- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07593755
Evaluation of Toothpaste Effect in Volunteers With Dental Sensitivity
Comparative Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of a Toothpaste in Subjects With Dental Hipersensitivity
The goal of this study is to learn if a toothpaste alone and together with mouthwash works to alleviate teeth hypersensitivity in adults. It will also learn about the safety of the product.
The main question it aims to answer is:
• Does the toothpaste help to improve signs of teeth hypersensitivity? Researchers will compare sensitive teeth toothpaste and use of sensitive teeth and mouthwash to a regular toothpaste to see if it works to improve teeth sensitivity.
Participants will:
- Use assigned products daily for 14 days
- Visit the clinic on the established days during 14 days for check-ups and evaluation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Odontológico Universidad de Barcelona - Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy female and male participants (no specific gender distributions required)
- Aged 18 years or older
- Participants presenting dental hyperesthesia with at least two hypersensitive teeth with a verbal rating scale (VRS) score greater than or equal to 1 after tactile stimulation, and a Schiff Cold Air Sensitivity Scale score greater than or equal to 1 at the initial visit (T0).
- Participants certifying the truthfulness of the personal data disclosed to the investigator.
- Participants able to understand the language used at the investigation centre and comprehend the information provided by the investigator.
- Participants able to follow the instructions provided by the investigator and comply with the study requirements and restrictions.
- Pharmacological therapy (except for therapies listed under non-inclusion criteria) must have been stable for at least one month, with no changes expected or planned during the study
- Commitment by the participants not to change the daily routine or lifestyle during the study.
- Participants who have not taken part in any other similar clinical study in the previous six months.
- Commitment by the participant not to use other oral hygiene products containing fluoride or ingredients such as hydroxyapatite during the study period.
Exclusion Criteria:
- Participants currently participating or planning to participate in other clinical trials.
- Participants deprived of liberty by administrative or judicial decision or under guardianship.
- Participants who cannot be contacted in the event of an emergency.
- Participants admitted to a healthcare or social institution.
- Participants planning hospitalization during the study period.
- Participants who have taken part in a similar study without respecting an adequate washout period (defined as the use of desensitizing agents within the last six months).
- Participants under pharmacological treatments that modify the evaluation of dental sensitivity or are incompatible with the requirements of the study.
- Participants with a history of active caries within the past 12 months or at risk for developing caries (e.g., multiple dental restorations, crowns with compromised margins) per examiners discretion.
- Participants with known allergies or sensitivities to any components of the investigational product.
- Women who are breastfeeding, pregnant, or unwilling to take the adequate contraceptive measures to avoid pregnancy during the study (for women of childbearing potential).
- Participants with acute, chronic, or progressive pathologies (including diabetes, cardiovascular and metabolic conditions) incompatible with the study requirements.
- Any tooth surface adjacent to those surfaces under investigation that in the opinion of the investigator have any other condition that produce symptoms confounding the evaluation of cervical dentin hypersensitivity.
- Participants with a medical history or taking medication, or wearing physical items (e.g., orthodontic braces) that could interfere with the study.
- Participants with a history of illegal drug use.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná zubní pasta
|
Toothpaste was used two times a day (after meals) during 14 days
|
|
Experimentální: Desensitizing toothpaste
|
Toothpaste was used two times a day (after meals) during 14 days
|
|
Experimentální: Desensitizing toothpaste with mouthwash
|
Toothpaste and mouthwash were used two times a day (after meals) during 14 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in dentine sensitivity comparing desensitizing toothpaste versus active comparator at 14 days
Časové okno: From enrollment to the end of use at 14 days
|
From enrollment to the end of use at 14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in dentine sensitivity from baseline in dentine sensitivity comparing desensitizing toothpaste group versus desensitizing toothpaste and mouthwash group at day 14.
Časové okno: From baseline to day 14
|
From baseline to day 14
|
|
Change from baseline in pH at 14 days
Časové okno: From baseline to day 14
|
From baseline to day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES0000395/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost zubů
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie