Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS3233 u subjektů se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

24. července 2018 aktualizováno: Dexa Medica Group

Role DLBS3233 v léčbě syndromu polycystických vaječníků (PCOS)

Jedná se o dvouramennou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou a kontrolovanou klinickou studii s 6měsíční léčbou k vyhodnocení klinické a metabolické účinnosti DLBS3233 při zlepšování reprodukčních parametrů a k vyhodnocení bezpečnosti DLBS3233 u žen s syndrom polycystických ovarií ve srovnání s metforminem jako aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou 2 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat z 62 subjektů s léčebnými režimy:

  • Léčba I: 1 kapsle DLBS3233 100 mg (jednou denně) a 1 placebo tobolka Metforminu XR (dvakrát denně)
  • Léčba II: 1 tobolka Metforminu XR 750 mg (dvakrát denně) a 1 tobolka placeba DLBS3233 (jednou denně) po dobu 6 měsíců léčby.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti hodnoceného léku bude provedeno na začátku a každý interval 1 měsíce.

Laboratorní vyšetření k vyhodnocení parametrů metabolické účinnosti a ultrasonografické (USG) vyšetření bude provedeno na začátku studie, 3. měsíc, a na konci studie (6. měsíc). Kromě toho se USG provede také asi 2 týdny po 3. měsíci (3.5. měsíc) a po 5. měsíci (5.5. měsíc).

Laboratorní vyšetření k vyhodnocení parametrů reprodukční účinnosti (hladiny reprodukčního hormonu) a bezpečnosti na začátku a v 6. měsíci (konec studie).

Obecné poradenství o úpravě životního stylu bude subjektům poskytovat přidělený Nutriční specialista. Všechny subjekty studie by měly dodržovat úpravu životního stylu. Hodnocení výkonu subjektů při úpravě životního stylu bude prováděno při každé následné návštěvě zkoušejícím, ale zejména na začátku, ve 3. měsíci a na konci studie (6. měsíc) odborníkem na výživu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty v reprodukčním věku (tj. 18-40 let)
  • Subjekt s diagnózou syndromu polycystických vaječníků potvrzenou dvěma z Rotterdamských kritérií
  • Subjekt s inzulinovou rezistencí definovanou: HOMA-IR > 2,00

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Jedinci, o kterých je známo, že mají Cushingův syndrom, pozdní nástup vrozené adrenální hyperplazie, nádory vylučující androgen, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, hyperprolaktinemii
  • Je známo, že má aktuální zdravotní stav, který by podle zkoušejícího mohl ohrozit zdraví subjektu nebo narušit hodnocení studie, jako je diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, jiná kardiovaskulární onemocnění, akutní nebo chronické infekce a jakékoli známé malignity
  • Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,5 ULN)
  • Porucha funkce jater (hladina ALT v séru ≥ 2,5 ULN)
  • Lékařsky asistované hubnutí pomocí léků nebo chirurgických zákroků
  • V současné době podstupují laparoskopickou diatermii vaječníků (LOD)
  • V současné době se léčí technikami in vitro fertilizace (IVF).
  • Pravidelně užíváte léky, které ovlivňují citlivost na inzulín a reprodukční funkce (tj. ovulace, menstruační cyklus), během ≤ 3 měsíců před screeningem
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba I
1 tobolka DLBS3233 100 mg (jednou denně) a 1 placebo tobolka Metforminu XR (dvakrát denně)
Lék: DLBS3233
1 kapsle DLBS3233 100 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Inlacin
Lék: Placebo kapleta Metforminu XR
1 placebo tobolka Metforminu XR dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle Glumin XR
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba II
1 tobolka Metformin XR 750 mg (dvakrát denně) a 1 placebo tobolka DLBS3233 (jednou denně)
Lék: Metformin XR
1 tobolka Metforminu XR 750 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Glumin XR
Lék: Placebo kapsle DLBS3233
1 placebo kapsle DLBS3233 jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle Inlacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
Snížení HOMA-IR od výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení poměru S/A
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Snížení (indikující zlepšení) poměru S/A (tj. poměr průměrné stromální echogenity k průměrné echogenitě celého vaječníku) od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce (konec studie)
3 a 6 měsíců
Snížení hladiny volného testosteronu (vypočteno)
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hladiny volného testosteronu (vypočteno) od výchozího stavu do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: 6 měsíců
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) z výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Změna poměru luteinizačního hormonu (LH) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 6 měsíců
Změna poměru luteinizačního hormonu (LH) / folikuly stimulujícího hormonu (FSH) z výchozí hodnoty do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Změna skóre Ferriman-Gallwey
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna skóre Ferriman-Gallwey ze základní hodnoty na 3. měsíc a 6. měsíc (konec studie)
3 a 6 měsíců
Zlepšení glukózové tolerance
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zlepšení glukózové tolerance (snížení FPG a 2hodinového PPPG) od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce (konec studie)
3 a 6 měsíců
Snížení hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Snížení hladiny inzulínu nalačno z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc (konec studie)
3 a 6 měsíců
Redukce HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
Snížení HOMA-IR od základní linie do 3. měsíce
3 měsíce
Zlepšení lipidového profilu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Zlepšení lipidového profilu (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hladina triglyceridů) od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce (konec studie)
3 a 6 měsíců
Funkce jater
Časové okno: 6 měsíců
Funkce jater (sérová AST, ALT, alkalická fosfatáza, γ-glutamyltransferáza) od výchozího stavu do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Renální funkce (sérový kreatinin, BUN) od výchozího stavu do 6. měsíce (konec studie)
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod a subjektů s příhodami
Časové okno: Během 6 měsíců
Nežádoucí příhody, stejně jako počet příhod a subjektů, které tyto příhody zažívají, budou pozorovány a hodnoceny po celou dobu studie (6 měsíců) a dokud nebudou všechny nežádoucí příhody obnoveny nebo stabilizovány.
Během 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andon Hestiantoro, dr., SpOG(K), Division of Reproductive Endocrinology and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Wiryawan Permadi, Dr., dr., SpOG(K), Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Padjadjaran, Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS3233-0811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na DLBS3233

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit