinou a věkovou vrstvou jako faktory.
Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Počet dní, kdy se během celého léčebného období používá záchranná antiseizureová medikace (ASM).
Časové okno: Kompletní období léčby: 1. až 16. týden
Použití záchranné ASM bylo zaznamenáno do formuláře kazuistiky (CRF) spolu s datem zahájení a ukončení léčby. Na základě počátečního a koncového data pro všechny záchranné ASM přijaté účastníkem byl odvozen počet dní během období plné léčby, kdy byla záchranná ASM použita.
Kompletní období léčby: 1. až 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935-3001
  • jRCT2051210074 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2021-002480-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit